Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 3 k hodnocení lemzoparlimabu pro injekční podání v kombinaci s azacitidinem (AZA) versus monoterapie AZA u dosud neléčených pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS)

23. dubna 2025 aktualizováno: TJ Biopharma Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 3 k hodnocení lemzoparlimabu pro injekční podání v kombinaci s azacitidinem (AZA) versus monoterapie AZA u dosud neléčených pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS)

Tato studie fáze 3 je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního lemzoparlimabu v kombinaci s AZA oproti monoterapii AZA jako terapie první volby u dosud neléčených subjektů se středním a vysokým rizikem MDS .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Čína, 233099
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Čína, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, Čína, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Čína, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Čína, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Čína, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Čína, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, He Nan, Čína, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Čína, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Čína, 30030
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Čína, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Čína, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Čína, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Čína, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, Čína, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, Čína, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Čína, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, Čína, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, Čína, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Čína, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, Čína, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 18 let v době podpisu ICF.
  • Jedinci se středním a vysokým rizikem MDS, kteří jsou potvrzeni aspirací kostní dřeně nebo patologickou biopsií podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 nebo kteří jsou způsobilí pro blasty v kostní dřeni a periferní krvi < 20 % a mají skóre > 3,5 podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R).
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Subjekty bez jakékoli předchozí protinádorové terapie MDS, včetně demethylovaných léků (např. AZA, decitabin), chemoterapie, cílené terapie nebo HSCT. Povolena je transfuze krve nebo použití hematopoetických růstových faktorů a suplementace krvetvorných surovin, jako je kyselina listová, vitamín B12. U pacientů, kteří někdy před vstupem do studie užívali lenalidomid, thalidomid, antithymocytární globulin (ATG) nebo cyklosporin, by před první dávkou měla existovat vymývací perioda alespoň 28 dní.
  • Subjekty, které jsou způsobilé pro HSCT a nemají žádné předem naplánované HSCT při screeningu, nebo subjekty, které nejsou způsobilé pro HSCT a nemají naplánované HSCT při screeningu
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  • Subjekty s odpovídající funkcí orgánů a laboratorními testy splňují následující požadavky
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnerkou je žena ve fertilním věku, musí používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a do 6 měsíců po období léčby.
  • Subjekty musí být ochotny poskytnout dostupné diagnostické důkazy nebo podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii před studijní léčbou a musí být ochotny podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii po obdržení studijní léčby.
  • Subjekty musí dát informovaný souhlas před zahájením studie a dobrovolně samy (nebo jejich zákonnými zástupci) podepsat písemnou ICF. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci by měli být schopni dobře komunikovat s výzkumníky a souhlasit s tím, že budou dodržovat protokol studie a dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se transformovali z MDS na AML, nebo u kterých byla diagnostikována MDS související s léčbou (t-MDS), nebo pacienti s myeloproliferativní neoplazií (MPN) nebo myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativní poruchou (MDS/MPN), kteří splňují kritéria WHO 2016
  • Dříve dostávali jakoukoliv anti-CD47 protilátku nebo SIRPa protilátku nebo léky zacílené na stejný cíl
  • Subjekty během studie obdržely nebo plánují podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánů
  • Anamnéza chronické hemolytické anémie v důsledku jiných onemocnění nebo klinicky významný pozitivní test související s hemolýzou při screeningu (kromě pozitivního hemolytického testu kvůli MDS)
  • Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie
  • Subjekty plánují během účasti ve studii podstoupit další protinádorové terapie, včetně, ale bez omezení na ně, chemoterapie, bioterapie a imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lemzoparlimab v kombinaci s AZA
Lék: Lemzoparlimab + azacitidin (AZA)
  1. Lemzoparlimab se podává intravenózní (IV) infuzí jednou týdně v dávce 30 mg/kg ve 28denních léčebných cyklech
  2. Azacitidin (AZA): AZA se podává subkutánní injekcí jednou denně v dávce 75 mg/m2 v D1 až D7 každého léčebného cyklu ve 28denních léčebných cyklech.
Aktivní komparátor: AZA monoterapie
Lék: Azacitidin (AZA)
AZA se podává subkutánní injekcí jednou denně v dávce 75 mg/m2 v D1 až D7 každého léčebného cyklu ve 28denních léčebných cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 50 měsíců.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 50 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TJ Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ011133MDS301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení