Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę lemzoparlimabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) w porównaniu z monoterapią AZA u wcześniej nieleczonych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: TJ Biopharma Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy oceniające lemzoparlimab do wstrzykiwań w skojarzeniu z azacytydyną (AZA) w porównaniu z monoterapią AZA u wcześniej nieleczonych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS)

To badanie III fazy jest randomizowanym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lemzoparlimabu do wstrzykiwań w skojarzeniu z AZA w porównaniu z monoterapią AZA jako terapią pierwszego rzutu u wcześniej nieleczonych pacjentów z MDS średniego i wysokiego ryzyka .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • An Hui
      • Bengbu, An Hui, Chiny, 233099
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, An Hui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affilated Hospital Of USTC Anhui Provincial Hospital
    • Bei Jing
      • Beijing, Bei Jing, Chiny, 100037
        • Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Bei Jing, Chiny, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital Co., Ltd
      • Beijing, Bei Jing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Chong Qing
      • Chongqing, Chong Qing, Chiny, 400037
        • The First Affiliated Hospital of PLA Army Military Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Chiny, 400037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
      • Chongqing, Chong Qing, Chiny, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fu Jian
      • Xiamen, Fu Jian, Chiny, 61004
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guang Dong
      • Guangzhou, Guang Dong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guang Dong, Chiny, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Chiny, 516006
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guang Dong, Chiny, 519041
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Shenzhen, Guang Dong, Chiny, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
    • He Nan
      • Luoyang, He Nan, Chiny, 450052
        • First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, He Nan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, He Nan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, He Nan, Chiny, 463599
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hei Long Jiang
      • Harbin, Hei Long Jiang, Chiny, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Hu Bei
      • Wuhan, Hu Bei, Chiny, 30030
        • Tongji Medical College of HUST
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410035
        • Changsha Third Hospital
    • Ji Lin
      • Chang chun, Ji Lin, Chiny, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Jiang Su
      • Xuzhou, Jiang Su, Chiny, 221004
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
    • Jiang XI
      • Nanchang, Jiang XI, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shaan XI
      • Xian, Shaan XI, Chiny, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University Medical College
    • Shan Dong
      • Jinan, Shan Dong, Chiny, 250063
        • Cheeloo College of Medicine, Shandong University
      • Qingdao, Shan Dong, Chiny, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Tai'an, Shan Dong, Chiny, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Taian, Shan Dong, Chiny, 271099
        • Taian City Central Hospital
    • Shan XI
      • Taiyuan, Shan XI, Chiny, 30032
        • Shanxi Bethune Hospital
    • Shang Hai
      • Shanghai, Shang Hai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shang Hai, Chiny, 200065
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shang Hai, Chiny, 200120
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201306
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Si Chuan
      • Chengdu, Si Chuan, Chiny, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Nanchong, Si Chuan, Chiny, 637000
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
    • Tian Jin
      • Tianjin, Tian Jin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhe Jiang
      • Hangzhou, Zhe Jiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF.
  • Pacjenci z MDS średniego i wysokiego ryzyka, u których potwierdzono biopsję aspiracyjną szpiku kostnego lub biopsję patologiczną zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016 lub którzy kwalifikują się do blastów w szpiku kostnym i krwi obwodowej < 20% i mają wynik > 3,5 zgodnie z poprawionym Międzynarodowym Systemem Prognostycznym (IPSS-R).
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Osoby bez wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej na MDS, w tym leki demetylowane (np. AZA, decytabina), chemioterapia, terapia celowana lub HSCT. Dopuszcza się transfuzję krwi lub stosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu oraz suplementację surowców krwiotwórczych, takich jak kwas foliowy, witamina B12. W przypadku pacjentów, którzy kiedykolwiek przyjmowali lenalidomid, talidomid, globulinę antytymocytarną (ATG) lub cyklosporynę przed włączeniem do badania, okres wypłukiwania powinien wynosić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Osoby, które kwalifikują się do HSCT i nie mają zaplanowanego HSCT podczas badania przesiewowego lub osoby, które nie kwalifikują się do HSCT i nie mają zaplanowanego HSCT podczas badania przesiewowego
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni
  • Osoby z odpowiednią czynnością narządów i badaniami laboratoryjnymi spełniają następujące wymagania
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, których partnerem jest kobieta w wieku rozrodczym, są zobowiązani do stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Uczestnicy muszą być gotowi do przedstawienia dostępnych dowodów diagnostycznych lub poddania się aspiracji i biopsji szpiku kostnego przed leczeniem w ramach badania oraz muszą wyrazić chęć poddania się aspiracji i biopsji szpiku kostnego po otrzymaniu badanego leczenia.
  • Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i dobrowolnie podpisać ICF (lub swoich przedstawicieli prawnych). Osoby badane lub ich przedstawiciele prawni powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami i wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu badania oraz ukończenie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nastąpiła transformacja z MDS do AML lub u których zdiagnozowano MDS związany z leczeniem (t-MDS) lub pacjenci z neoplazją mieloproliferacyjną (MPN) lub zespołem mielodysplastycznym/zaburzeniem mieloproliferacyjnym (MDS/MPN), którzy spełniają kryteria WHO z 2016 r.
  • Wcześniej otrzymał jakiekolwiek przeciwciało anty-CD47 lub przeciwciało SIRPα lub leki ukierunkowane na ten sam cel
  • Pacjenci otrzymali lub planują otrzymać allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu podczas badania
  • Historia przewlekłej niedokrwistości hemolitycznej spowodowanej innymi chorobami lub klinicznie istotny dodatni wynik testu związanego z hemolizą podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem dodatniego wyniku testu hemolizy spowodowanego MDS)
  • Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
  • Pacjenci planują otrzymać inne terapie przeciwnowotworowe, w tym między innymi chemioterapię, bioterapię i immunoterapię, biorąc udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lemzoparlimab w połączeniu z AZA
Lek: Lemzoparlimab + azacytydyna (AZA)
  1. Lemzoparlimab podaje się we wlewie dożylnym (IV) raz w tygodniu w dawce 30 mg/kg mc. w 28-dniowych cyklach leczenia
  2. Azacytydyna (AZA): AZA jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie w dawce 75 mg/m2 pc. od D1 do D7 każdego cyklu leczenia w 28-dniowych cyklach leczenia.
Aktywny komparator: Monoterapia AZA
Lek: Azacytydyna (AZA)
AZA jest podawana we wstrzyknięciu podskórnym raz dziennie w dawce 75 mg/m2 od D1 do D7 każdego cyklu leczenia w 28-dniowych cyklach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 50 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TJ Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJ011133MDS301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami