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Wirkung von Gewichtsreduktion und Aerobic-Übungen auf PMS-Symptome bei übergewichtigen Frauen (PMS)

8. Juni 2024 aktualisiert von: Yara Mostafa Soliman Mahmoud Abdlbary, Cairo University

Wirkung von Gewichtsreduktion und Aerobic-Übungen auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms bei adipösen Frauen

Der Zweck dieser Studie wird die Untersuchung der Wirkung von Gewichtsreduktion und Aerobic-Übungen auf die Symptome des prämenstruellen Syndroms bei adipösen Frauen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beide Gruppen (A&B) erhalten ihre medizinische Behandlung in Form von (NSAIDs) und die Studiengruppe B wird einen für die Teilnehmer passenden Ernährungsplan durchlaufen. Der Ernährungsplan erstreckt sich über 12 Wochen in Form eines Kalorienrestriktionsprogramms und jede Frau in Gruppe B führt 12 Wochen lang 8 Wochen lang dreimal pro Woche ein aerobes Trainingsprogramm in Form eines Laufbands durch. Jede Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten wie folgt: 5 Minuten Aufwärmübungen durch Gehen auf dem Laufband bei niedriger Geschwindigkeit, 20 Minuten Gehen bei mäßiger Intensität (70 % der maximalen Herzfrequenz) und 5 Minuten Abkühlen durch Gehen auf dem Laufband Laufband bei niedriger Geschwindigkeit wie beim Aufwärmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: fahiema me okeel, professor
  • Telefonnummer: 01013738980

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Yara Mostafa Soliman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 20 und 30 Jahren.
  • nur Frauen werden an der Studie teilnehmen.
  • Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, haben ihre Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus.
  • Personen mit kardiopulmonalen Erkrankungen.
  • Personen mit Beckenerkrankungen.
  • Personen, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen.
  • Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (A)
Gruppe A: (Kontrollgruppe): 20 Teilnehmer Medizinische Behandlung in Form von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
Arzneimittel: Medizinische Behandlung.
Medizinische Behandlung in Form von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
Andere Namen:
  • NSAR
Experimental: Studiengruppe (B)

Gruppe B: (Lerngruppe): 20 Teilnehmer

  • Medizinische Behandlung in Form von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
  • Physiotherapieprogramm zur Gewichtsreduktion durch Diätprogramm in Form einer Kalorienrestriktion, in Kombination mit Aerobic-Übungen in Form der Nutzung des Laufbands 30 Minuten / dreimal pro Woche für 12 Wochen.
Arzneimittel: Medizinische Behandlung.
Medizinische Behandlung in Form von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
Andere Namen:
  • NSAR
Verhalten: Gewichtsreduzierung
Gewichtsreduktion in Form eines kalorienarmen Diätprogramms für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Diät-Programm
Sonstiges: Übung
Aerobic-Übungen in Form von Gehen auf dem Laufband für 30 Minuten 3 mal pro Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Aerobic Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progesteronspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Progesteronspiegel wird sechs bis acht Tage nach Beginn des Eisprungs (etwa am 21. Tag eines 28-Tage-Zyklus) überprüft.
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen

Gewicht und Körpergröße werden gemessen, während die Frau eine dünne Schicht Kleidung trägt, um den BMI gemäß der folgenden Gleichung für beide Gruppen (A&B) zu berechnen:

BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
12 Wochen
Cortisolspiegel im Blut
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Frauen in beiden Gruppen (A und B) werden vor und nach der Behandlung (12 Wochen) untersucht, um den Serumcortisolspiegel anzuzeigen. Von jeder Frau in beiden Gruppen (A und B) wurde vor und nach der Behandlung eine Blutprobe entnommen, um den Cortisolspiegel im Serum zu messen, der Angst und Schmerzintensität widerspiegeln könnte, wobei ein verringerter Cortisolspiegel auf eine verringerte Schmerzintensität hinweist. Der Cortisolspiegel wurde 5 Tage vor dem ersten Tag des Menstruationszyklus vor dem Behandlungsprogramm und 5 Tage vor dem ersten Tag des Menstruationszyklus am Ende des Behandlungsprogramms bestimmt. Aus der Antikubitalvene wurde eine Blutprobe von etwa 5 cm entnommen alle Teilnehmer mittels steriler Einwegspritze durch Venenpunktion zur Bestimmung des Plasma-Cortisolspiegels. Alle Blutproben wurden zwischen 8 und 9 Uhr morgens entnommen und der normale Cortisolspiegel um 9 Uhr morgens liegt zwischen 4,3 und 22,4 ug/dl.
12 Wochen
Prämenstrueller Syndrom-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Skala zum prämenstruellen Syndrom umfasste 40 Fragen mit drei Unterskalen (physiologische, psychologische und Verhaltenssymptome). Diese 5-Punkte-Likert-Skala besteht aus 40 Items. Die Maße auf der Skala werden nach folgendem Punktesystem festgelegt: Die Antwort wurde nie mit „1“, selten mit „2“, manchmal mit „3“, sehr oft mit „4“ und immer mit „5“ bewertet. Die aus den Unterskalen ermittelte Gesamtpunktzahl bildete die „PMSS-Gesamtpunktzahl“. Der niedrigste Wert der Skala liegt bei 40 und der höchste Wert bei 200. Erreicht der Gesamtscore der Skala 80 Punkte oder mehr, deutet dies auf das Vorliegen von PMS hin. Steigende Werte deuten auf eine Zunahme des PMS-Schweregrades hin.
12 Wochen
Maße des Taillen- und Hüftumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Taillenumfang wurde an der engsten Stelle zwischen Xipho-Sternum und Beckenkamm am Ende einer sanften Ausatmung gemessen; Der Hüftumfang wurde am maximalen Umfang auf Höhe des Trochanter femoris gemessen. Dann wurde das Verhältnis von Taille zu Hüfte berechnet, indem der Taillenumfang durch den Hüftumfang dividiert wurde. Alle Messungen wurden für alle Patienten in beiden Gruppen (A und B) durchgeführt, während sich der Patient vor Beginn und nach Ende des Behandlungszyklus im Stehen befand.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: amal mo youseef, professor, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 012/003813

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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