Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krvácení z neznámé příčiny: švýcarská případová-kontrolní studie (SWISS-BUC)

28. dubna 2026 aktualizováno: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Krvácení z neznámé příčiny, pohled na multifaktoriální poruchu krvácení: švýcarská případová kontrolní studie

Cílem této prospektivní kohorty je identifikovat specifické biologické vzorce u pacientů s krvácením neznámé příčiny a studovat specifické mechanismy krvácivé poruchy u každé podskupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jsou zahrnuti pacienti s krvácením neznámé příčiny. Na začátku bude odebrána krev k vyhodnocení hemostatického profilu. Nálezy jsou porovnány s kontrolní skupinou zdravých jedinců. Pacienti a kontroly jsou sledováni po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
        • Nábor
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko
        • Nábor
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
      • Lugano, Švýcarsko
      • Sankt Gallen, Švýcarsko
        • Nábor
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy a muži ve věku 16–65 let, u kterých bylo diagnostikováno krvácení neznámé příčiny Ženy a muži ve věku 16–65 let bez sklonu ke krvácení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž s ISTH BAT>3. Pokud vypočítané skóre zahrnuje chirurgické krvácení, pak dvě další položky skóre by měly být >0
  • Žena s ISTH BAT >5 bodů. Pokud vypočítané skóre zahrnuje chirurgické nebo poporodní krvácení, pak dvě další položky skóre by měly být >0

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující těhotenství
  • Příjem antitrombotické léčby nebo nesteroidních protizánětlivých léků po dobu nejméně 10 dnů v době odběru krve
  • Příjem antifibrinolytika nebo podání krevních přípravků (faktorový koncentrát, zmrazená čerstvá plazma, koncentrát protrombinového komplexu) minimálně 14 dní před odběrem krve
  • Aktivní rakovina (definovaná jako diagnóza rakoviny během posledních pěti let nebo léčba během posledních dvou let před zařazením do studie)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní chronické zánětlivé onemocnění
  • Těžké onemocnění jater (cirhóza > Dítě A)
  • Renální insuficience stadium 3
  • Aktivní nebo nedávná infekce (během posledních 30 dnů)
  • Nedávná hospitalizace (<3 měsíce)
  • Nedávná operace (< 3 měsíce)
  • Nedávné trauma vyžadující lékařskou intervenci (< 3 měsíce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Pacienti s krvácením neznámé příčiny
Diagnostický test: Generace trombinu
Měření tvorby trombinu pomocí ST Genesia
Diagnostický test: Fibrinolýza
Měření fibrinolýzy pomocí Lysis Timer
Diagnostický test: Struktura fibrinové sraženiny
Měření polymerace a permeability fibrinu
Diagnostický test: Potažené krevní destičky
Měření potažených destiček průtokovou cytometrií
Řízení
Zdraví dobrovolníci bez sklonu ke krvácení
Diagnostický test: Generace trombinu
Měření tvorby trombinu pomocí ST Genesia
Diagnostický test: Fibrinolýza
Měření fibrinolýzy pomocí Lysis Timer
Diagnostický test: Struktura fibrinové sraženiny
Měření polymerace a permeability fibrinu
Diagnostický test: Potažené krevní destičky
Měření potažených destiček průtokovou cytometrií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymerizace fibrinové sraženiny
Časové okno: Při zařazení
maximální absorpce (optická hustota)
Při zařazení
Propustnost fibrinové sraženiny
Časové okno: Při zařazení
koeficient darcy (ks, cm2)
Při zařazení
Fibrinolýza
Časové okno: Při zařazení
Doba lýzy sraženiny (min)
Při zařazení
Generace trombinu
Časové okno: Při zařazení
Endogenní trombinový potenciál (ETP, nM x min)
Při zařazení
Potažené krevní destičky
Časové okno: Při zařazení
Absolutní počet potažených krevních destiček
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny fibrinogenu gama
Časové okno: Při zařazení
Poměr fibrinogen gama'/celkový fibrinogen (%)
Při zařazení
Skenovací elektronová mikroskopie
Časové okno: Při zařazení
Průměr fibrinových vláken (nm)
Při zařazení
Zatažení sraženiny
Časové okno: Při zařazení
Poměr hmotnost sraženiny/extrudované sérum (%)
Při zařazení
Plazminová generace
Časové okno: Při zařazení
Plazmin (nM)
Při zařazení
Tvorba fibrinové sraženiny (trombodynamika)
Časové okno: Při zařazení
Počáteční rychlost růstu sraženiny (μM/min)
Při zařazení
Závažné krvácivé epizody
Časové okno: Tři roky
Výskyt velkého krvácení
Tři roky
Nezávažné krvácivé epizody
Časové okno: Tři roky
Výskyt klinicky relevantního nezávažného krvácení
Tři roky
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: tři roky
Dotazník SF36, 0–100 (vysoké skóre, lepší výsledek)
tři roky
International Society Thrombosis Hemostáza Krvácení hodnotící nástroj
Časové okno: tři roky
ISTH BAT skóre, 0–56 (vysoké skóre, horší výsledek)
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCER 2022-02121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení