Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Suvorexantu na spánek, stres a cue-reaktivitu při poruše užívání metamfetaminu

22. dubna 2025 aktualizováno: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit účinky SUVO na spánek, stres a reaktivitu/toužení na podněty a vyhodnotit předběžný profil bezpečnosti a vedlejších účinků suvorexantu (SUVO)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání MA
  • Mluvte plynně anglicky a umět porozumět formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Máte poruchu užívání alkoholu nebo hlásíte nadměrné pití (>7 nápojů pro ženy a >14 nápojů pro muže)
  • Mít větší než mírnou poruchu užívání jakékoli jiné nelegální látky
  • Máte jakékoli zdravotní stavy, které kontraindikují SUVO (např. závažné plicní onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky abnormální EKG, závažné onemocnění jater nebo ledvin, záchvatová porucha nebo porucha spánku - zejména narkolepsie)
  • V současné době užíváte léky se známými lékovými interakcemi s SUVO (např. inhibitory MAO, antikonvulziva, haloperidol, fenothiaziny, anestetika a jakákoli sedativa)
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • BMI > 30 (pouze ženy)
  • Máte současnou psychiatrickou poruchu DSM-5 nebo neurologické onemocnění vyžadující průběžnou léčbu, kvůli které by účast byla nebezpečná
  • Máte v anamnéze záchvatové onemocnění
  • Utrpěl poranění hlavy se ztrátou vědomí v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 týden placebo, poté 1 týden Suvorexant (SUVO)
Po 1 týdnu léčby placebem bude před zahájením studijního léku 1 týden vyplavovacího období
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat 0 mg placeba po dobu 7 dnů. Účastníci budou vyzváni, aby užívali léky mezi 21:30 a 22:00.
Lék: suvorexant (suvo)
Účastníci obdrží 20 mg SUVO po dobu 7 dnů. Účastníci budou nasměrováni, aby léčili mezi 21:30 a 22:00.
Experimentální: 1 týden Suvorexant (SUVO), poté 1 týden placeba
Po 1 týdnu ošetření suvo bude před zahájením placeba 1 týden vyplavovacího období
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat 0 mg placeba po dobu 7 dnů. Účastníci budou vyzváni, aby užívali léky mezi 21:30 a 22:00.
Lék: suvorexant (suvo)
Účastníci obdrží 20 mg SUVO po dobu 7 dnů. Účastníci budou nasměrováni, aby léčili mezi 21:30 a 22:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek nahlášený samostatně, jak je hodnocen indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 7 dní
Každé skóre komponenty PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 ukazuje největší dysfunkci nebo rušení. Skóre sedmi složek se poté shrne, aby se získalo globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21, což je vyšší skóre, což naznačuje horší výsledek. Globální skóre PSQI je hlášeno.
7 dní
Klidová stav alfa, jak je hodnoceno pomocí EEG
Časové okno: 7 dní
EEG bude použit k posouzení elektrické aktivity v mozku, konkrétně k posouzení alfa síly, což je úroveň aktivity ve frekvenčním rozsahu 8-12Hz. Klimatický stav EEG znamená, že EEG bude hodnocen během bdělého odpočinku. Alpha Power bude hodnocena v každém ze 4 laloků mozku (čelní, centrální, parietální a týlní) po dobu 3 minut během očí zavřených bdělý odpočinek a také po dobu 3 minut během očí otevřených bdělý odpočinek. Alfa Power bude hlášena v mikrovoltech na druhou (μV²). Vyšší alfa síla naznačuje více ospalosti a nižší alfa síla naznačuje méně ospalosti
7 dní
Amplituda pozdního pozitivního potenciálu (LPP) v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty na úkolu prohlížení obrázku, jak je hodnoceno EEG
Časové okno: 7 dní
Úkol prohlížení obrázku bude použit k vyvolání pozdního pozitivního potenciálu (LPP), což odráží motivační význam podnětu. Během tohoto úkolu jsou účastníci požádáni, aby si prohlédli prezentaci obrázků, včetně příjemných, nepříjemných, neutrálních a metamfetaminových obrázků. Je hlášena amplituda LPP v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty.
7 dní
Self-uváděný stres, jak je hodnocen podscápem stresu deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: 7 dní
Hodnota stresu (DASS-21) hodnotí úroveň stresu. Celkové skóre na podskupině DASS-21 napětí se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší stres.
7 dní
Self-uváděné stres, jak je hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0-10, přičemž 0 není stres, 10 je extrémní stres.
7 dní
Změna úrovně kortizolu
Časové okno: Základní linie, asi 32 minut po zahájení úkolu za studena
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Vzorky slin budou odebrány před a po CPT a bude hodnoceno hladiny kortizolu ve vzorcích slin. Změna úrovně kortizolu bude vykázána jako [(hladina kortizolu při postu Cold Pressor Task) - (Cortisol Hladina před studeným tiskovým úkolem)].
Základní linie, asi 32 minut po zahájení úkolu za studena
Průměrná doba spánku za noc měřená noc prostřednictvím Actigrafics Watch během 7 nocí
Časové okno: 7 dní
Bude hlášena průměrná doba spánku za noc (průměrovaná během 7 dnů).
7 dní
Průměrná doba vzhůru po nástupu spánku měřena noc prostřednictvím Actigrafics Watch během 7 nocí
Časové okno: 7 dní
Bude hlášena průměrná doba vzhůru po nástupu spánku za noc (průměrová během 7 dnů).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů používání metamfetaminu, jak je hodnoceno metodou časové linie, následují zpět (TLFB)
Časové okno: 7 dní
Časová osa Sledowback (TLFB) je metoda pro posouzení použití metamfetaminu, která zahrnuje žádost účastníků studie k tomu, aby za poslední týden nahlásili jejich použití metamfetaminu.
7 dní
Počet účastníků pozitivních na užívání metamfetaminu, jak je hodnoceno na obrazovce léčiva moči (UDS)
Časové okno: 7. den
7. den
Počet účastníků, kteří měli vedlejší účinky
Časové okno: 7 dní
7 dní
Deprese, jak je hodnoceno měřítkem Beckovy deprese (BDI)
Časové okno: 7 dní
Celkové skóre měřítka Beckovy deprese (BDI) se pohybuje od 0 do 63, což je vyšší skóre, což naznačuje větší depresi
7 dní
Sebevražedné myšlenky a chování, jak bylo hodnoceno podle stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (CSSR)
Časové okno: 7 dní
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který měří sebevražedné myšlenky na 6-bodové ordinální stupnici, v rozmezí od 0 (bez sebevražd) do 5 (sebevražedný záměr s plánem) s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení