Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek orofaryngeálního zábalu napuštěného ketaminem nebo síranem hořečnatým na pooperační bolest v krku po operaci nosu

6. července 2023 aktualizováno: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University

Účinek orofaryngeálního zábalu napuštěného ketaminem nebo síranem hořečnatým na pooperační bolest v krku po nosních operacích: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě slepá studie

Cílem této studie je porovnat vliv zábalu v krku nasáklého ketaminem nebo síranem hořečnatým na výskyt a závažnost pooperačních bolestí v krku jako primárního výsledku, pooperační nevolnosti a zvracení jako sekundárního výsledku po elektivní operaci nosu v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest v krku (POST) je definována jako bolest, diskomfort nebo podráždění v krku po celkové anestezii a tracheální intubaci, které se zhoršuje polykáním. Etiologické faktory, které hrají významnou roli v této anestetické komplikaci, jsou: Velikost endotracheální trubice, konstrukce a tlak manžety, použití nazogastrických sond, lubrikantů, myorelaxancií, délka operace, operace v dutině ústní a kolem ní, trauma vzniklá laryngoskopie a použití hltanových zábalů. Faryngeální zábaly se běžně používají při nosních operacích, aby se zabránilo aspiraci, průdušnicové kontaminaci a průchodu krve do žaludku. Je sporné, že zvyšují výskyt pooperačních bolestí v krku (POST), ale operace v ústní dutině a jejím okolí vyžaduje, aby nasákly krev a trosky, které jsou výsledkem operace, a snížily pooperační nevolnost a zvracení. Nevolnost a zvracení jsou důležitými pooperačními komplikacemi ve všech chirurgických prostředích a více v nosní chirurgii kvůli přítomnosti krve v žaludku, bolesti a zánětu uvuly a krku a příležitostné užívání opioidů pro kontrolu bolesti, to vše jsou přispívající faktory. Ke snížení výskytu POST lze použít mnoho intervencí. Patří mezi ně použití menší velikosti endotracheální trubice včetně videolaryngoskopie v procesu intubace, omezení tlaku v endotracheální manžetě a peroperační použití steroidů (intravenózních, topických nebo inhalačních). Ke snížení pooperačních bolestí v krku, nevolnosti a zvracení lze použít také faryngální zábaly napuštěné látkami s analgetickým účinkem. N-methyl D aspartátové (NMDA) receptory jsou přítomny v centrálním nervovém systému a také v periferním nervovém systému. Tyto receptory přispívají k zánětlivé bolesti. Ketamin a Magnesium sulfát jsou antagonisty NMDA s antinociceptivním a protizánětlivým účinkem, což může být možný mechanismus v prevenci pooperační angíny (POST).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt, 62511
        • Nábor
        • Faculty of medicine Beni Suef University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude zahrnovat 90 dospělých pacientů Americké společnosti anesteziologů (ASA) s fyzickým stavem I a II, ve věkové skupině 18 až 60 let, obojího pohlaví, kteří budou naplánováni na elektivní operaci nosu (např. unilaterální nebo bilaterální funkční endoskopická sinusová chirurgie, submukózní resekce, septorhinoplastika, polypektomie) v celkové anestezii s endotracheální intubací, mající Mallampattiho stupně I a II a ti, kteří jsou ochotni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná infekce dýchacích cest nebo bolest v krku v anamnéze, očekávané obtížné dýchací cesty, známá alergie na studovaný lék a předoperační použití analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky nebo opioidy, Pacienti, kteří vyžadovali více než jeden pokus o tracheální intubaci nebo kteří bude potřebovat tracheální intubaci <60 minut nebo >300 minut bude ze studie vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti dostanou po navození anestezie a endotracheální intubaci 20 ml 0,9% fyziologického roztoku napuštěné faryngální vaky vložené do zadní faryngální stěny.
Lék: Ketamin hydrochlorid, síran hořečnatý a fyziologický roztok 0,9%
Účinek orofaryngeálního zábalu napuštěného ketaminem nebo síranem hořečnatým na pooperační bolest v krku po nosních operacích
Aktivní komparátor: ketaminová skupina
Pacienti dostanou ketamin nasáklý 50 mg ketaminu ve 20 ml normálním fyziologickém roztoku napuštěném faryngeálním balení zavedeném do zadní faryngální stěny po úvodu do anestezie a zavedení ETT
Lék: Ketamin hydrochlorid, síran hořečnatý a fyziologický roztok 0,9%
Účinek orofaryngeálního zábalu napuštěného ketaminem nebo síranem hořečnatým na pooperační bolest v krku po nosních operacích
Aktivní komparátor: Skupina hořčíku
Pacienti dostanou 20 mg/kg síranem hořečnatým napuštěný faryngeální balíček vložený do zadní faryngální stěny po navození anestezie a ETT
Lék: Ketamin hydrochlorid, síran hořečnatý a fyziologický roztok 0,9%
Účinek orofaryngeálního zábalu napuštěného ketaminem nebo síranem hořečnatým na pooperační bolest v krku po nosních operacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační bolest v krku
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nevolnost a zvracení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPP in nasal surgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit