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Blutungen unbekannter Ursache: eine Schweizer Fall-Kontroll-Studie (SWISS-BUC)

28. April 2026 aktualisiert von: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Blutungen unbekannter Ursache, Einblick in eine multifaktorielle Blutungsstörung: eine Schweizer Fall-Kontroll-Studie

Das Ziel dieser prospektiven Kohorte ist es, spezifische biologische Muster bei Patienten mit Blutungen unbekannter Ursache zu identifizieren und die spezifischen Mechanismen der Blutungsstörung für jede Untergruppe von Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Blutungen unbekannter Ursache werden eingeschlossen. Zu Beginn wird Blut entnommen, um das hämostatische Profil zu bewerten. Die Ergebnisse werden mit einer Kontrollgruppe gesunder Personen verglichen. Patienten und Kontrollen werden 3 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • Rekrutierung
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer im Alter von 16 bis 65 Jahren, bei denen Blutungen unbekannter Ursache diagnostiziert wurden Frauen und Männer im Alter von 16 bis 65 Jahren ohne Blutungsneigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann mit ISTH BAT>3. Wenn der berechnete Score eine chirurgische Blutung enthält, sollten zwei weitere Punkte des Scores > 0 sein
  • Frau mit ISTH BAT >5 Punkten. Wenn der berechnete Score eine chirurgische oder eine postpartale Blutung enthält, dann sollten zwei andere Punkte des Scores > 0 sein

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft
  • Einnahme einer antithrombotischen Behandlung oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente für mindestens 10 Tage zum Zeitpunkt der Blutentnahme
  • Einnahme von Antifibrinolytika oder Blutproduktgabe (Faktorkonzentrat, gefrorenes Frischplasma, Prothrombinkomplexkonzentrat) mindestens 14 Tage vor der Blutentnahme
  • Aktiver Krebs (definiert als Krebsdiagnose innerhalb der letzten fünf Jahre oder Behandlung innerhalb der letzten zwei Jahre vor Studieneinschluss)
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Aktive chronisch entzündliche Erkrankung
  • Schwere Lebererkrankung (Zirrhose > Kind A)
  • Niereninsuffizienz Stadium 3
  • Aktive oder kürzliche Infektion (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (< 3 Monate)
  • Kürzliche Operation (< 3 Monate)
  • Kürzliches Trauma, das eine medizinische Intervention erfordert (< 3 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten
Patienten mit Blutungen unbekannter Ursache
Diagnosetest: Thrombin-Erzeugung
Messung der Thrombinerzeugung durch ST Genesia
Diagnosetest: Fibrinolyse
Messung der Fibrinolyse durch Lysis Timer
Diagnosetest: Fibringerinnselstruktur
Messung der Fibrinpolymerisation und Permeabilität
Diagnosetest: Beschichtete Blutplättchen
Messung beschichteter Blutplättchen durch Durchflusszytometrie
Kontrollen
Gesunde Probanden ohne Blutungsneigung
Diagnosetest: Thrombin-Erzeugung
Messung der Thrombinerzeugung durch ST Genesia
Diagnosetest: Fibrinolyse
Messung der Fibrinolyse durch Lysis Timer
Diagnosetest: Fibringerinnselstruktur
Messung der Fibrinpolymerisation und Permeabilität
Diagnosetest: Beschichtete Blutplättchen
Messung beschichteter Blutplättchen durch Durchflusszytometrie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibringerinnselpolymerisation
Zeitfenster: Bei Inklusion
maximale Absorption (optische Dichte)
Bei Inklusion
Permeabilität von Fibringerinnseln
Zeitfenster: Bei Inklusion
Darcy-Koeffizient (ks, cm2)
Bei Inklusion
Fibrinolyse
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gerinnsellysezeit (min)
Bei Inklusion
Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Endogenes Thrombinpotential (ETP, nM x min)
Bei Inklusion
Beschichtete Blutplättchen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Absolute Anzahl beschichteter Blutplättchen
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrinogen-Gamma-Spiegel
Zeitfenster: Bei Inklusion
Verhältnis Fibrinogen Gamma'/Gesamtfibrinogen (%)
Bei Inklusion
Rasterelektronenmikroskopie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Fibrinfaserdurchmesser (nm)
Bei Inklusion
Gerinnselretraktion
Zeitfenster: Bei Inklusion
Verhältnis Gerinnselgewicht/extrudiertes Serum (%)
Bei Inklusion
Plasmin-Erzeugung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Plasmin (nM)
Bei Inklusion
Fibringerinnselbildung (Thrombodynamik)
Zeitfenster: Bei Inklusion
Anfangsrate des Gerinnselwachstums (μM/min)
Bei Inklusion
Episoden schwerer Blutungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten schwerer Blutungen
3 Jahre
Nicht schwere Blutungsepisoden
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen
3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
SF36-Fragebogen, 0 - 100 (hohe Punktzahl, besseres Ergebnis)
3 Jahre
International Society Thrombosis Hemostasis Bleeding Assessment Tool
Zeitfenster: 3 Jahre
ISTH BAT-Score, 0 - 56 (hohe Punktzahl, schlechteres Ergebnis)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCER 2022-02121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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