Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek orofaryngeálního zábalu napuštěného ketaminem nebo síranem hořečnatým na pooperační bolest v krku po operaci nosu

6. července 2023 aktualizováno: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University

Účinek orofaryngeálního zábalu napuštěného ketaminem nebo síranem hořečnatým na pooperační bolest v krku po nosních operacích: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie

Cílem této studie je porovnat vliv zábalu v krku nasáklého ketaminem nebo síranem hořečnatým na výskyt a závažnost pooperačních bolestí v krku jako primárního výsledku, pooperační nevolnosti a zvracení jako sekundárního výsledku po elektivní operaci nosu v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační bolest v krku (POST) je definována jako bolest, diskomfort nebo podráždění v krku po celkové anestezii a tracheální intubaci, které se zhoršuje polykáním. Etiologické faktory, které hrají významnou roli v této anestetické komplikaci, jsou: Velikost endotracheální trubice, konstrukce a tlak manžety, použití nazogastrických sond, lubrikantů, myorelaxancií, délka operace, operace v dutině ústní a kolem ní, trauma vzniklá laryngoskopie a použití hltanových zábalů. Faryngeální zábaly se běžně používají při nosních operacích, aby se zabránilo aspiraci, průdušnicové kontaminaci a průchodu krve do žaludku. Je sporné, že zvyšují výskyt pooperačních bolestí v krku (POST), ale operace v ústní dutině a jejím okolí vyžaduje, aby nasákly krev a trosky, které jsou výsledkem operace, a snížily pooperační nevolnost a zvracení. Nevolnost a zvracení jsou důležitými pooperačními komplikacemi ve všech chirurgických prostředích a více v nosní chirurgii kvůli přítomnosti krve v žaludku, bolesti a zánětu uvuly a krku a příležitostné užívání opioidů pro kontrolu bolesti, to vše jsou přispívající faktory. Ke snížení výskytu POST lze použít mnoho intervencí. Patří mezi ně použití menší velikosti endotracheální trubice včetně videolaryngoskopie v procesu intubace, omezení tlaku v endotracheální manžetě a peroperační použití steroidů (intravenózních, topických nebo inhalačních). Ke snížení pooperačních bolestí v krku, nevolnosti a zvracení lze použít také faryngální zábaly napuštěné látkami s analgetickým účinkem. N-methyl D aspartátové (NMDA) receptory jsou přítomny v centrálním nervovém systému a také v periferním nervovém systému. Tyto receptory přispívají k zánětlivé bolesti. Ketamin a Magnesium sulfát jsou antagonisty NMDA s antinociceptivním a protizánětlivým účinkem, což může být možný mechanismus v prevenci pooperační angíny (POST).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Nábor
        • Faculty of medicine Beni Suef University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat 90 dospělých pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I a II, ve věkové skupině 18 až 60 let, obojího pohlaví, kteří budou naplánováni na elektivní operaci nosu (např. unilaterální nebo bilaterální funkční endoskopická sinusová chirurgie, submukózní resekce, septorhinoplastika, polypektomie) v celkové anestezii s endotracheální intubací, mající Mallampattiho stupně I a II a ti, kteří jsou ochotni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná infekce dýchacích cest nebo bolest v krku v anamnéze, očekávané obtížné dýchací cesty, známá alergie na studovaný lék a předoperační použití analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky nebo opioidy, Pacienti, kteří vyžadovali více než jeden pokus o tracheální intubaci nebo kteří bude potřebovat tracheální intubaci <60 minut nebo >300 minut bude ze studie vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou po navození anestezie a endotracheální intubaci 20 ml 0,9% fyziologického roztoku napuštěné faryngální vaky vložené do zadní faryngální stěny.
Lék: Ketamin hydrochlorid, síran hořečnatý a fyziologický roztok 0,9%
Účinek orofaryngeálního zábalu napuštěného ketaminem nebo síranem hořečnatým na pooperační bolest v krku po nosních operacích
Aktivní komparátor: ketaminová skupina
Pacienti dostanou ketamin nasáklý 50 mg ketaminu ve 20 ml normálním fyziologickém roztoku napuštěném faryngeálním balení zavedeném do zadní faryngální stěny po úvodu do anestezie a zavedení ETT
Lék: Ketamin hydrochlorid, síran hořečnatý a fyziologický roztok 0,9%
Účinek orofaryngeálního zábalu napuštěného ketaminem nebo síranem hořečnatým na pooperační bolest v krku po nosních operacích
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku
Pacienti dostanou 20 mg/kg síranem hořečnatým napuštěný faryngeální balíček vložený do zadní faryngální stěny po navození anestezie a ETT
Lék: Ketamin hydrochlorid, síran hořečnatý a fyziologický roztok 0,9%
Účinek orofaryngeálního zábalu napuštěného ketaminem nebo síranem hořečnatým na pooperační bolest v krku po nosních operacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
pooperační bolest v krku
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPP in nasal surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení