Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacji nosa

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University

Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie

Celem pracy jest porównanie wpływu opatrunku nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na częstość występowania i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła jako pierwszorzędowego wyniku oraz pooperacyjnych nudności i wymiotów jako drugorzędnego wyniku po planowej operacji nosa w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pooperacyjny ból gardła (POST) definiuje się jako ból, dyskomfort lub podrażnienie gardła po znieczuleniu ogólnym i intubacji dotchawiczej, które nasilają się wraz z przełykaniem. Czynnikami etiologicznymi odgrywającymi istotną rolę w tym powikłaniu anestezjologicznym są: rozmiar rurki intubacyjnej, konstrukcja i ciśnienie mankietu, stosowanie sond nosowo-żołądkowych, lubrykantów, środków zwiotczających mięśnie, czas trwania operacji, operacje w jamie ustnej i wokół niej, uraz powstały w wyniku laryngoskopii i stosowania okładów gardłowych. Opakowania gardłowe są powszechnie stosowane podczas operacji nosa, aby zapobiec aspiracji, zanieczyszczeniu tchawicy i przedostawaniu się krwi do żołądka. Kwestionuje się, że zwiększają częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła (POST), ale zabiegi chirurgiczne w jamie ustnej i wokół niej wymagają wchłaniania krwi i resztek, które powstają w wyniku operacji, oraz zmniejszają pooperacyjne nudności i wymioty. Nudności i wymioty są ważnymi powikłaniami pooperacyjnymi we wszystkich warunkach chirurgicznych, a częściej w chirurgii nosa, ze względu na obecność krwi w żołądku, ból i zapalenie języczka i gardła oraz sporadyczne stosowanie opioidów w celu opanowania bólu. W celu zmniejszenia częstości POST można zastosować wiele interwencji. Obejmują one zastosowanie mniejszej średnicy rurki dotchawiczej, w tym wideolaryngoskopii w procesie intubacji, ograniczenie ciśnienia w mankiecie dotchawiczym oraz okołooperacyjne stosowanie sterydów (dożylnych, miejscowych lub wziewnych). Również okłady gardłowe nasączone środkami o działaniu przeciwbólowym mogą być stosowane w celu zmniejszenia pooperacyjnego bólu gardła, nudności i wymiotów. Receptory N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) są obecne w ośrodkowym układzie nerwowym, a także w obwodowym układzie nerwowym. Receptory te przyczyniają się do bólu zapalnego. Ketamina i siarczan magnezu są antagonistami NMDA o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym, co może być możliwym mechanizmem zapobiegania pooperacyjnemu bólowi gardła (POST).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt, 62511
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine Beni Suef University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostanie objętych 90 dorosłych pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) w stanie fizycznym I i II, w wieku od 18 do 60 lat, obojga płci, którzy zostaną zakwalifikowani do planowej operacji nosa (m.in. jednostronna lub obustronna funkcjonalna endoskopowa operacja zatok, resekcja podśluzówkowa, septorhinoplastyka, polipektomia) w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, posiadająca I i II stopień wg Mallampattiego oraz osoby, które wyrażą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta niedawno infekcja dróg oddechowych lub ból gardła, przewidywane problemy z drogami oddechowymi, znana alergia na badany lek oraz przedoperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne lub opioidy, Pacjenci, którzy wymagali więcej niż jednej próby intubacji dotchawiczej lub którzy będą wymagać intubacji dotchawiczej trwającej <60 minut lub >300 minut, zostaną wyeliminowani z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają okład gardłowy nasączony 0,9% roztworem soli fizjologicznej o pojemności 20 ml, umieszczany w tylnej ścianie gardła po wprowadzeniu znieczulenia i intubacji dotchawiczej.
Lek: Chlorowodorek ketaminy, siarczan magnezu i sól fizjologiczna 0,9%
Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa
Aktywny komparator: grupa ketaminy
Pacjenci otrzymają 50 mg ketaminy nasączonej ketaminą w 20 ml nasączonego roztworem soli fizjologicznej okład gardłowy umieszczony w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i założeniu ETT
Lek: Chlorowodorek ketaminy, siarczan magnezu i sól fizjologiczna 0,9%
Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa
Aktywny komparator: Grupa magnezu
Pacjenci otrzymają okład gardłowy nasączony siarczanem magnezu 20 mg/kg, umieszczony w tylnej ścianie gardła po indukcji znieczulenia i ETT
Lek: Chlorowodorek ketaminy, siarczan magnezu i sól fizjologiczna 0,9%
Wpływ okładu ustno-gardłowego nasączonego ketaminą lub siarczanem magnezu na pooperacyjny ból gardła po operacjach nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ból gardła po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPP in nasal surgery

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami