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Gli effetti di Suvorexant su sonno, stress e reattività nel disturbo da uso di metamfetamine

22 aprile 2025 aggiornato da: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti di SUVO su sonno, stress e reattività/craving e valutare la sicurezza preliminare e il profilo degli effetti collaterali di suvorexant (SUVO)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di MA
  • Essere fluente in inglese e in grado di comprendere il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Avere un disturbo da uso di alcol o segnalare il consumo eccessivo di alcol (> 7 drink per le donne e > 14 drink per gli uomini)
  • Avere un disturbo da uso di sostanze superiore a lieve su qualsiasi altra sostanza illecita
  • Avere qualsiasi condizione medica che controindica il SUVO (ad esempio, grave malattia polmonare, grave malattia cardiovascolare o ECG clinicamente anormale, grave malattia epatica o renale, disturbo convulsivo o disturbo del sonno, in particolare narcolessia)
  • Stanno attualmente assumendo farmaci con interazioni farmacologiche note con SUVO (ad es. inibitori MAO, anticonvulsivanti, aloperidolo, fenotiazine, anestetici e qualsiasi sedativo)
  • Sono incinte o allattano
  • BMI > 30 (solo donne)
  • Avere un attuale disturbo psichiatrico DSM-5 o malattia neurologica che richiede un trattamento in corso che renderebbe la partecipazione non sicura
  • Avere una storia di disturbo convulsivo
  • Avere un trauma cranico con perdita di coscienza negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo di 1 settimana, poi 1 settimana Suvorexant (Suvo)
Dopo 1 settimana di trattamento con placebo ci saranno 1 settimana di periodo di lavaggio prima dell'inizio del farmaco di studio
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 0 mg di placebo per 7 giorni. I partecipanti saranno indirizzati a prendere il farmaco tra le 21:30 e le 22:00.
Droga: Suvorexant (Suvo)
I partecipanti riceveranno 20 mg di suvo per 7 giorni. I partecipanti saranno indirizzati a prendere le medicine tra le 21:30 e le 22:00.
Sperimentale: 1 settimana suvorexant (suvo), quindi 1 settimana placebo
Dopo 1 settimana di trattamento suvo ci saranno 1 settimana di lavaggio prima dell'inizio del placebo
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 0 mg di placebo per 7 giorni. I partecipanti saranno indirizzati a prendere il farmaco tra le 21:30 e le 22:00.
Droga: Suvorexant (Suvo)
I partecipanti riceveranno 20 mg di suvo per 7 giorni. I partecipanti saranno indirizzati a prendere le medicine tra le 21:30 e le 22:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno auto-segnalato come valutato dall'Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 7 giorni
Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione o disturbo. I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio PSQI globale, che varia da 0 a 21, punteggio più alto che indica un risultato peggiore. Viene riportato il punteggio globale PSQI.
7 giorni
Potere alfa statale a riposo valutato dall'EEG
Lasso di tempo: 7 giorni
L'EEG verrà utilizzato per valutare l'attività elettrica nel cervello, in particolare, per valutare la potenza alfa, che è il livello di attività nell'intervallo di frequenza a 8-12Hz. Stato a riposo EEG significa che l'EEG sarà valutato durante il riposo sveglia. L'alimentazione alfa sarà valutata in ciascuno dei 4 lobi cerebrali (frontale, centrale, parietale e occipitale) per 3 minuti durante gli occhi chiusi il riposo sveglia e anche per 3 minuti durante gli occhi aperti. La potenza alfa sarà riportata in microvolt quadrati (μV²). Una maggiore potenza alfa indica una maggiore sonnolenza e una potenza alfa inferiore indica meno sonnolenza
7 giorni
Ampiezza del potenziale positivo tardivo (LPP) nei microvolt in risposta agli stimoli visivi sull'attività di visualizzazione dell'immagine valutata dall'EEG
Lasso di tempo: 7 giorni
L'attività di visualizzazione dell'immagine verrà utilizzata per suscitare il potenziale positivo tardivo (LPP), riflettendo la salienza motivazionale di uno stimolo. Durante questo compito, ai partecipanti viene chiesto di visualizzare una presentazione di immagini tra cui immagini piacevoli, spiacevoli, neutre e metanfetamina. Viene riportata l'ampiezza dell'LPP nei microvolt in risposta agli stimoli visivi.
7 giorni
Stress auto-segnalato valutato dalla sottoscala dello stress della scala di depressione, ansia e stress (DAS-21)
Lasso di tempo: 7 giorni
La sottoscala dello stress della depressione, dell'ansia e della scala dello stress (DAS-21) valuta i livelli di stress. Il punteggio totale sulla sottoscala di stress DAS-21 varia da 0 a 21, con un punteggio più elevato che indica un maggiore stress.
7 giorni
Stress auto-segnalato come valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala analogica visiva è valutata da 0 a 10, con 0 non stress, 10 è estremo stress.
7 giorni
Cambio di livello di cortisolo
Lasso di tempo: basale, circa 32 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
Durante l'attività di pressa fredda (CPT), i partecipanti immergeranno il loro braccio dominante in un bagno di acqua ghiacciata per un massimo di 2 minuti. I campioni di saliva saranno raccolti prima e dopo il CPT e saranno valutati i livelli di cortisolo nei campioni di saliva. La variazione del livello di cortisolo sarà riportata come [(livello di cortisolo al compito di pressa a freddo) - (livello di cortisolo pre -pressa a freddo)].
basale, circa 32 minuti dopo l'inizio dell'attività di pressa fredda
Tempo medio di sonno per notte misurato notturno tramite Actigraphy Orologio per 7 notti
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà segnalato il tempo medio di sonno per notte (mediato in 7 giorni).
7 giorni
Tempo medio sveglio dopo l'insorgenza del sonno misurata ogni notte tramite Actigraphy Oltre 7 notti
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà segnalato il tempo medio sveglio dopo l'insorgenza del sonno a notte (media su 7 giorni).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di utilizzo della metanfetamina come valutato dal metodo TLFB (Time Line
Lasso di tempo: 7 giorni
Il followback della sequenza temporale (TLFB) è un metodo per valutare l'uso di metanfetamina che prevede la richiesta di assistenza ai partecipanti allo studio di auto-segnalare il loro uso di metanfetamina nella scorsa settimana.
7 giorni
Numero di partecipanti positivi per l'uso di metanfetamina come valutato dallo schermo del farmaco delle urine (UDS)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Numero di partecipanti che hanno avuto effetti collaterali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
La depressione valutata dalla scala BDI (Beck's Depression Inventory)
Lasso di tempo: 7 giorni
La scala totale dell'inventario della depressione di Beck (BDI) varia da 0 a 63, un punteggio più alto che indica più depressione
7 giorni
Ideazione e comportamento suicidarie valutate dalla scala di valutazione della gravità della Columbia-suicidio (CSSR)
Lasso di tempo: 7 giorni
Questa è un'intervista semi-strutturata che misura l'idea del suicidio su una scala ordinale a 6 punti, che va da 0 (nessuna ideazione suicida) a 5 (intenti suicidari con il piano) con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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