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Sanguinamento di causa sconosciuta: uno studio caso-controllo svizzero (SWISS-BUC)

28 aprile 2026 aggiornato da: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Sanguinamento da causa sconosciuta, approfondimenti su un disturbo emorragico multifattoriale: uno studio caso-controllo svizzero

L'obiettivo di questa coorte prospettica è identificare modelli biologici specifici in pazienti con sanguinamento di causa sconosciuta e studiare i meccanismi specifici del disturbo emorragico per ciascun sottogruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono inclusi i pazienti con sanguinamento di causa sconosciuta. Al basale, il sangue verrà prelevato per valutare il profilo emostatico. I risultati vengono confrontati con un gruppo di controllo di individui sani. Pazienti e controlli sono seguiti per 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera
        • Reclutamento
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Contatto:
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Svizzera
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
      • Lugano, Svizzera
        • Reclutamento
        • Gruppo Ospedaliero Moncucco
        • Contatto:
      • Sankt Gallen, Svizzera
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contatto:
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne e uomini di età compresa tra 16 e 65 anni che sono stati diagnosticati come pazienti con sanguinamento di causa sconosciuta Donne e uomini di età compresa tra 16 e 65 anni senza tendenza al sanguinamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo con ISTH BAT>3. Se il punteggio calcolato include un'emorragia chirurgica, gli altri due elementi del punteggio dovrebbero essere >0
  • Donna con ISTH BAT >5 punti. Se il punteggio calcolato include un'emorragia chirurgica o postpartum, allora altri due elementi del punteggio dovrebbero essere >0

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Assunzione di trattamenti antitrombotici o farmaci antinfiammatori non steroidei per almeno 10 giorni al momento del prelievo del sangue
  • Assunzione di antifibrinolitico o somministrazione di emoderivati ​​(concentrato di fattore, plasma fresco congelato, concentrato di complesso protrombinico) per almeno 14 giorni prima del prelievo di sangue
  • Cancro attivo (definito come diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni o trattamento negli ultimi due anni prima dell'inclusione nello studio)
  • Malattia autoimmune attiva
  • Malattia infiammatoria cronica attiva
  • Malattia epatica grave (cirrosi > Bambino A)
  • Insufficienza renale stadio 3
  • Infezione attiva o recente (negli ultimi 30 giorni)
  • Ricovero recente (<3 mesi)
  • Intervento chirurgico recente (<3 mesi)
  • Trauma recente che richiede intervento medico (<3 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
Pazienti con sanguinamento di causa sconosciuta
Test diagnostico: Generazione di trombina
Misurazione della generazione di trombina mediante ST Genesia
Test diagnostico: Fibrinolisi
Misurazione della fibrinolisi mediante Lysis Timer
Test diagnostico: Struttura del coagulo di fibrina
Misura della polimerizzazione e della permeabilità della fibrina
Test diagnostico: Piastrine rivestite
Misurazione delle piastrine rivestite mediante citometria a flusso
Controlli
Volontari sani senza tendenza al sanguinamento
Test diagnostico: Generazione di trombina
Misurazione della generazione di trombina mediante ST Genesia
Test diagnostico: Fibrinolisi
Misurazione della fibrinolisi mediante Lysis Timer
Test diagnostico: Struttura del coagulo di fibrina
Misura della polimerizzazione e della permeabilità della fibrina
Test diagnostico: Piastrine rivestite
Misurazione delle piastrine rivestite mediante citometria a flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimerizzazione del coagulo di fibrina
Lasso di tempo: All'inclusione
assorbimento massimo (densità ottica)
All'inclusione
Permeabilità del coagulo di fibrina
Lasso di tempo: All'inclusione
coefficiente di Darcy (ks, cm2)
All'inclusione
Fibrinolisi
Lasso di tempo: All'inclusione
Tempo di lisi del coagulo (min)
All'inclusione
Generazione di trombina
Lasso di tempo: All'inclusione
Potenziale endogeno di trombina (ETP, nM x min)
All'inclusione
Piastrine rivestite
Lasso di tempo: All'inclusione
Numero assoluto di piastrine rivestite
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fibrinogeno gamma'
Lasso di tempo: All'inclusione
Rapporto fibrinogeno gamma'/fibrinogeno totale (%)
All'inclusione
Microscopia elettronica a scansione
Lasso di tempo: All'inclusione
Diametro della fibra di fibrina (nm)
All'inclusione
Retrazione del coagulo
Lasso di tempo: All'inclusione
Rapporto peso coagulo/siero estruso (%)
All'inclusione
Generazione di plasmina
Lasso di tempo: All'inclusione
Plasmina (nM)
All'inclusione
Formazione di coaguli di fibrina (trombodinamica)
Lasso di tempo: All'inclusione
Velocità iniziale di crescita del coagulo (μM/min)
All'inclusione
Episodi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Tre anni
Incidenza di sanguinamento maggiore
Tre anni
Episodi di sanguinamento non maggiori
Lasso di tempo: Tre anni
Incidenza di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Tre anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: tre anni
Questionario SF36, 0 - 100 (punteggio alto, risultato migliore)
tre anni
Strumento di valutazione del sanguinamento dell'emostasi della trombosi della società internazionale
Lasso di tempo: tre anni
Punteggio ISTH BAT, 0 - 56 (punteggio alto, esito peggiore)
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Geneva

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCER 2022-02121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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