Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Suvorexantu na sen, stres i reaktywność na sygnały w zaburzeniach związanych z używaniem metamfetaminy

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Heather E. Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest określenie wpływu SUVO na sen, stres i sygnalizację reaktywności/głodu oraz ocena wstępnego profilu bezpieczeństwa i skutków ubocznych suvorexantu (SUVO)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem MA
  • Biegle posługuj się językiem angielskim i bądź w stanie zrozumieć formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Masz zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub zgłaszasz upijanie się (> 7 drinków dla kobiet i > 14 drinków dla mężczyzn)
  • Mieć większe niż łagodne zaburzenie związane z używaniem jakiejkolwiek innej nielegalnej substancji
  • Czy występują jakiekolwiek schorzenia przeciwwskazające do SUVO (np. ciężka choroba płuc, ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub klinicznie nieprawidłowe EKG, ciężka choroba wątroby lub nerek, zaburzenia napadowe lub zaburzenia snu - szczególnie narkolepsja)
  • Obecnie przyjmują leki o znanych interakcjach z SUVO (np. inhibitory MAO, leki przeciwdrgawkowe, haloperidol, fenotiazyny, środki znieczulające i wszelkie środki uspokajające)
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • BMI > 30 (tylko kobiety)
  • Cierpią na obecne zaburzenie psychiczne DSM-5 lub chorobę neurologiczną wymagającą ciągłego leczenia, które uczyniłoby udział niebezpiecznym
  • Mieć historię zaburzeń napadowych
  • Mieć uraz głowy z utratą przytomności w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1 tydzień placebo, a następnie 1 tydzień SUVOREXant (SUVO)
Po 1 tygodniu leczenia placebo nastąpi 1 tydzień okresu mycia przed rozpoczęciem leków badanych
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać 0 mg placebo przez 7 dni. Uczestnicy zostaną skierowani na przyjmowanie leków między 21:30 a 22:00.
Lek: SUVOREXant (SUVO)
Uczestnicy otrzymają 20 mg Suvo przez 7 dni. Uczestnicy zostaną skierowani do przyjmowania leków między 21:30 a 22:00.
Eksperymentalny: 1 tydzień SUVOREXant (SUVO), a następnie 1 tydzień placebo
Po 1 tygodniu zabiegu SUVO nastąpi 1 tydzień mycia przed rozpoczęciem placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać 0 mg placebo przez 7 dni. Uczestnicy zostaną skierowani na przyjmowanie leków między 21:30 a 22:00.
Lek: SUVOREXant (SUVO)
Uczestnicy otrzymają 20 mg Suvo przez 7 dni. Uczestnicy zostaną skierowani do przyjmowania leków między 21:30 a 22:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony sen, jak oceniono w indeksie jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: 7 dni
Każdy wynik komponentu wynosi od 0 do 3, przy czym 3 wskazuje na największą dysfunkcję lub zakłócenia. Siedem wyników komponentów jest następnie sumowanych w celu uzyskania globalnego wyniku PSQI, który wynosi od 0 do 21, wyższy wynik wskazujący na gorszy wynik. Globalny wynik PSQI jest zgłaszany.
7 dni
Powstanie państwo alfa, co oceniono przez EEG
Ramy czasowe: 7 dni
EEG zostanie wykorzystany do oceny aktywności elektrycznej w mózgu, w szczególności do oceny mocy alfa, która jest poziomem aktywności w zakresie częstotliwości 8-12 Hz. Stan spoczynkowy EEG oznacza, że ​​EEG zostanie oceniony podczas burzliwego odpoczynku. Moc alfa zostanie oceniona w każdym z 4 płatów mózgowych (czołowa, środkowa, ciemieniowa i potyliczna) przez 3 minuty podczas zamkniętego spoczynku, a także przez 3 minuty podczas otwartego spoczynku. Moc alfa zostanie zgłoszona w kwadratowych mikroudoltach (μV²). Wyższa moc alfa wskazuje na większą senność, a niższa moc alfa wskazuje na mniejszą senność
7 dni
Amplituda późnego potencjału pozytywnego (LPP) w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wizualne w zadaniu oglądania obrazu, co oceniono przez EEG
Ramy czasowe: 7 dni
Zadanie przeglądania obrazu zostanie wykorzystane do wywołania późnego potencjału pozytywnego (LPP), odzwierciedlając motywacyjne istotność bodźca. Podczas tego zadania uczestnicy proszeni są o obejrzenie slajdów obrazów, w tym przyjemnych, nieprzyjemnych, neutralnych i związanych z metamfetaminą. Opisano amplitudę LPP w mikrowoltach w odpowiedzi na bodźce wzrokowe.
7 dni
Zgłoszony stres, jak oceniono podskalę stresu depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: 7 dni
Podskala stresu w skali depresji, lęku i stresu (DASS-21) ocenia poziomy stresu. Całkowity wynik podskali naprężenia DASS-21 wynosi od 0 do 21, przy wyższym wyniku wskazującym większe naprężenie.
7 dni
Zgłoszone naprężenie oceniane przez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualna skala analogowa jest oceniana od 0-10, przy czym 0 nie stanowi stresu, 10 stanowi ekstremalne stres.
7 dni
Zmiana poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: linia bazowa, około 32 minut po rozpoczęciu zadania zimnego presora
Podczas zadania zimnego presora (CPT) uczestnicy zanurzą swoje dominujące ramię w kąpieli lodowej wody do 2 minut. Próbki śliny zostaną pobrane przed i po CPT, a poziomy kortyzolu w próbkach śliny zostaną ocenione. Zmiana poziomu kortyzolu zostanie zgłoszona jako [(poziom kortyzolu w zadaniu Post Pressor) - (Zadanie poziomu kortyzolu przed zimnem)].
linia bazowa, około 32 minut po rozpoczęciu zadania zimnego presora
Średni czas snu na noc mierzony noc za pośrednictwem aktygrafii w ciągu 7 nocy
Ramy czasowe: 7 dni
Zgłoszono średni czas snu na noc (średnio ponad 7 dni).
7 dni
Średni czas nie śpi po początku snu mierzone nocą za pośrednictwem aktygrafii Watch na 7 nocy
Ramy czasowe: 7 dni
Zgłoszono średni czas przebudzenia po wystąpieniu snu na noc (uśredniony w ciągu 7 dni).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni stosowania metamfetaminy zgodnie z oceną metodą linii czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 7 dni
Oś czasu (TLFB) jest metodą oceny stosowania metamfetaminy, która polega na prośbie uczestników badania o zgłoszenie ich stosowania metamfetaminy w ciągu ostatniego tygodnia.
7 dni
Liczba uczestników pozytywnych do stosowania metamfetaminy, jak oceniono na podstawie badania leku (UDS)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Liczba uczestników, którzy mieli skutki uboczne
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Depresja oceniana przez Skalę Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 7 dni
Skala ekwipunku depresji Becka (BDI) Całkowity wynik wynosi od 0 do 63, wyższy wynik wskazujący na większą depresję
7 dni
Myśli samobójcze i zachowanie oceniane w skali oceny nasilenia Kolumbii i samobójstwa (CSSR)
Ramy czasowe: 7 dni
Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który mierzy myśli samobójcze w 6-punktowej skali porządkowej, od 0 (bez myśli samobójczej) do 5 (zamiar samobójczy z planem) z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy wynik
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Heather Webber, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami