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Die Wirkung der mobilen Anwendung auf Patienten mit Hypothyreose

31. Januar 2023 aktualisiert von: Sakarya University

Untersuchung der Wirkung der mobilen Anwendung, die für die Behandlung von Symptomen bei Hypothyreose-Patienten entwickelt wurde

Hypothyreose bezieht sich auf den häufigen pathologischen Zustand des Schilddrüsenhormonmangels. Die jährliche Inzidenz von Hypothyreose beträgt 3,5 pro 1000 bei Frauen und 0,6 pro 1000 Männer. Hypothyreose wird bei Frauen 5-8 Mal häufiger beobachtet als bei Männern. Patienten mit Hypothyreose weisen eine höhere Prävalenz von kardiovaskulären Risikofaktoren auf und haben häufig Merkmale des metabolischen Syndroms wie Bluthochdruck, vergrößerter Taillenumfang und Dyslipidämie. Andere Anzeichen und Symptome sind Bradykardie, langsames Sprechen, Schwellungen in den Augen und im Gesicht, Gewichtszunahme, vermindertes Schwitzen, Haarausfall, Blässe, Vergesslichkeit, verminderte Konzentration, Depression, Reizbarkeit, Zungenwachstum, Appetitlosigkeit, Herzklopfen, vermindertes Hörvermögen, Menstruation Unregelmäßigkeiten, Muskelschmerzen und Krämpfe. Abhängig von all diesen Anzeichen und Symptomen kann eine Hypothyreose die Lebensqualität von Menschen negativ beeinflussen. Daher ist es wichtig, die Symptome zu reduzieren und die Fähigkeit der Patienten zu verbessern, damit umzugehen. Es wird festgestellt, dass der angemessene Einsatz mobiler Gesundheitsanwendungen dem Patienten hilft, fundierte Entscheidungen über das Gesundheitsmanagement und die Behandlung zu treffen. Daher plant diese Studie, die Wirkung mobiler Technologie auf das Symptommanagement bei Personen mit Hypothyreose zu untersuchen, deren Symptome von leicht bis schwer reichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird in der Poliklinik für Endokrinologie des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses der Universität Sakarya durchgeführt. Es ist geplant, insgesamt 80 Patienten in die Untersuchung einzubeziehen (40 Patienten in der Kontrollgruppe – 40 Patienten in der Versuchsgruppe). Der erste Schritt dieser Studie besteht darin, die Skalen zu entwickeln, die in der Studie verwendet werden sollen. Die Hypothyreose-Symptom-Management-Skala und die Hypothyreose-Symptom-Schwere-Skala werden entwickelt. Im zweiten Schritt werden Daten erhoben. Das Patienteninformationsformular, die Schweregradskala für Hypothyreose-Symptome und die Behandlungsskala für Hypothyreose-Symptome werden auf die experimentelle Gruppe angewendet, die die Forschungskriterien erfüllt und sich bereit erklärt, teilzunehmen. Beim Erstgespräch werden auch die Blutwerte des Patienten (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti-TPO, Antithyreoglobulin, Hmg, Hkt) erhoben. Der Forscher misst die Größe, das Gewicht und die Vitalfunktionen des Patienten. Die mobile Anwendung wird den Patienten vorgestellt und auf die Telefone der Patienten heruntergeladen, und ein Benutzername und ein Passwort werden erstellt. Der Inhalt dieser mobilen Anwendung; Interventionen werden basierend auf evidenzbasierten Praktiken geplant, um die Symptome einer Hypothyreose zu lindern oder zu reduzieren. Diese Initiativen sind sowohl in schriftlicher Form als auch in kurzen Videoerzählungen geplant. Die Patienten werden gebeten, sich in der ersten Woche die Videos in der mobilen Anwendung anzusehen. Am Ende jeder Woche werden die Patienten gebeten, Symptome in der Anwendung zu melden und die Empfehlungen für das relevante Symptom zu lesen und zu befolgen. Die Nutzungsdauer der mobilen Applikation ist auf drei Monate (12 Wochen) festgelegt. Darüber hinaus werden die Patienten am Ende der vierten Woche nachbeobachtet, indem die Symptommanagementskala und die Symptomschweregradskala über die mobile Anwendung angewendet werden. In der 6. und 12. Woche werden neben der Waage auch Auswertungen der Laborwerte des Patienten, Vitalwerte, Größen- und Gewichtsmessungen ausgewertet. Im ersten Interview mit den Personen in der Kontrollgruppe, nachdem Erklärungen über die Forschung gegeben wurden und ihre mündlichen und schriftlichen Zustimmungen entsprechend eingeholt wurden, werden zunächst das Patienteninformationsformular, die Schweregradskala für Hypothyreose-Symptome und die Skala für das Management von Hypothyreose-Symptomen verwendet als Vortest durchgeführt. Beim ersten Gespräch werden die Blutwerte des Patienten, Größe, Gewicht und Vitalfunktionen erfasst. Die Messungen werden wiederholt, wenn die Personen 6 und 12 Wochen nach dem ersten Interview zu ihren Ambulanzterminen kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Sakarya, Truthahn, 54100
        • Rekrutierung
        • Seyma Trabzon
        • Kontakt:
          • Havva SERT
        • Kontakt:
          • Seyma Trabzon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kommunizieren können,
  • Wer sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen,
  • Kann ein Mobiltelefon mit dem Betriebssystem Android oder ıos (iPhone os) verwenden
  • Keine Seh- und Geschicklichkeitsprobleme,
  • Ohne Kommunikationsschwierigkeiten und kognitive Beeinträchtigung,
  • Literarisch
  • Diagnose einer Hypothyreose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen,
  • Personen mit diagnostizierter psychischer Erkrankung,
  • Diejenigen, die Antidepressiva verwenden,
  • Patienten, die während der Studie (12 Wochen) ein Trauma oder eine akute Erkrankung erlitten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Anwendung von Datenerhebungsbögen für die Erstbewertung. Unterrichten der Nutzung der mobilen Anwendung, Überwachung der Nutzung der mobilen Anwendung in der experimentellen Gruppe durch den Forscher für 12 Wochen und Anwenden der Datenerfassungsformulare auf die Patienten in der 6. und 12. Woche.
Sonstiges: Mobile Anwendung mit Symptommanagement
In dieser Studie erhalten Patienten über eine mobile Anwendung evidenzbasierte Ratschläge zur Behandlung ihrer Symptome.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Anwendung von Datenerhebungsbögen für die Erstbewertung. Anwendung der Datenerhebungsbögen bei den Patienten in der 6. und 12. Woche. An den Patienten in der Kontrollgruppe wird außer der routinemäßigen Versorgung in der Ambulanz kein Eingriff vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Management-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie.
Nachweis eines Anstiegs der Werte auf der Skala zur Behandlung von Hypothyreose-Symptomen in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie.
Symptom-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Nachweis einer Abnahme der Punktzahl auf der Symptomschwere-Skala in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schilddrüsenfunktion (nur TSH)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie.

Die Wirkung der Schilddrüsenfunktionstests des Patienten in der 12. Woche im Vergleich zum Ausgangswert.

Bluttests (nur TSH) werden während der ambulanten Nachsorge in der ersten, sechsten und 12. Woche durchgeführt.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie.
Blutfett (LDL)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Die Wirkung auf das Blutfettprofil [LDL-Cholesterin (Lipoprotein niedriger Dichte)] des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12. Blutuntersuchungen werden während der ambulanten Nachsorge in der ersten, sechsten und 12. Woche durchgeführt.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Blutfett (HDL)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Die Wirkung auf das Blutfettprofil [HDL-Cholesterin (Lipoprotein hoher Dichte)] des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12. Blutuntersuchungen werden während der ambulanten Nachsorge in der ersten, sechsten und 12. Woche durchgeführt.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Blutfett (Gesamtcholesterin)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Die Wirkung auf das Blutfettprofil (Gesamtcholesterin) des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12. Blutuntersuchungen werden während der ambulanten Nachsorge in der ersten, sechsten und 12. Woche durchgeführt.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Die Wirkung auf die Blutdruckwerte des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in der 12. Woche. Der Forscher wird sie messen.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie
Die Wirkung auf den Body-Mass-Index des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert in Woche 12. Der Forscher wird es messen. Der Body-Mass-Index wird berechnet, indem das Körpergewicht in Kilogramm durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m²) dividiert wird.
Wechsel von Tag 1 zu Woche 12 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sakarya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SakaryaU,

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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