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Wirkung einer in Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Oropharyngealpackung auf postoperative Halsschmerzen nach einer Nasenoperation

6. Juli 2023 aktualisiert von: Jehan Mohamed Mohamed Abdelghany, Beni-Suef University

Die Wirkung einer mit Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Oropharynxpackung auf postoperative Halsschmerzen nach Nasenoperationen: Randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer mit Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Halspackung auf das Auftreten und die Schwere von postoperativen Halsschmerzen als primärem Ergebnis, postoperativer Übelkeit und Erbrechen als sekundärem Ergebnis nach elektiven Nasenoperationen unter Vollnarkose zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Halsschmerzen (POST) sind Schmerzen, Beschwerden oder Reizungen im Rachen nach Vollnarkose und trachealer Intubation, die sich beim Schlucken verschlimmern. Ätiologische Faktoren, die bei dieser Narkosekomplikation eine bedeutende Rolle spielen, sind: Größe des Endotrachealtubus, Design und Druck des Cuffs, Verwendung von Magensonden, Gleitmittel, Muskelrelaxanzien, Dauer der Operation, Operation in und um die Mundhöhle, Trauma, das entsteht Laryngoskopie und Verwendung von Rachenpackungen. Rachenpackungen werden häufig bei Nasenoperationen verwendet, um eine Aspiration, Kontamination der Trachea und den Durchgang von Blut in den Magen zu verhindern. Es ist umstritten, dass sie das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen (POST) erhöhen, aber Operationen in und um die Mundhöhle erfordern, dass sie Blut und Ablagerungen, die als Folge der Operation entstehen, aufsaugen und postoperative Übelkeit und Erbrechen verringern. Übelkeit und Erbrechen sind wichtige postoperative Komplikationen bei allen chirurgischen Eingriffen und mehr noch bei Nasenoperationen, da Blut im Magen, Schmerzen und Entzündungen des Zäpfchens und Rachens sowie die gelegentliche Anwendung von Opioiden zur Schmerzkontrolle beitragen. Viele Interventionen können verwendet werden, um die Inzidenz von POST zu verringern. Dazu gehören die Verwendung kleinerer Endotrachealtuben einschließlich Videolaryngoskopie beim Intubationsprozess, die Begrenzung des endotrachealen Cuffdrucks und die perioperative Anwendung von Steroiden (intravenös, topisch oder inhaliert). Auch mit schmerzlindernden Mitteln getränkte Rachenpackungen können zur Linderung von postoperativen Halsschmerzen, Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden. N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoren sind im Zentralnervensystem und auch im peripheren Nervensystem vorhanden. Diese Rezeptoren tragen zu entzündlichen Schmerzen bei. Ketamin und Magnesiumsulfat sind NMDA-Antagonisten mit antinozizeptiver und entzündungshemmender Wirkung, was ein möglicher Mechanismus zur Vorbeugung von postoperativen Halsschmerzen (POST) sein könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten, 62511
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine Beni Suef University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Studie werden 90 erwachsene Patienten im körperlichen Status I und II der American Society of Anesthesiologists (ASA) in der Altersgruppe von 18 bis 60 Jahren beiderlei Geschlechts teilnehmen, bei denen eine elektive Nasenoperation (z. unilaterale oder bilaterale funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation, submuköse Resektion, Septorhinoplastik, Polypektomie) unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation, mit einem Mallampatti-Grad I und II und denjenigen, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kürzlichen Infektion der Atemwege oder Halsschmerzen, erwarteter schwieriger Atemweg, bekannte Allergie gegen das Studienmedikament und präoperative Anwendung von Analgetika wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Opioiden, Patienten, die mehr als einen Versuch zur trachealen Intubation benötigten, oder die eine tracheale Intubation von < 60 Minuten oder > 300 Minuten benötigen, werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine 20 ml mit 0,9 % Kochsalzlösung getränkte Rachenpackung, die nach Einleitung der Anästhesie und endotrachealer Intubation in die hintere Rachenwand eingeführt wird.
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Magnesiumsulfat und Kochsalzlösung 0,9 %
Die Wirkung einer mit Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Oropharynxpackung auf postoperative Halsschmerzen nach Nasenoperationen
Aktiver Komparator: Ketamin-Gruppe
Die Patienten erhalten mit Ketamin getränkte 50 mg Ketamin in 20 ml mit normaler Kochsalzlösung getränkter Rachenpackung, die nach Einleitung der Anästhesie und ETT-Einführung in die hintere Rachenwand eingeführt wird
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Magnesiumsulfat und Kochsalzlösung 0,9 %
Die Wirkung einer mit Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Oropharynxpackung auf postoperative Halsschmerzen nach Nasenoperationen
Aktiver Komparator: Magnesiumgruppe
Die Patienten erhalten eine mit 20 mg/kg Magnesiumsulfat getränkte Rachenpackung, die nach Einleitung der Anästhesie und ETT in die hintere Rachenwand eingeführt wird
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid, Magnesiumsulfat und Kochsalzlösung 0,9 %
Die Wirkung einer mit Ketamin oder Magnesiumsulfat getränkten Oropharynxpackung auf postoperative Halsschmerzen nach Nasenoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Halsschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPP in nasal surgery

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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