Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 klinisk studie til evaluering af Lemzoparlimab til injektion i kombination med azacitidin (AZA) versus AZA monoterapi hos behandlingsnaive patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

23. april 2025 opdateret af: TJ Biopharma Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter fase 3 klinisk studie til evaluering af Lemzoparlimab til injektion i kombination med azacitidin (AZA) versus AZA monoterapi hos behandlingsnaive patienter med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS)

Dette fase3-studie er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenterstudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Lemzoparlimab til injektion i kombination med AZA versus AZA-monoterapi som førstelinjebehandling hos behandlingsnaive forsøgspersoner med mellem- og højrisiko MDS .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Kina, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Kina, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Kina, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, Kina, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, He Nan, Kina, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Kina, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Kina, 30030
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Kina, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Kina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Kina, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, Kina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, Kina, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Kina, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, Kina, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, Kina, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
  • Forsøgspersoner med mellem- og højrisiko MDS, som er bekræftet ved knoglemarvsaspiration eller patologisk biopsi i henhold til diagnostiske kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2016, eller som er berettiget til blaster i knoglemarv og perifert blod < 20 % og har en score > 3,5 ifølge det reviderede International Prognostic Scoring System (IPSS-R).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2.
  • Individer uden forudgående antitumorbehandling for MDS, inklusive demethylerede lægemidler (f.eks. AZA, decitabin), kemoterapi, målrettet terapi eller HSCT. Blodtransfusion eller brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og tilskud af hæmatopoietiske råvarer såsom folinsyre, vitamin B12 er tilladt. For patienter, der nogensinde har taget lenalidomid, thalidomid, antithymocytglobulin (ATG) eller ciclosporin før undersøgelsens start, bør der være en udvaskningsperiode på mindst 28 dage før den første dosis.
  • Forsøgspersoner, der er berettigede til HSCT og ikke har nogen forud planlagt HSCT ved screening, eller forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til HSCT og ikke har nogen planlagt HSCT ved screening
  • Forventet overlevelse ≥ 12 uger
  • Forsøgspersoner med tilstrækkelig organfunktion og laboratorietest opfylder følgende krav
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller mandlige forsøgspersoner, hvis partner er en kvinde i den fødedygtige alder, skal bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og indtil 6 måneder efter behandlingsperioden.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at fremlægge tilgængelig diagnostisk dokumentation eller gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi før undersøgelsesbehandling, og skal være villige til at gennemgå knoglemarvsaspiration og biopsi efter at have modtaget undersøgelsesbehandling.
  • Forsøgspersonerne skal give informeret samtykke, inden undersøgelsen påbegyndes, og underskrive skriftligt ICF frivilligt af dem selv (eller deres juridiske repræsentanter). Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter bør være i stand til at kommunikere godt med efterforskere og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen og fuldføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er transformeret fra MDS til AML eller er blevet diagnosticeret med behandlingsrelateret MDS (t-MDS), eller patienter med myeloproliferativ neoplasi (MPN) eller myelodysplastisk syndrom/myeloproliferativ lidelse (MDS/MPN), der opfylder WHO 2016-kriterierne
  • Har tidligere modtaget ethvert anti-CD47-antistof eller SIRPα-antistof eller lægemidler, der er målrettet mod det samme mål
  • Forsøgspersonerne har modtaget eller planlægger at modtage den allogene stamcelletransplantation eller organtransplantation under undersøgelsen
  • Anamnese med kronisk hæmolytisk anæmi på grund af andre sygdomme eller klinisk signifikant positiv hæmolyserelateret test ved screening (undtagen positiv hæmolysetest på grund af MDS)
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie
  • Forsøgspersoner planlægger at modtage andre antitumorterapier, herunder men ikke begrænset til kemoterapi, bioterapi og immunterapi, mens de deltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lemzoparlimab i kombination med AZA
Medicin: Lemzoparlimab+Azacitidin (AZA)
  1. Lemzoparlimab administreres som intravenøs (IV) infusion en gang om ugen i en dosis på 30 mg/kg i 28-dages behandlingscyklusser
  2. Azacitidin (AZA): AZA administreres ved subkutan injektion én gang dagligt i en dosis på 75 mg/m2 på D1 til D7 i hver behandlingscyklus i 28-dages behandlingscyklusser.
Aktiv komparator: AZA monoterapi
Medicin: Azacitidin (AZA)
AZA administreres ved subkutan injektion én gang dagligt i en dosis på 75 mg/m2 på D1 til D7 i hver behandlingscyklus i 28-dages behandlingscyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder.
Fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 50 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TJ Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ011133MDS301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger