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L'effetto dell'applicazione mobile sui pazienti ipotiroidei

31 gennaio 2023 aggiornato da: Sakarya University

Indagine sull'effetto dell'applicazione mobile sviluppata per la gestione dei sintomi nei pazienti ipotiroidei

L'ipotiroidismo si riferisce alla condizione patologica comune di carenza di ormone tiroideo. L'incidenza annuale dell'ipotiroidismo è di 3,5 per 1000 donne e di 0,6 per 1000 uomini. L'ipotiroidismo è visto 5-8 volte più frequentemente nelle donne che negli uomini. I pazienti con ipotiroidismo hanno una maggiore prevalenza di fattori di rischio cardiovascolare e spesso presentano caratteristiche di sindrome metabolica come ipertensione, aumento della circonferenza vita e dislipidemia. Altri segni e sintomi includono bradicardia, linguaggio lento, gonfiore agli occhi e al viso, aumento di peso, diminuzione della sudorazione, perdita di capelli, pallore, smemoratezza, diminuzione della concentrazione, depressione, irritabilità, crescita della lingua, perdita di appetito, palpitazioni, diminuzione dell'udito, disturbi mestruali irregolarità, dolori muscolari e crampi. A seconda di tutti questi segni e sintomi, l'ipotiroidismo può influire negativamente sulla qualità della vita degli individui. Pertanto, è essenziale ridurre i sintomi e migliorare le capacità dei pazienti di gestirli. Si afferma che l'uso appropriato delle applicazioni sanitarie mobili aiuta il paziente a prendere decisioni informate sulla gestione e il trattamento della salute. Pertanto, questo studio prevede di indagare l'effetto della tecnologia mobile sulla gestione dei sintomi negli individui con ipotiroidismo, i cui sintomi vanno da lievi a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà svolta presso il Policlinico di Endocrinologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Sakarya. Si prevede di includere un totale di 80 pazienti nella ricerca (40 pazienti nel gruppo di controllo - 40 pazienti nel gruppo sperimentale). Il primo passo di questo studio è quello di sviluppare le scale da utilizzare nello studio. Saranno sviluppate la scala di gestione dei sintomi dell'ipotiroidismo e la scala di gravità dei sintomi dell'ipotiroidismo. Nella seconda fase, i dati saranno raccolti. Il modulo informativo per il paziente, la scala di gravità dei sintomi dell'ipotiroidismo e la scala di gestione dei sintomi dell'ipotiroidismo verranno applicati al gruppo sperimentale che soddisfa i criteri di ricerca e accetta di partecipare. Al primo incontro verranno registrati anche i risultati degli esami del sangue del paziente (TSH, T3, T4, Anti-Tg, Anti TPO, Antitireoglobulina, Hmg, Hct). Il ricercatore misurerà l'altezza, il peso e i segni vitali del paziente. L'applicazione mobile verrà presentata ai pazienti e scaricata sui telefoni dei pazienti e verranno creati un nome utente e una password. Il contenuto di questa applicazione mobile; Gli interventi saranno pianificati sulla base di pratiche basate sull'evidenza per alleviare o ridurre i sintomi dell'ipotiroidismo. Queste iniziative sono pianificate sia in forma scritta che in breve video narrazione. Ai pazienti verrà chiesto di guardare i video nell'applicazione mobile per la prima settimana. Alla fine di ogni settimana, ai pazienti verrà chiesto di segnalare i sintomi nella domanda e di leggere e seguire le raccomandazioni per il sintomo pertinente. Il periodo di utilizzo dell'applicazione mobile è determinato in tre mesi (12 settimane). Inoltre, alla fine della quarta settimana, i pazienti verranno seguiti mediante l'applicazione della scala di gestione dei sintomi e della scala di gravità dei sintomi tramite l'applicazione mobile. Nella 6a e 12a settimana, oltre alla bilancia, verranno valutate anche le valutazioni dei risultati dei test di laboratorio del paziente, i segni vitali, l'altezza e le misurazioni del peso. Nella prima intervista con le persone del gruppo di controllo, dopo che sono state fornite le spiegazioni sulla ricerca e sono stati ottenuti i loro consensi verbali e scritti, in primo luogo, il modulo informativo per il paziente, la scala di gravità dei sintomi dell'ipotiroidismo e la scala di gestione dei sintomi dell'ipotiroidismo saranno somministrato come pre-test. Al primo colloquio, verranno registrati i risultati degli esami del sangue, l'altezza, il peso e i segni vitali del paziente. Le misurazioni verranno ripetute quando le persone si presentano agli appuntamenti della clinica ambulatoriale 6 e 12 settimane dopo la prima intervista.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Sakarya, Tacchino, 54100
        • Reclutamento
        • Seyma Trabzon
        • Contatto:
          • Havva SERT
        • Contatto:
          • Seyma Trabzon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comunicare,
  • Chi accetta di partecipare allo studio,
  • In grado di utilizzare un telefono cellulare con sistema operativo Android o ıos (iPhone OS).
  • Nessun problema di vista e destrezza,
  • Senza difficoltà di comunicazione e deterioramento cognitivo,
  • Letterato
  • Essere diagnosticato con ipotiroidismo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza,
  • Quelli con una malattia psichiatrica diagnosticata,
  • Coloro che usano antidepressivi,
  • Pazienti che hanno subito un trauma o una malattia acuta durante lo studio (12 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Applicazione di schede di raccolta dati per la valutazione iniziale. Insegnare l'uso dell'applicazione mobile, monitorare l'uso dell'applicazione mobile nel gruppo sperimentale da parte del ricercatore per 12 settimane e applicare i moduli di raccolta dati ai pazienti nella 6a e 12a settimana.
Altro: Applicazione mobile con gestione dei sintomi
In questo studio, i pazienti riceveranno consigli basati sull'evidenza tramite un'applicazione mobile per gestire i loro sintomi.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Applicazione di schede di raccolta dati per la valutazione iniziale. Applicazione delle schede di raccolta dati ai pazienti della 6a e 12a settimana. Nessun intervento sarà effettuato sui pazienti del gruppo di controllo oltre al servizio di routine fornito in ambulatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gestione dei sintomi
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio.
Rilevare un aumento dei punteggi sulla scala di gestione dei sintomi dell'ipotiroidismo alla settimana 12 rispetto al basale.
Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio.
Sintomo Scala di gravità
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
Rilevare una diminuzione del punteggio sulla scala di gravità dei sintomi alla settimana 12 rispetto al basale.
Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione tiroidea (solo TSH)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio.

L'effetto dei test di funzionalità tiroidea del paziente alla 12a settimana rispetto al basale.

L'esame del sangue (solo TSH) verrà eseguito durante il follow-up ambulatoriale alla prima, sesta e dodicesima settimana.
Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio.
Lipidi nel sangue (LDL)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
L'effetto sul profilo lipidico del sangue del paziente [livelli di colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità)] rispetto al basale alla settimana 12. Gli esami del sangue verranno eseguiti durante il follow-up ambulatoriale alla prima, sesta e dodicesima settimana.
Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
Lipidi nel sangue (HDL)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
L'effetto sul profilo lipidico del sangue del paziente [livelli di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità)] rispetto al basale alla settimana 12. Gli esami del sangue verranno eseguiti durante il follow-up ambulatoriale alla prima, sesta e dodicesima settimana.
Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
Lipidi nel sangue (colesterolo totale)
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
L'effetto sui livelli del profilo lipidico nel sangue del paziente (colesterolo totale) rispetto al basale alla settimana 12. Gli esami del sangue verranno eseguiti durante il follow-up ambulatoriale alla prima, sesta e dodicesima settimana.
Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
L'effetto sui valori della pressione arteriosa del paziente rispetto al basale alla 12a settimana. Il ricercatore lo misurerà.
Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio
L'effetto sull'indice di massa corporea del paziente rispetto al basale alla settimana 12. Il ricercatore lo misurerà. L'indice di massa corporea viene calcolato dividendo il peso della persona in chilogrammi per il quadrato dell'altezza della persona in metri (kg/m²).
Passaggio dal giorno 1 alla settimana 12 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sakarya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SakaryaU,

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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