Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Suvorexant på søvn, stress og cue-reaktivitet i metamfetaminbrugsforstyrrelser

22. april 2025 opdateret af: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af SUVO på søvn, stress og cue-reaktivitet/trang og at evaluere den foreløbige sikkerheds- og bivirkningsprofil for suvorexant (SUVO)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld DSM-5 kriterier for MA-brugsforstyrrelse
  • Vær flydende i engelsk og i stand til at forstå samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Har en alkoholmisbrugsforstyrrelse eller rapporterer overstadig drikkeri (>7 drinks for kvinder og >14 drinks for mænd)
  • Har en større end mild stofbrugsforstyrrelse på ethvert andet ulovligt stof
  • Har nogen medicinske tilstande, der kontraindikerer SUVO (f.eks. alvorlig lungesygdom, alvorlig kardiovaskulær sygdom eller klinisk unormal EKG, alvorlig lever- eller nyresygdom, anfaldsforstyrrelse eller søvnforstyrrelse - især narkolepsi)
  • Tager i øjeblikket medicin med kendte lægemiddelinteraktioner med SUVO (f.eks. MAO-hæmmere, antikonvulsiva, haloperidol, phenothiaziner, bedøvelsesmidler og andre beroligende midler)
  • Er gravid eller ammer
  • BMI > 30 (kun kvinder)
  • Har en aktuel DSM-5 psykiatrisk lidelse eller neurologisk sygdom, der kræver løbende behandling, som ville gøre deltagelse usikker
  • Har en historie med anfaldsforstyrrelse
  • Har haft en hovedskade med tab af bevidsthed inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 uges placebo, derefter 1 uges Suvorexant (Suvo)
Efter 1 uges placebo -behandling vil der være 1 uges udvaskningsperiode før start af studiemedicin
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 0 mg placebo i 7 dage. Deltagerne vil blive bedt om at tage medicinen mellem 21:30 og 22:00.
Medicin: Suvorexant (Suvo)
Deltagerne modtager 20 mg Suvo i 7 dage. Deltagerne vil blive instrueret til at tage medicinen mellem kl. 21.30 og 22.00.
Eksperimentel: 1 uge Suvorexant (Suvo), derefter 1 uges placebo
Efter 1 uges Suvo -behandling vil der være 1 uges udvaskningsperiode før start af placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage 0 mg placebo i 7 dage. Deltagerne vil blive bedt om at tage medicinen mellem 21:30 og 22:00.
Medicin: Suvorexant (Suvo)
Deltagerne modtager 20 mg Suvo i 7 dage. Deltagerne vil blive instrueret til at tage medicinen mellem kl. 21.30 og 22.00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret søvn som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 7 dage
Hver komponentresultat af PSQI varierer fra 0 til 3, med 3, der angiver den største dysfunktion eller forstyrrelse. De syv komponentresultater summeres derefter for at opnå en global PSQI -score, der varierer fra 0 til 21, hvilket er højere score, hvilket indikerer et værre resultat. Den globale PSQI -score rapporteres.
7 dage
Hvilende tilstand alfa magt som vurderet af EEG
Tidsramme: 7 dage
EEG vil blive brugt til at vurdere elektrisk aktivitet i hjernen, specifikt til at vurdere alfa-effekt, som er aktivitetsniveauet i frekvensområdet 8-12Hz. Hvilende tilstand EEG betyder, at EEG vil blive vurderet under vågen hvile. Alpha Power vil blive vurderet i hver af de 4 hjernelober (frontal, central, parietal og occipital) i 3 minutter under øjnene lukkede vågne hvile og også i 3 minutter under øjnene åben vågen hvile. Alfa -strøm vil blive rapporteret i mikrovolt kvadrat (μV²). Højere alfa -magt indikerer mere søvnighed og lavere alfa -magt indikerer mindre søvnighed
7 dage
Amplitude af det sene positive potentiale (LPP) i mikrovolter som svar på visuelle stimuli på billedvisningsopgaven som vurderet af EEG
Tidsramme: 7 dage
Billedvisningsopgaven vil blive brugt til at fremkalde det sene positive potentiale (LPP), hvilket afspejler en stimuluss motiverende opmærksomhed. Under denne opgave bliver deltagerne bedt om at se et lysbilledshow af billeder, herunder behagelige, ubehagelige, neutrale og methamphetamine-relaterede billeder. Amplituden af ​​LPP i mikrovolt som respons på visuelle stimuli rapporteres.
7 dage
Selvrapporteret stress som vurderet af stressunderskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21)
Tidsramme: 7 dage
Stressunderskalaen for depression, angst og stressskala (DASS-21) vurderer stressniveauer. Den samlede score på DASS-21-stressunderskalaen varierer fra 0 til 21, med en højere score, der indikerer større stress.
7 dage
Selvrapporteret stress som vurderet af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 7 dage
Den visuelle analoge skala scores fra 0-10, hvor 0 ikke er nogen stress, 10 er ekstrem stress.
7 dage
Ændring af cortisolniveau
Tidsramme: Baseline, ca. 32 minutter efter starten af ​​den kolde pressoropgave
Under Cold Pressor-opgaven (CPT) vil deltagerne nedsænke deres dominerende arm i et is-vandbad i op til 2 minutter. Spytprøver indsamles før og efter CPT, og cortisolniveauer i spytprøverne vurderes. Ændringen i cortisolniveau rapporteres som [(cortisolniveau ved postkoldpressoropgave) - (cortisol -niveau før koldpressoropgave)].
Baseline, ca. 32 minutter efter starten af ​​den kolde pressoropgave
Gennemsnitlig søvntid pr. Nat målt natligt via Actigraphy -vagt over 7 nætter
Tidsramme: 7 dage
Den gennemsnitlige søvntid pr. Nat (gennemsnit over 7 dage) rapporteres.
7 dage
Gennemsnitlig tid vågen efter søvnindtræden målt natligt via aktigrafi -vagt over 7 nætter
Tidsramme: 7 dage
Den gennemsnitlige tid vågen efter søvnindtræden pr. Nat (gennemsnit over 7 dage) vil blive rapporteret.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med methamphetaminbrug som vurderet ved tidslinjen Følgning (TLFB) metode
Tidsramme: 7 dage
Tidslinje efterfølgende (TLFB) er en metode til at vurdere methamphetamine-brug, der involverer at bede undersøgelsesdeltagere om at selvrapportere deres methamphetamin-brug i løbet af den sidste uge.
7 dage
Antal deltagere, der er positive til methamphetaminbrug som vurderet af urinens lægemiddelskærm (UDS)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Antal deltagere, der havde bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Depression som vurderet af Beck's Depression Inventory (BDI) skala
Tidsramme: 7 dage
Beck's Depression Inventory (BDI) skala samlede score varierer fra 0 til 63, højere score, hvilket indikerer mere depression
7 dage
Suicidal ideation og adfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR)
Tidsramme: 7 dage
Dette er et semistruktureret interview, der måler selvmordstanker i en 6-punkts ordinær skala, der spænder fra 0 (ingen selvmordstanker) til 5 (selvmordsintention med plan) med en højere score, der indikerer værre resultat
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-22-0796

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger