Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødning af ukendt årsag: en schweizisk case-control undersøgelse (SWISS-BUC)

28. april 2026 opdateret af: Casini Alessandro, University Hospital, Geneva

Blødning af ukendt årsag, indsigt i en multifaktoriel blødningslidelse: en schweizisk case-control undersøgelse

Målet med denne prospektive kohorte er at identificere specifikke biologiske mønstre hos patienter med en blødning af ukendt årsag og at studere de specifikke mekanismer for blødningsforstyrrelsen for hver undergruppe af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med blødning af ukendt årsag er inkluderet. Ved baseline vil der blive udtaget blod for at evaluere den hæmostatiske profil. Resultaterne sammenlignes med en kontrolgruppe af raske individer. Patienter og kontroller følges i 3 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Rekruttering
        • Ospedale Regionale Di Bellinzona
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz
        • Rekruttering
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Casini
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz
      • Sankt Gallen, Schweiz
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • USZ - Universitätsspital Zürich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder og mænd i alderen 16-65 år, der er diagnosticeret som patienter med blødning af ukendt årsag Kvinder og mænd i alderen 16-65 år uden blødningstendens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand med ISTH BAT>3. Hvis den beregnede score inkluderer en kirurgisk blødning, skal to andre elementer i scoren være >0
  • Kvinde med ISTH BAT >5 point. Hvis den beregnede score inkluderer en kirurgisk eller en blødning efter fødslen, skal to andre elementer i scoren være >0

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende graviditet
  • Indtagelse af antitrombotisk behandling eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst 10 dage på tidspunktet for blodopsamling
  • Indtagelse af antifibrinolytika eller blodproduktadministration (faktorkoncentrat, frosset frisk plasma, prothrombinkomplekskoncentrat) i mindst 14 dage før blodprøvetagning
  • Aktiv cancer (defineret som kræftdiagnose inden for de sidste fem år eller behandling inden for de sidste to år før undersøgelsens inklusion)
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Aktiv kronisk inflammatorisk sygdom
  • Alvorlig leversygdom (cirrose > barn A)
  • Nyreinsufficiens fase 3
  • Aktiv eller nylig infektion (inden for de sidste 30 dage)
  • Nylig indlæggelse (<3 måneder)
  • Nylig operation (<3 måneder)
  • Nylige traumer, der kræver medicinsk intervention (<3 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Patienter med blødning af ukendt årsag
Diagnostisk test: Thrombin generation
Måling af thrombingenerering ved ST Genesia
Diagnostisk test: Fibrinolyse
Måling af fibrinolyse ved Lysis Timer
Diagnostisk test: Fibrin koagel struktur
Måling af fibrinpolymerisation og permeabilitet
Diagnostisk test: Coatede blodplader
Måling af coatede blodplader ved flowcytometri
Kontrolelementer
Friske frivillige uden blødningstendens
Diagnostisk test: Thrombin generation
Måling af thrombingenerering ved ST Genesia
Diagnostisk test: Fibrinolyse
Måling af fibrinolyse ved Lysis Timer
Diagnostisk test: Fibrin koagel struktur
Måling af fibrinpolymerisation og permeabilitet
Diagnostisk test: Coatede blodplader
Måling af coatede blodplader ved flowcytometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinkoagelpolymerisation
Tidsramme: Ved inklusion
maksimal absorption (optisk tæthed)
Ved inklusion
Fibrinklumppermeabilitet
Tidsramme: Ved inklusion
darcy-koefficient (ks, cm2)
Ved inklusion
Fibrinolyse
Tidsramme: Ved inklusion
Koagulationstid (min)
Ved inklusion
Thrombin generation
Tidsramme: Ved inklusion
Endogent trombinpotentiale (ETP, nM x min)
Ved inklusion
Coatede blodplader
Tidsramme: Ved inklusion
Absolut antal coatede blodplader
Ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrinogen gamma' niveauer
Tidsramme: Ved inklusion
Forholdet fibrinogen gamma'/totalt fibrinogen (%)
Ved inklusion
Scan elektronmikroskopi
Tidsramme: Ved inklusion
Fibrinfiberdiameter (nm)
Ved inklusion
Blodtilbagetrækning
Tidsramme: Ved inklusion
Forhold til koagelvægt/ekstruderet serum (%)
Ved inklusion
Plasmin generation
Tidsramme: Ved inklusion
Plasmin (nM)
Ved inklusion
Dannelse af fibrinkoagler (trombodynamik)
Tidsramme: Ved inklusion
Starthastighed for koagelvækst (μM/min)
Ved inklusion
Større blødningsepisoder
Tidsramme: 3 år
Forekomst af større blødninger
3 år
Ikke-større blødningsepisoder
Tidsramme: 3 år
Forekomst af klinisk relevant ikke-større blødning
3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
SF36 spørgeskema, 0 - 100 (høj score, bedre resultat)
3 år
International Society Trombose Hæmostase Blødning vurderingsværktøj
Tidsramme: 3 år
ISTH BAT-score, 0 - 56 (høj score, dårligere resultat)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Geneva

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alessandro Casini, University Hospitals of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCER 2022-02121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger