Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze 3 k hodnocení lemzoparlimabu pro injekční podání v kombinaci s azacitidinem (AZA) versus monoterapie AZA u dosud neléčených pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS)

11. dubna 2024 aktualizováno: TJ Biopharma Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 3 k hodnocení lemzoparlimabu pro injekční podání v kombinaci s azacitidinem (AZA) versus monoterapie AZA u dosud neléčených pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS)

Tato studie fáze 3 je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekčního lemzoparlimabu v kombinaci s AZA oproti monoterapii AZA jako terapie první volby u dosud neléčených subjektů se středním a vysokým rizikem MDS .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

552

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Čína, 233099
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanli Yang, Doctor
      • Hefei, An Hui, Čína, 230022
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruixiang Xia, Doctor
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baolin Tang, Doctor
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Čína, 100037
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Li, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Čína, 100070
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tong Wu, Doctor
      • Beijing, Bei Jing, Čína, 100191
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongmei Jing, Doctor
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Čína, 400037
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuangnian Xu, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Čína, 400037
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Zhang, Doctor
      • Chongqing, Chong Qing, Čína, 400042
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Wang, Doctor
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Čína, 61004
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quanyi Lu, Doctor
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510120
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danian Nie, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 510260
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yanjie He, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 516006
        • Zatím nenabíráme
        • Southern Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qifa Liu, Doctor
      • Guangzhou, Guang Dong, Čína, 519041
        • Zatím nenabíráme
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianyu Weng, Doctor
      • Shenzhen, Guang Dong, Čína, 518025
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Du, Doctor
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling Qin, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hu Zhou, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongxing Jiang, Doctor
      • Zhengzhou, He Nan, Čína, 463599
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zunming Zhu, Doctor
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Čína, 150010
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiejun Gong, Doctor
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Čína, 30030
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Medical College Of Hust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fankai Meng, Doctor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • zhichao Chen, Doctor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhichao Chen, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410035
        • Zatím nenabíráme
        • Changsha Third Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • zengmei Sheng, Doctor
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Čína, 130061
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujun Gao, Doctor
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Čína, 221004
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Zhu, Doctor
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Čína, 330006
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fei Li, Doctor
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaojing Yan, Doctor
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Čína, 710068
        • Zatím nenabíráme
        • Shaanxi Provincial People'S Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Wang, Doctor
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aili He, Doctor
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Čína, 250063
        • Zatím nenabíráme
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ming Hou, Doctor
      • Qingdao, Shan Dong, Čína, 266003
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wang, Doctor
        • Kontakt:
      • Tai'an, Shan Dong, Čína, 271099
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhirong Zhang, Doctor
      • Taian, Shan Dong, Čína, 271099
        • Zatím nenabíráme
        • Taian City Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qingliang Teng, Doctor
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Čína, 30032
        • Zatím nenabíráme
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liangming Ma, Doctor
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Čína, 200025
        • Zatím nenabíráme
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sujiang Zhang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Čína, 200065
        • Zatím nenabíráme
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiuqin Wang, Doctor
      • Shanghai, Shang Hai, Čína, 200120
        • Zatím nenabíráme
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hua Zhong, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201306
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunkang Chang, Doctor
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Čína, 610044
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuelei Ma, Doctor
      • Nanchong, Si Chuan, Čína, 637000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Wei, Doctor
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Čína, 300052
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rong Fu, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhijian Xiao, Doctor
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongyan Tong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325015
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Songfu Jiang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, ≥ 18 let v době podpisu ICF.
  • Jedinci se středním a vysokým rizikem MDS, kteří jsou potvrzeni aspirací kostní dřeně nebo patologickou biopsií podle diagnostických kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016 nebo kteří jsou způsobilí pro blasty v kostní dřeni a periferní krvi < 20 % a mají skóre > 3,5 podle revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-R).
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Subjekty bez jakékoli předchozí protinádorové terapie MDS, včetně demethylovaných léků (např. AZA, decitabin), chemoterapie, cílené terapie nebo HSCT. Povolena je transfuze krve nebo použití hematopoetických růstových faktorů a suplementace krvetvorných surovin, jako je kyselina listová, vitamín B12. U pacientů, kteří někdy před vstupem do studie užívali lenalidomid, thalidomid, antithymocytární globulin (ATG) nebo cyklosporin, by před první dávkou měla existovat vymývací perioda alespoň 28 dní.
  • Subjekty, které jsou způsobilé pro HSCT a nemají žádné předem naplánované HSCT při screeningu, nebo subjekty, které nejsou způsobilé pro HSCT a nemají naplánované HSCT při screeningu
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  • Subjekty s odpovídající funkcí orgánů a laboratorními testy splňují následující požadavky
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži, jejichž partnerkou je žena ve fertilním věku, musí používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a do 6 měsíců po období léčby.
  • Subjekty musí být ochotny poskytnout dostupné diagnostické důkazy nebo podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii před studijní léčbou a musí být ochotny podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii po obdržení studijní léčby.
  • Subjekty musí dát informovaný souhlas před zahájením studie a dobrovolně samy (nebo jejich zákonnými zástupci) podepsat písemnou ICF. Subjekty nebo jejich zákonní zástupci by měli být schopni dobře komunikovat s výzkumníky a souhlasit s tím, že budou dodržovat protokol studie a dokončit studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se transformovali z MDS na AML, nebo u kterých byla diagnostikována MDS související s léčbou (t-MDS), nebo pacienti s myeloproliferativní neoplazií (MPN) nebo myelodysplastickým syndromem/myeloproliferativní poruchou (MDS/MPN), kteří splňují kritéria WHO 2016
  • Dříve dostávali jakoukoliv anti-CD47 protilátku nebo SIRPa protilátku nebo léky zacílené na stejný cíl
  • Subjekty během studie obdržely nebo plánují podstoupit alogenní transplantaci kmenových buněk nebo transplantaci orgánů
  • Anamnéza chronické hemolytické anémie v důsledku jiných onemocnění nebo klinicky významný pozitivní test související s hemolýzou při screeningu (kromě pozitivního hemolytického testu kvůli MDS)
  • Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie
  • Subjekty plánují během účasti ve studii podstoupit další protinádorové terapie, včetně, ale bez omezení na ně, chemoterapie, bioterapie a imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lemzoparlimab v kombinaci s AZA
Lék: Lemzoparlimab + azacitidin (AZA)
  1. Lemzoparlimab se podává intravenózní (IV) infuzí jednou týdně v dávce 30 mg/kg ve 28denních léčebných cyklech
  2. Azacitidin (AZA): AZA se podává subkutánní injekcí jednou denně v dávce 75 mg/m2 v D1 až D7 každého léčebného cyklu ve 28denních léčebných cyklech.
Aktivní komparátor: AZA monoterapie
Lék: Azacitidin (AZA)
AZA se podává subkutánní injekcí jednou denně v dávce 75 mg/m2 v D1 až D7 každého léčebného cyklu ve 28denních léčebných cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 50 měsíců.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 50 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ011133MDS301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy (MDS)

Klinické studie na Lemzoparlimab + azacitidin (AZA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit