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Capacitación basada en la web de sesión única en autocompasión

17 de abril de 2023 actualizado por: Yale University

Ensayo piloto aleatorizado de atención compasiva: una sesión única de capacitación basada en la web sobre la autocompasión entre adultos con estrés, ansiedad y/o síntomas depresivos

Ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos de dos brazos realizado a través de Mturk que compara una intervención basada en la web de una sola sesión llamada Atención compasiva versus una intervención de control (videos de la naturaleza con música relajante) para adultos con estrés, depresión o ansiedad de moderados a graves síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los procedimientos incluyen completar: (1) evaluación de referencia previa a la intervención; (2) una de dos intervenciones basadas en la web de una sola sesión (aproximadamente de 30 a 45 minutos cada una); (3) una breve encuesta posterior a la intervención; y (4) una evaluación de seguimiento de 2 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
365

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Fluido en inglés

  • Al menos estrés moderado, ansiedad y/o síntomas depresivos, según lo indicado por una puntuación de:

    14 o más en el PSS-10 y/o 10 o más en el GAD-7 y/o 10 o más en el PHQ-9

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión mencionados anteriormente
  • No pase los controles de atención/calidad de los datos en la selección inicial o las evaluaciones del estudio, incluidos:
  • Falta evidente de fluidez en inglés en preguntas de respuesta abierta
  • Responder con texto aleatorio en preguntas de respuesta abierta
  • Responda con respuestas copiadas/pegadas del texto anterior en la intervención a cualquiera de las preguntas de respuesta libre
  • Participantes con un tiempo de finalización inferior a un promedio de 1,5 segundos por pregunta para la evaluación de la encuesta de referencia O que no pasan las tres preguntas de control de atención en la encuesta de referencia, lo que indica una respuesta muy descuidada, aleatoria, desatendida y/o apresurada
  • Salir del estudio antes de condicionar la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cuidado Compasivo
Intervención autoguiada basada en la web de una sola sesión (~45 minutos) alojada en Qualtrics con videos animados, ejercicios guiados por audio, gráficos, material basado en texto y preguntas interactivas. Esta intervención está diseñada para enseñar a los participantes sobre la atención plena y la autocompasión.
Conductual: Cuidado Compasivo
Programa web de sesión única
Comparador activo: Relajarse con la Naturaleza
Intervención basada en la web autoguiada de una sola sesión (~30 a 45 minutos) alojada en Qualtrics con videos (imágenes de la vida real), material basado en texto y preguntas. Cada vídeo incluye una secuencia de agradables fotografías de la naturaleza (mostradas unos 6 segundos cada una) con música relajante de fondo.
Conductual: Relajarse con la Naturaleza
Programa web de sesión única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
Escala de Estrés Percibido (PSS-10). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés
Línea de base a 2 semanas de seguimiento
Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
Trastorno de Ansiedad General-7 (GAD-7). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
Línea de base a 2 semanas de seguimiento
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
Línea de base a 2 semanas de seguimiento
Cambio en el deterioro funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional.
Línea de base a 2 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
Escala de Autocompasión (SCS). Las puntuaciones totales son el promedio de cada una de las subescalas y van de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión.
Línea de base a 2 semanas de seguimiento
Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas de seguimiento
Escala de Mindfulness Cognitiva y Afectiva-Revisada (CAMS-R). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
Línea de base a 2 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000033574

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De conformidad con los estándares de HIPAA y del Comité de Investigación Humana de Yale, los conjuntos de datos que se compartirán no incluirán ninguna información de identificación personal. Las solicitudes de intercambio de datos se considerarán dentro del contexto de la investigación en curso y planificada que se realiza dentro del grupo de investigación de Yale para evitar la duplicación de esfuerzos y la superposición en el análisis de datos que podría comprometer la comunicación de los hallazgos. Los datos que se compartirán se anonimizarán y se transmitirán de forma electrónica y segura, como lo hemos hecho anteriormente con investigadores de otras instituciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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