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Effetto della riduzione del peso e dell'esercizio aerobico sui sintomi della sindrome premestruale nelle donne obese (PMS)

8 giugno 2024 aggiornato da: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University
Lo scopo di questo studio sarà indagare l'effetto della riduzione del peso e degli esercizi aerobici sui sintomi della sindrome premestruale nelle donne obese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

entrambi i gruppi (A&B) prenderanno il loro trattamento medico sotto forma di (FANS) e il gruppo di studio B seguirà un piano siet che si adatta ai partecipanti. Il piano dietetico si estende per 12 settimane sotto forma di programma di restrizione calorica e ogni donna del gruppo B eseguirà un programma di esercizi aerobici, sotto forma di tapis roulant 3 volte a settimana per 8 settimane per 12 settimane. Ogni sessione durerà circa 30 minuti così suddivisi: 5 minuti di esercizi di riscaldamento camminando sul tapis roulant a bassa velocità, 20 minuti di camminata a intensità moderata (70% della frequenza cardiaca massima) e 5 minuti di defaticamento camminando sul tapis roulant a bassa velocità come nel riscaldamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: fahiema me okeel, professor
  • Numero di telefono: 01013738980

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Yara Mostafa Soliman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età sarà compresa tra i 20 e i 30 anni.
  • solo le femmine parteciperanno allo studio.
  • Tutti i pazienti che saranno arruolati nello studio avranno il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito.
  • Individui con condizioni cardiopolmonari.
  • Individui con qualsiasi malattia pelvica.
  • Individui sottoposti a radioterapia o chemioterapia.
  • Malattie epatiche o pancreatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: gruppo di controllo (A)
Gruppo A: (gruppo di controllo): 20 partecipanti Trattamento medico sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Droga: Trattamento medico.
Trattamento medico sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Altri nomi:
  • FANS
Sperimentale: gruppo di studio (B)

Gruppo B: (Gruppo di studio): 20 partecipanti

  • Trattamento medico sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Programma di fisioterapia per la riduzione del peso mediante programma dietetico sotto forma di restrizione calorica, in combinazione con esercizio aerobico sotto forma di utilizzo del tapis roulant 30 minuti/3 volte a settimana per 12 settimane.
Droga: Trattamento medico.
Trattamento medico sotto forma di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Altri nomi:
  • FANS
Comportamentale: riduzione di peso
riduzione del peso sotto forma di programma dietetico a basso contenuto calorico per 12 settimane.
Altri nomi:
  • programma dietetico
Altro: esercizio
esercizio aerobico sotto forma di camminata sul tapis roulant per 30 minuti 3 volte a settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Esercizi di aerobica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di progesterone nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
il livello di progesterone verrà controllato da sei a otto giorni dopo l'inizio dell'ovulazione (circa il 21° giorno di un ciclo di 28 giorni)
12 settimane
peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane

La misurazione del peso e dell'altezza verrà misurata mentre la donna indossa uno strato sottile di vestiti per calcolare il BMI secondo la seguente equazione per entrambi i gruppi (A&B):

BMI = peso/altezza2 (kg/m2).
12 settimane
livelli di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutte le donne di entrambi i gruppi (A e B) saranno valutate prima e dopo il trattamento (12 settimane) per mostrare il livello di cortisolo sierico. È stato prelevato un campione di sangue da ciascuna donna in entrambi i gruppi (A e B) prima e dopo il trattamento per misurare i livelli sierici di cortisolo, che potrebbero riflettere l'ansia e l'intensità del dolore con livelli ridotti di cortisolo che indicano una diminuzione dell'intensità del dolore. Il livello di cortisolo è stato valutato 5 giorni prima del primo giorno del ciclo mestruale precedente il programma di trattamento e 5 giorni prima del primo giorno del ciclo mestruale alla fine del programma di trattamento. Un campione di sangue di circa 5 cm è stato prelevato dalla vena anticubitale da tutti i partecipanti mediante siringa sterile monouso mediante puntura della vena per determinare il livello di cortisolo plasmatico. Tutti i campioni di sangue sono stati prelevati alle 8-9 del mattino e il livello normale di cortisolo alle 9 del mattino varia da 4,3 a 22,4 ug/dl.
12 settimane
Punteggio della sindrome premestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala della sindrome premestruale comprendeva 40 domande con tre sottoscale (sintomi fisiologici, psicologici e comportamentali). Questa scala di tipo Likert a 5 punti è composta da 40 item. Le misurazioni sulla scala sono impostate secondo il seguente sistema di punteggio: la risposta Mai è stata valutata come "1", raramente come "2", a volte come "3", molto spesso come "4" e sempre come "5" punti, il punteggio totale ottenuto dalle sottoscale costituisce il “punteggio totale PMSS”. Il punteggio più basso della scala è 40 e il punteggio più alto è 200. Se il punteggio totale della scala raggiunge 80 punti o più, ciò indica la presenza di sindrome premestruale. Gli aumenti nei punteggi indicano un aumento della gravità della sindrome premestruale.
12 settimane
Misure circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
La circonferenza vita è stata misurata nel punto più stretto tra lo xifo-sterno e la cresta iliaca al termine di una dolce espirazione; la circonferenza dell'anca è stata misurata alla circonferenza massima a livello del trocantere femorale. Quindi, il rapporto vita/fianchi è stato calcolato dividendo la circonferenza della vita per la circonferenza dei fianchi. Tutte le misurazioni sono state effettuate per tutti i pazienti di entrambi i gruppi (A&B), mentre il paziente era in posizione eretta, prima dell'inizio e dopo la fine del ciclo di trattamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: amal mo youseef, professor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012/003813

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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