Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mobilní aplikace na pacienty s hypotyreózou

31. ledna 2023 aktualizováno: Sakarya University

Zkoumání efektu mobilní aplikace vyvinuté pro zvládání příznaků u pacientů s hypotyreózou

Hypotyreóza se týká běžného patologického stavu nedostatku hormonů štítné žlázy. Roční incidence hypotyreózy je 3,5 na 1000 žen a 0,6 na 1000 mužů. Hypotyreóza je pozorována 5-8krát častěji u žen než u mužů. Pacienti s hypotyreózou mají vyšší prevalenci kardiovaskulárních rizikových faktorů a často mají rysy metabolického syndromu, jako je hypertenze, zvýšený obvod pasu a dyslipidémie. Mezi další známky a příznaky patří bradykardie, pomalá řeč, otoky očí a obličeje, přibývání na váze, snížené pocení, vypadávání vlasů, bledost, zapomnětlivost, snížená koncentrace, deprese, podrážděnost, růst jazyka, ztráta chuti k jídlu, bušení srdce, snížený sluch, menstruace nepravidelnosti, bolesti svalů a křeče. V závislosti na všech těchto příznacích a symptomech může hypotyreóza negativně ovlivnit kvalitu života jednotlivců. Proto je nezbytné zmírnit symptomy a zlepšit schopnosti pacientů je zvládat. Uvádí se, že vhodné používání mobilních zdravotnických aplikací pomáhá pacientovi činit informovaná rozhodnutí o řízení zdraví a léčbě. Tato studie proto plánuje prozkoumat vliv mobilních technologií na zvládání symptomů u jedinců s hypotyreózou, jejíž symptomy se pohybují od mírných až po těžké.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum bude proveden na endokrinologické poliklinice Sakarya University Training and Research Hospital. Do výzkumu je plánováno zahrnout celkem 80 pacientů (40 pacientů v kontrolní skupině - 40 pacientů v experimentální skupině). Prvním krokem této studie je vyvinout měřítka, která se mají ve studii použít. Bude vyvinuta stupnice zvládání příznaků hypotyreózy a stupnice závažnosti příznaků hypotyreózy. Ve druhé fázi se budou sbírat data. Formulář pro informace o pacientovi, stupnice závažnosti příznaků hypotyreózy a stupnice řízení příznaků hypotyreózy budou aplikovány na experimentální skupinu, která splní kritéria výzkumu a souhlasí s účastí. Na prvním setkání budou zaznamenány i nálezy krevních testů pacienta (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antithyroglobulin, Hmg, Hct). Výzkumník změří pacientovu výšku, váhu a vitální funkce. Mobilní aplikace bude pacientům představena a stažena do telefonů pacientů a bude vytvořeno uživatelské jméno a heslo. Obsah této mobilní aplikace; Intervence budou plánovány na základě praxe podložených důkazy ke zmírnění nebo snížení příznaků hypotyreózy. Tyto iniciativy jsou plánovány jak v písemné formě, tak v krátkém videovyprávění. Pacienti budou vyzváni, aby první týden sledovali videa v mobilní aplikaci. Na konci každého týdne budou pacienti požádáni, aby nahlásili příznaky v aplikaci a přečetli a dodržovali doporučení pro příslušný příznak. Doba používání mobilní aplikace je stanovena na tři měsíce (12 týdnů). Kromě toho na konci čtvrtého týdne budou pacienti sledováni pomocí škály managementu symptomů a stupnice závažnosti symptomů prostřednictvím mobilní aplikace. V 6. a 12. týdnu bude kromě vah hodnoceno také hodnocení výsledků laboratorních testů pacienta, vitálních funkcí, výšky a hmotnosti. V prvním rozhovoru s jedinci v kontrolní skupině, poté, co jsou učiněna vysvětlení týkající se výzkumu a odpovídajícím způsobem získán jejich ústní a písemný souhlas, bude nejprve vydán formulář s informacemi pro pacienta, stupnice závažnosti příznaků hypotyreózy a stupnice řízení příznaků hypotyreózy. podávané jako předtest. Při prvním pohovoru se zaznamenají nálezy krevních testů pacienta, výška, váha a životní funkce. Měření se bude opakovat, když se jednotlivci dostaví do své ambulance 6 a 12 týdnů po prvním rozhovoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Sakarya, Krocan, 54100
        • Nábor
        • Seyma Trabzon
        • Kontakt:
          • Havva SERT
        • Kontakt:
          • Seyma Trabzon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět komunikovat,
  • Kdo souhlasí s účastí ve studii,
  • Schopnost používat mobilní telefon s operačním systémem Android nebo ıos (iPhone os).
  • Žádné problémy se zrakem a obratností,
  • Bez komunikačních potíží a kognitivních poruch,
  • Gramotný
  • Diagnóza hypotyreózy

Kritéria vyloučení:

  • těhotné pacientky,
  • Ti s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním,
  • Ti, kteří užívají antidepresiva,
  • Pacienti, kteří prodělali trauma nebo akutní onemocnění během studie (12 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Aplikace formulářů pro sběr dat pro počáteční hodnocení. Výuka používání mobilní aplikace, sledování používání mobilní aplikace v experimentální skupině výzkumníkem po dobu 12 týdnů a aplikace formulářů pro sběr dat u pacientů v 6. a 12. týdnu.
Jiný: Mobilní aplikace se správou symptomů
V této studii budou pacientům poskytnuty rady založené na důkazech prostřednictvím mobilní aplikace, aby zvládli své příznaky.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Aplikace formulářů pro sběr dat pro počáteční hodnocení. Aplikace formulářů pro sběr dat pacientům v 6. a 12. týdnu. U pacientů v kontrolní skupině nebude prováděna jiná intervence než běžná služba poskytovaná v ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála řízení symptomů
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie.
Zjistit zvýšení skóre na škále řízení příznaků hypotyreózy ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie.
Symptom Stupnice závažnosti
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Zjistit pokles skóre na stupnici závažnosti symptomů ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce štítné žlázy (pouze TSH)
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie.

Efekt testů funkce štítné žlázy pacienta ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Krevní test (pouze TSH) bude proveden při ambulantní kontrole v 1., 6. a 12. týdnu.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie.
Krevní lipidy (LDL)
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Vliv na krevní lipidový profil pacienta [hladiny LDL cholesterolu (lipoprotein s nízkou hustotou)] ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu. Krevní testy budou provedeny během ambulantní kontroly v prvním, šestém a 12. týdnu.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Krevní lipidy (HDL)
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Účinek na krevní lipidový profil pacienta [HDL cholesterol (lipoprotein s vysokou hustotou)] ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu. Krevní testy budou provedeny během ambulantní kontroly v prvním, šestém a 12. týdnu.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Krevní lipidy (celkový cholesterol)
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Vliv na krevní lipidový profil pacienta (celkový cholesterol) ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu. Krevní testy budou provedeny během ambulantní kontroly v prvním, šestém a 12. týdnu.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Účinek na hodnoty krevního tlaku pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu. Výzkumník jej změří.
Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna ze dne 1 na týden 12 studie
Účinek na index tělesné hmotnosti pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou ve 12. týdnu. Výzkumník to změří. Index tělesné hmotnosti se vypočítá vydělením hmotnosti osoby v kilogramech druhou mocninou výšky osoby v metrech (kg/m²).
Změna ze dne 1 na týden 12 studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sakarya University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SakaryaU,

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení