Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Suvorexantu na spánek, stres a cue-reaktivitu při poruše užívání metamfetaminu

22. dubna 2025 aktualizováno: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je určit účinky SUVO na spánek, stres a reaktivitu/toužení na podněty a vyhodnotit předběžný profil bezpečnosti a vedlejších účinků suvorexantu (SUVO)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria DSM-5 pro poruchu užívání MA
  • Mluvte plynně anglicky a umět porozumět formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Máte poruchu užívání alkoholu nebo hlásíte nadměrné pití (>7 nápojů pro ženy a >14 nápojů pro muže)
  • Mít větší než mírnou poruchu užívání jakékoli jiné nelegální látky
  • Máte jakékoli zdravotní stavy, které kontraindikují SUVO (např. závažné plicní onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo klinicky abnormální EKG, závažné onemocnění jater nebo ledvin, záchvatová porucha nebo porucha spánku - zejména narkolepsie)
  • V současné době užíváte léky se známými lékovými interakcemi s SUVO (např. inhibitory MAO, antikonvulziva, haloperidol, fenothiaziny, anestetika a jakákoli sedativa)
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • BMI > 30 (pouze ženy)
  • Máte současnou psychiatrickou poruchu DSM-5 nebo neurologické onemocnění vyžadující průběžnou léčbu, kvůli které by účast byla nebezpečná
  • Máte v anamnéze záchvatové onemocnění
  • Utrpěl poranění hlavy se ztrátou vědomí v posledních 5 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 týden placebo, poté 1 týden Suvorexant (SUVO)
Po 1 týdnu léčby placebem bude před zahájením studijního léku 1 týden vyplavovacího období
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat 0 mg placeba po dobu 7 dnů. Účastníci budou vyzváni, aby užívali léky mezi 21:30 a 22:00.
Lék: suvorexant (suvo)
Účastníci obdrží 20 mg SUVO po dobu 7 dnů. Účastníci budou nasměrováni, aby léčili mezi 21:30 a 22:00.
Experimentální: 1 týden Suvorexant (SUVO), poté 1 týden placeba
Po 1 týdnu ošetření suvo bude před zahájením placeba 1 týden vyplavovacího období
Lék: Placebo
Účastníci budou dostávat 0 mg placeba po dobu 7 dnů. Účastníci budou vyzváni, aby užívali léky mezi 21:30 a 22:00.
Lék: suvorexant (suvo)
Účastníci obdrží 20 mg SUVO po dobu 7 dnů. Účastníci budou nasměrováni, aby léčili mezi 21:30 a 22:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek nahlášený samostatně, jak je hodnocen indexem kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: 7 dní
Každé skóre komponenty PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 ukazuje největší dysfunkci nebo rušení. Skóre sedmi složek se poté shrne, aby se získalo globální skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21, což je vyšší skóre, což naznačuje horší výsledek. Globální skóre PSQI je hlášeno.
7 dní
Klidová stav alfa, jak je hodnoceno pomocí EEG
Časové okno: 7 dní
EEG bude použit k posouzení elektrické aktivity v mozku, konkrétně k posouzení alfa síly, což je úroveň aktivity ve frekvenčním rozsahu 8-12Hz. Klimatický stav EEG znamená, že EEG bude hodnocen během bdělého odpočinku. Alpha Power bude hodnocena v každém ze 4 laloků mozku (čelní, centrální, parietální a týlní) po dobu 3 minut během očí zavřených bdělý odpočinek a také po dobu 3 minut během očí otevřených bdělý odpočinek. Alfa Power bude hlášena v mikrovoltech na druhou (μV²). Vyšší alfa síla naznačuje více ospalosti a nižší alfa síla naznačuje méně ospalosti
7 dní
Amplituda pozdního pozitivního potenciálu (LPP) v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty na úkolu prohlížení obrázku, jak je hodnoceno EEG
Časové okno: 7 dní
Úkol prohlížení obrázku bude použit k vyvolání pozdního pozitivního potenciálu (LPP), což odráží motivační význam podnětu. Během tohoto úkolu jsou účastníci požádáni, aby si prohlédli prezentaci obrázků, včetně příjemných, nepříjemných, neutrálních a metamfetaminových obrázků. Je hlášena amplituda LPP v mikrovoltech v reakci na vizuální podněty.
7 dní
Self-uváděný stres, jak je hodnocen podscápem stresu deprese, úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: 7 dní
Hodnota stresu (DASS-21) hodnotí úroveň stresu. Celkové skóre na podskupině DASS-21 napětí se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší stres.
7 dní
Self-uváděné stres, jak je hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0-10, přičemž 0 není stres, 10 je extrémní stres.
7 dní
Změna úrovně kortizolu
Časové okno: Základní linie, asi 32 minut po zahájení úkolu za studena
Během úkolu za studena Pressor (CPT) účastníci ponoří dominantní paži v lázni ledové vodě až 2 minuty. Vzorky slin budou odebrány před a po CPT a bude hodnoceno hladiny kortizolu ve vzorcích slin. Změna úrovně kortizolu bude vykázána jako [(hladina kortizolu při postu Cold Pressor Task) - (Cortisol Hladina před studeným tiskovým úkolem)].
Základní linie, asi 32 minut po zahájení úkolu za studena
Průměrná doba spánku za noc měřená noc prostřednictvím Actigrafics Watch během 7 nocí
Časové okno: 7 dní
Bude hlášena průměrná doba spánku za noc (průměrovaná během 7 dnů).
7 dní
Průměrná doba vzhůru po nástupu spánku měřena noc prostřednictvím Actigrafics Watch během 7 nocí
Časové okno: 7 dní
Bude hlášena průměrná doba vzhůru po nástupu spánku za noc (průměrová během 7 dnů).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dnů používání metamfetaminu, jak je hodnoceno metodou časové linie, následují zpět (TLFB)
Časové okno: 7 dní
Časová osa Sledowback (TLFB) je metoda pro posouzení použití metamfetaminu, která zahrnuje žádost účastníků studie k tomu, aby za poslední týden nahlásili jejich použití metamfetaminu.
7 dní
Počet účastníků pozitivních na užívání metamfetaminu, jak je hodnoceno na obrazovce léčiva moči (UDS)
Časové okno: 7. den
7. den
Počet účastníků, kteří měli vedlejší účinky
Časové okno: 7 dní
7 dní
Deprese, jak je hodnoceno měřítkem Beckovy deprese (BDI)
Časové okno: 7 dní
Celkové skóre měřítka Beckovy deprese (BDI) se pohybuje od 0 do 63, což je vyšší skóre, což naznačuje větší depresi
7 dní
Sebevražedné myšlenky a chování, jak bylo hodnoceno podle stupnice hodnocení závažnosti Columbia-Suicide (CSSR)
Časové okno: 7 dní
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který měří sebevražedné myšlenky na 6-bodové ordinální stupnici, v rozmezí od 0 (bez sebevražd) do 5 (sebevražedný záměr s plánem) s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání metamfetaminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit