Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizační odvar Xian-Lian-Jie-Du jako adjuvantní léčba pro prevenci recidivy rakoviny tlustého střeva

27. prosince 2024 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Účinnost optimalizačního odvaru Xian-Lian-Jie-Du jako adjuvantní léčby pro prevenci recidivy rakoviny tlustého střeva stadia IIIB/IIIC: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Tato studie je navržena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Subjekty v intervenční skupině budou léčeny směsnými granulemi XLJDOD. Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny placebem (XLJDOD mimetikum).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty v intervenční skupině budou léčeny směsnými granulemi XLJDOD. Léčba bude zahájena do 3 měsíců po standardní adjuvantní chemoterapii a compliance bude průběžně sledována. XLJDOD se bude užívat dvakrát denně, zalitý teplou vodou, 1 hodinu po obědě a večeři. Jedna léčebná kúra bude trvat 28 dní za 1 měsíc a 2 až 3 dny přestávka. Léčba bude pokračovat po dobu 6 cyklů. Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny placebem (XLJDOD mimetikum). Průběh placeba v kontrolní skupině bude v souladu s průběhem XLJDOD v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

730

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yujia Wang
          • Telefonní číslo: 18120192802

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Karcinom tlustého střeva potvrzený patologií.

  2. Dokončení chirurgické resekce nádorů s negativními okraji (R0 resekce) a minimálně 3 měsíce adjuvantní chemoterapie na bázi 5-fluorouracilu (5-FU). *

    *4 cykly CAPOX (kapecitabin a oxaliplatina), 6 cyklů FOLFOX (fluorouracil, leukovorin a oxaliplatina) nebo 4 cykly monoterapie-5-FU atd.

  3. Do 3 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie.

  4. Pacienti s onemocněním stadia IIIB nebo IIIC.*

    *IIIB: T3-T4aN1/N1cM0, T2-T3N2aM0 a T1-T2N2bM0, IIIC: T4aN2aM0, T3-T4aN2bM0 a T4bN1-N2M0, jak je definováno Americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC), 8. vydání).

  5. Ve věku 20-80 let, muži nebo ženy.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  7. Bez rentgenového průkazu recidivy nádoru.
  8. Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných zhoubných nádorů v posledních 5 letech kromě kuratívne léčeného bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ.
  2. Kromě adjuvantní chemoterapie se k léčbě rakoviny tlustého střeva používá další adjuvantní terapie, jako je radioterapie, cílená terapie a imunoterapie.
  3. Protinádorová čínská patentová medicína a odvar byly používány déle než 3 měsíce po operaci nebo do 1 měsíce před zařazením.
  4. Pacienti se závažnými komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, renální, jaterní, hematopoetický systém a další závažná primární onemocnění.
  5. Alergický na složky XLJDOD.
  6. Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo může ohrozit bezpečnost pacientek a jejich dodržování ve studii, včetně těhotenství, plánovaného těhotenství, laktace a psychiatrických poruch (schizofrenie, deprese a obsedantně-kompulzivní porucha atd.).
  7. Podezřelá nebo potvrzená anamnéza zneužívání alkoholu a drog.
  8. Pacienti s jinými stavy zvažovanými zkoušejícím by se studie neměli účastnit.
  9. Pacienti, kteří se nedávno účastnili nebo se právě účastní jiných klinických studií léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční skupina
Subjekty v intervenční skupině budou léčeny směsnými granulemi XLJDOD.
Lék: Složené granule XLJDOD
Léčba bude zahájena do 3 měsíců po standardní adjuvantní chemoterapii a compliance bude průběžně sledována. XLJDOD se bude užívat dvakrát denně, zalitý teplou vodou, 1 hodinu po obědě a večeři. Jedna léčebná kúra bude trvat 28 dní za 1 měsíc a 2 až 3 dny přestávka. Léčba bude pokračovat po dobu 6 cyklů.
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou léčeny placebem (XLJDOD mimetikum).
Lék: placebo (mimetikum XLJDOD)
Průběh placeba v kontrolní skupině bude v souladu s průběhem XLJDOD v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvouleté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Vyhodnoťte jednou 24 měsíců po randomizaci
2letý DFS je definován jako procento pacientů žijících bez recidivy onemocnění po 2 letech měřeno od data randomizace.
Vyhodnoťte jednou 24 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Pozorování do konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
OS se měří od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu.
Pozorování do konce studie, hodnoceno do 24 měsíců
Tříleté přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Vyhodnoťte jednou 36 měsíců po randomizaci
3letý DFS je definován jako procento pacientů žijících bez recidivy onemocnění po 3 letech měřeno od data randomizace.
Vyhodnoťte jednou 36 měsíců po randomizaci
Jeden, dva, tři roky recidivy (RR)
Časové okno: Vyhodnoťte ve 12., 24., 36. měsíci po randomizaci
RR je definována jako podíl sledovaných pacientů, u kterých došlo k recidivě onemocnění. Všechny recidivy onemocnění a úmrtí na rakovinu tlustého střeva jsou události. Druhé primární stejné rakoviny a další primární rakoviny budou ignorovány.
Vyhodnoťte ve 12., 24., 36. měsíci po randomizaci
Tříletá míra přežití
Časové okno: Vyhodnoťte jednou 36 měsíců po randomizaci
Tříletá míra přežití je definována jako procento pacientů žijících po 3 letech měřené od data randomizace.
Vyhodnoťte jednou 36 měsíců po randomizaci
Změny v celkovém skóre na stupnici EORTCQLQ-C30
Časové okno: Měření bude provedeno na začátku a v měsíci 6, 12, 18, 24, 36.
Změny skóre Evropské O-organizace pro výzkum a léčbu rakoviny budou porovnány ve dvou skupinách před a po podání granulí sloučeniny XLJDOD. Jde o univerzální stupnici pro všechny pacienty se zhoubnými nádory s celkovým skóre 126 v rozmezí od 30 (nejméně závažné) do 126 (nejzávažnější).
Měření bude provedeno na začátku a v měsíci 6, 12, 18, 24, 36.
Změny v celkovém skóre v inventáři symptomů MD Andersona pro tradiční čínskou medicínu (MDASI-TCM)
Časové okno: Ve srovnání s výchozím obdobím budou měřeny změny skóre MDASI-TCM v 6., 12.,18.,24., 36. měsíci.
Stupnice je rozdělena na dvě části. První část hodnotí především závažnost 20 běžných klinických příznaků a příznaků souvisejících s TCM u pacientů s rakovinou za posledních 24 hodin. Druhou částí je hodnotící škála interference výše uvedených symptomů s každodenním fungováním. Má celkem 26 položek, každá se skóre 0-10, což vede k celkovému skóre 0-260.
Ve srovnání s výchozím obdobím budou měřeny změny skóre MDASI-TCM v 6., 12.,18.,24., 36. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022NL-203-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Složené granule XLJDOD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit