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Un estudio clínico de fase 3 para evaluar Lemzoparlimab para inyección en combinación con azacitidina (AZA) versus monoterapia con AZA en pacientes sin tratamiento previo con síndrome mielodisplásico (SMD) de alto riesgo

23 de abril de 2025 actualizado por: TJ Biopharma Co., Ltd.

Un estudio clínico aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico de fase 3 para evaluar el lemzoparlimab inyectable en combinación con azacitidina (AZA) frente a la monoterapia con AZA en pacientes sin tratamiento previo con síndrome mielodisplásico (SMD) de mayor riesgo

Este estudio de fase 3 es un estudio aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Lemzoparlimab inyectable en combinación con AZA versus monoterapia con AZA como terapia de primera línea en sujetos sin tratamiento previo con SMD de riesgo intermedio y alto. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Porcelana, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Porcelana, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, Porcelana, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Porcelana, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Porcelana, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Porcelana, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Porcelana, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Porcelana, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, Porcelana, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Porcelana, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, He Nan, Porcelana, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Porcelana, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Porcelana, 30030
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Porcelana, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Porcelana, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Porcelana, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Porcelana, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, Porcelana, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, Porcelana, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Porcelana, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, Porcelana, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, Porcelana, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Porcelana, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, Porcelana, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el ICF.
  • Sujetos con SMD de riesgo intermedio y alto confirmados por aspiración de médula ósea o biopsia patológica de acuerdo con los criterios de diagnóstico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016 o que son elegibles para blastos en médula ósea y sangre periférica < 20% y tienen un puntuación > 3,5 según el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico revisado (IPSS-R).
  • Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Sujetos sin ninguna terapia antitumoral previa para MDS, incluidos medicamentos desmetilados (p. ej., AZA, decitabina), quimioterapia, terapia dirigida o HSCT. Se permite la transfusión de sangre o el uso de factores de crecimiento hematopoyéticos y la suplementación de materias primas hematopoyéticas como el ácido fólico, la vitamina B12. Para los pacientes que alguna vez tomaron lenalidomida, talidomida, globulina antitimocítica (ATG) o ciclosporina antes de ingresar al estudio, debe haber un período de lavado de al menos 28 días antes de la primera dosis.
  • Sujetos que son elegibles para HSCT y no tienen HSCT programado previamente en la selección, o sujetos que no son elegibles para HSCT y no tienen HSCT programado en la selección
  • Supervivencia esperada ≥ 12 semanas
  • Los sujetos con función orgánica adecuada y exámenes de laboratorio cumplen con los siguientes requisitos
  • Se requiere que las mujeres en edad fértil o los hombres cuya pareja sea una mujer en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y hasta 6 meses después del período de tratamiento.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a proporcionar evidencia diagnóstica disponible o someterse a una aspiración y biopsia de médula ósea antes del tratamiento del estudio, y deben estar dispuestos a someterse a una aspiración y biopsia de médula ósea después de recibir el tratamiento del estudio.
  • Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de iniciar el estudio y firmar el ICF por escrito voluntariamente por sí mismos (o sus representantes legales). Los sujetos o sus representantes legales deben poder comunicarse bien con los investigadores y aceptar cumplir con el protocolo del estudio y completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han transformado de MDS a AML, o han sido diagnosticados con MDS relacionado con el tratamiento (t-MDS), o pacientes con neoplasia mieloproliferativa (MPN) o síndrome mielodisplásico/trastorno mieloproliferativo (MDS/MPN) que cumplen con los criterios de la OMS de 2016
  • Recibió previamente cualquier anticuerpo anti-CD47 o anticuerpo SIRPα o los medicamentos dirigidos al mismo objetivo
  • Los sujetos han recibido o planean recibir el alotrasplante de células madre o el trasplante de órganos durante el estudio.
  • Antecedentes de anemia hemolítica crónica debida a otras enfermedades o prueba relacionada con hemólisis positiva clínicamente significativa en la selección (excepto prueba de hemólisis positiva debido a SMD)
  • Participación simultánea en otro estudio clínico intervencionista, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista
  • Los sujetos planean recibir otras terapias antitumorales, incluidas, entre otras, quimioterapia, bioterapia e inmunoterapia, mientras participan en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lemzoparlimab en combinación con AZA
Droga: Lemzoparlimab+Azacitidina (AZA)
  1. Lemzoparlimab se administra por infusión intravenosa (IV) una vez a la semana a una dosis de 30 mg/kg en ciclos de tratamiento de 28 días.
  2. Azacitidina (AZA): AZA se administra mediante inyección subcutánea una vez al día a una dosis de 75 mg/m2 del día 1 al día 7 de cada ciclo de tratamiento en ciclos de tratamiento de 28 días.
Comparador activo: Monoterapia AZA
Droga: Azacitidina (AZA)
La AZA se administra mediante inyección subcutánea una vez al día a una dosis de 75 mg/m2 del día 1 al día 7 de cada ciclo de tratamiento en ciclos de tratamiento de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 50 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
TJ Biopharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TJ011133MDS301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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