Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webové školení v sebe-soucitu s jednou relací

17. dubna 2023 aktualizováno: Yale University

Pilotní randomizovaná zkouška soucitné péče: Webové školení o sebesoucitu mezi dospělými se stresem, úzkostí a/nebo depresivními symptomy na jedno sezení

Dvouramenná randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami provedená prostřednictvím společnosti Mturk porovnávající jednosezení webová intervence nazvaná Compassionate Care versus kontrolní intervence (přírodní videa s relaxační hudbou) pro dospělé se středně těžkým až těžkým stresem, depresí a/nebo úzkostí příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postupy zahrnují dokončení: (1) základního posouzení před intervencí; (2) jeden ze dvou internetových intervencí s jednou relací (přibližně 30 až 45 minut každý); (3) krátký pozásahový průzkum; a (4) 2týdenní následné hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
365

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plynně v angličtině

  • Alespoň mírné symptomy stresu, úzkosti a/nebo deprese, jak ukazuje skóre:

    14 nebo vyšší na PSS-10 a/nebo 10 nebo vyšší na GAD-7 a/nebo 10 nebo vyšší na PHQ-9

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňují výše uvedená kritéria pro zařazení
  • Neprocházejte pozorností/kontrolami kvality dat při počátečním screeningu nebo hodnocení studie, včetně:
  • Evidentní nedostatek plynulosti angličtiny v otevřených odpovědích na otázky
  • Odpovídání náhodným textem v otevřených odpovědních otázkách
  • Odpovězte buď zkopírováním/vložením odpovědí z textu dříve v intervenci na kteroukoli z otázek s volnými odpověďmi
  • Účastníci s časem dokončení menším než průměrně 1,5 sekundy na otázku pro hodnocení základního průzkumu NEBO kteří neuspějí ve všech třech otázkách kontroly pozornosti ve výchozím průzkumu, což naznačuje velmi nedbalé, náhodné, nepozorné a/nebo unáhlené odpovědi
  • Ukončete studii před randomizací podmínek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Soucitná péče
Samostatně řízená webová intervence na jedno sezení (~45 minut) hostovaná na Qualtrics s animovanými videi, cvičeními s audio průvodcem, grafikou, textovým materiálem a interaktivními otázkami. Tato intervence je navržena tak, aby naučila účastníky všímavosti a sebesoucitu.
Behaviorální: Soucitná péče
Webový program s jednou relací
Aktivní komparátor: Odpočinek s přírodou
Samostatně řízená webová intervence na jedno sezení (~30 až 45 minut) hostovaná na Qualtrics s videi (obrázky ze skutečného života), textovým materiálem a otázkami. Každé video obsahuje sekvenci příjemných fotografií přírody (každá asi 6 sekund) s relaxační hudbou v pozadí.
Behaviorální: Odpočinek s přírodou
Webový program s jednou relací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků stresu
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Stupnice vnímaného stresu (PSS-10). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy stresu
Základní až 2týdenní sledování
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkostné symptomy.
Základní až 2týdenní sledování
Změna příznaků deprese
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Základní až 2týdenní sledování
Změna ve funkčním poškození
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší funkční poruchu.
Základní až 2týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebesoucitu
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Škála sebe-soucitu (SCS). Celkové skóre je průměrem každé ze subškál a pohybuje se od 0 do 5. Vyšší skóre značí větší soucit se sebou samým.
Základní až 2týdenní sledování
Změna všímavosti
Časové okno: Základní až 2týdenní sledování
Revidovaná stupnice kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší všímavost.
Základní až 2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000033574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se standardy HIPAA a Yale Human Investigation Committee nebudou žádné soubory dat, které budou sdíleny, obsahovat žádné osobně identifikovatelné informace. Žádosti o sdílení dat budou posuzovány v kontextu probíhajícího a plánovaného výzkumu prováděného v rámci výzkumné skupiny na Yale, aby se zabránilo zdvojování úsilí a překrývání v analýze dat, které by mohlo ohrozit komunikaci o zjištěních. Údaje, které mají být sdíleny, budou deidentifikovány a předány elektronicky a bezpečně, jak jsme to již dříve dělali s vyšetřovateli v jiných institucích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení