Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mobilapplikation på hypothyroidpatienter

31. januar 2023 opdateret af: Sakarya University

Undersøgelse af effekten af ​​den mobile applikation udviklet til behandling af symptomer hos hypothyroidpatienter

Hypothyroidisme refererer til den almindelige patologiske tilstand af skjoldbruskkirtelhormonmangel. Den årlige forekomst af hypothyroidisme er 3,5 pr. 1000 hos kvinder og 0,6 pr. 1000 mænd. Hypothyroidisme ses 5-8 gange hyppigere hos kvinder end hos mænd. Patienter med hypothyroidisme har en højere forekomst af kardiovaskulære risikofaktorer og har ofte metaboliske syndrom-træk såsom hypertension, øget taljeomkreds og dyslipidæmi. Andre tegn og symptomer omfatter bradykardi, langsom tale, hævelse i øjne og ansigt, vægtøgning, nedsat svedtendens, hårtab, bleghed, glemsomhed, nedsat koncentrationsevne, depression, irritabilitet, tungevækst, tab af appetit, hjertebanken, nedsat hørelse, menstruation. uregelmæssigheder, muskelsmerter og kramper. Afhængigt af alle disse tegn og symptomer kan hypothyroidisme negativt påvirke individers livskvalitet. Derfor er det vigtigt at reducere symptomerne og forbedre patienternes evne til at håndtere dem. Det anføres, at passende brug af mobile sundhedsapplikationer hjælper patienten med at træffe informerede beslutninger om sundhedsstyring og behandling. Derfor planlægger denne undersøgelse at undersøge effekten af ​​mobilteknologi på symptomhåndtering hos personer med hypothyroidisme, hvis symptomer spænder fra milde til svære.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil blive udført i Sakarya University Training and Research Hospital Endocrinology Polyclinic. Det er planen at inkludere i alt 80 patienter i forskningen (40 patienter i kontrolgruppen - 40 patienter i forsøgsgruppen). Det første trin i denne undersøgelse er at udvikle de skalaer, der skal bruges i undersøgelsen. Hypothyroidisme Symptom Management Scale og Hypothyroidism Symptom Severity Scale vil blive udviklet. I anden fase vil data blive indsamlet. Patientinformationsskemaet, Hypothyroidism Symptom Severity Scale og Hypothyroidism Symptom Management Scale vil blive anvendt på den forsøgsgruppe, der opfylder forskningskriterierne og accepterer at deltage. Patientens blodprøvefund (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antithyroglobulin, Hmg, Hct) vil også blive registreret ved det første møde. Forskeren vil måle patientens højde, vægt og vitale tegn. Mobilapplikationen vil blive introduceret til patienterne og downloadet til patientens telefoner, og der oprettes et brugernavn og adgangskode. Indholdet af denne mobilapplikation; Interventioner vil blive planlagt baseret på evidensbaseret praksis for at lindre eller reducere symptomerne på hypothyroidisme. Disse tiltag planlægges både i skriftlig form og i kort videofortælling. Patienterne vil blive bedt om at se videoerne i mobilapplikationen den første uge. I slutningen af ​​hver uge vil patienterne blive bedt om at rapportere symptomer i ansøgningen og læse og følge anbefalingerne for det relevante symptom. Brugsperioden for mobilapplikationen er fastsat til tre måneder (12 uger). Derudover vil patienterne i slutningen af ​​den fjerde uge blive fulgt op ved at få påført symptomhåndteringsskalaen og symptomsværhedsskalaen via mobilapplikationen. I den 6. og 12. uge vil evalueringer af patientens laboratorietestresultater, vitale tegn, højde- og vægtmålinger også blive evalueret udover vægten. I det første interview med personerne i kontrolgruppen, efter at der er givet forklaringer om forskningen og deres mundtlige og skriftlige samtykke er opnået i overensstemmelse hermed, vil først patientinformationsskemaet, Hypothyroidism Symptom Severity Scale og Hypothyroidism Symptom Management Scale blive administreres som en prætest. Ved den første samtale vil patientens blodprøvefund, højde, vægt og vitale tegn blive registreret. Målingerne vil blive gentaget, når personer kommer til deres ambulatorieaftaler 6 og 12 uger efter den første samtale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Sakarya, Kalkun, 54100
        • Rekruttering
        • Seyma Trabzon
        • Kontakt:
          • Havva SERT
        • Kontakt:
          • Seyma Trabzon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan kommunikere,
  • Hvem accepterer at deltage i undersøgelsen,
  • Kunne bruge en mobiltelefon med Android eller ıos (iPhone os) operativsystem
  • Ingen problemer med syn og fingerfærdighed,
  • Uden kommunikationsvanskeligheder og kognitiv svækkelse,
  • Læsere
  • At blive diagnosticeret med hypothyroidisme

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter,
  • Dem med en diagnosticeret psykiatrisk sygdom,
  • Dem, der bruger antidepressiva,
  • Patienter, der oplevede traumer eller en akut sygdom under undersøgelsen (12 uger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Anvendelse af dataindsamlingsskemaer til den indledende evaluering. Undervisning i brugen af ​​mobilapplikationen, overvågning af brugen af ​​mobilapplikationen i forsøgsgruppen af ​​forskeren i 12 uger og anvendelse af dataindsamlingsskemaerne til patienterne i 6. og 12. uge.
Andet: Mobilapplikation med symptomhåndtering
I denne undersøgelse vil patienter få evidensbaseret rådgivning via en mobilapplikation til at håndtere deres symptomer.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Anvendelse af dataindsamlingsskemaer til den indledende evaluering. Anvendelse af dataindsamlingsskemaer til patienterne i 6. og 12. uge. Der vil ikke blive foretaget indgreb over for patienterne i kontrolgruppen ud over den rutinemæssige betjening i ambulatoriet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomhåndteringsskala
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen.
At detektere en stigning i scores på HypothyroidismSymptom management-skalaen ved uge 12 sammenlignet med baseline.
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen.
Symptom Alvorlighedsskala
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
At detektere et fald i scoren på Symptom Severity-skalaen i uge 12 sammenlignet med baseline.
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skjoldbruskkirtelfunktion (kun TSH)
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen.

Effekten af ​​patientens thyreoideafunktionstest på 12. uge sammenlignet med baseline.

Blodprøver (Kun TSH) vil blive udført under den ambulante opfølgning i den første, sjette og 12. uge.
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen.
Blodlipid (LDL)
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
Effekten på patientens blodlipidprofil [LDL-kolesterol (low-density lipoprotein)]-niveauer sammenlignet med baseline i uge 12. Blodprøver vil blive udført under den ambulante opfølgning i den første, sjette og 12. uge.
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
Blodlipid (HDL)
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
Effekten på patientens blodlipidprofil [HDL-kolesterol (high-density lipoprotein)]-niveauer sammenlignet med baseline i uge 12. Blodprøver vil blive udført under den ambulante opfølgning i den første, sjette og 12. uge.
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
Blodlipid (total kolesterol)
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
Effekten på patientens blodlipidprofil (Total kolesterol) niveauer sammenlignet med baseline i uge 12. Blodprøver vil blive udført under den ambulante opfølgning i den første, sjette og 12. uge.
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
Effekten på patientens blodtryksværdier sammenlignet med baseline ved 12. uge. Forskeren vil måle den.
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
BMI
Tidsramme: Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen
Effekten på patientens Body Mass Index sammenlignet med baseline i uge 12. Forskeren vil måle det. Body Mass Index beregnes ved at dividere personens vægt i kilogram med kvadratet af personens højde i meter (kg/m²).
Skift fra dag 1 til uge 12 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sakarya University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SakaryaU,

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger