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Webbasiertes Einzeltraining in Selbstmitgefühl

17. April 2023 aktualisiert von: Yale University

Randomisierte Pilotstudie zu Compassionate Care: Ein webbasiertes Einzelsitzungstraining in Selbstmitgefühl bei Erwachsenen mit Stress, Angst und/oder depressiven Symptomen

Zweiarmige randomisierte klinische Studie mit parallelen Gruppen, die über Mturk durchgeführt wurde und eine webbasierte Einzelsitzungsintervention namens Compassionate Care mit einer Kontrollintervention (Naturvideos mit entspannender Musik) für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Stress, Depression und/oder Angstzuständen vergleicht Symptome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verfahren umfassen Folgendes: (1) Grundlinienbewertung vor dem Eingriff; (2) eine von zwei webbasierten Interventionen in einer Sitzung (jeweils etwa 30 bis 45 Minuten); (3) eine kurze Umfrage nach der Intervention; und (4) eine 2-wöchige Nachuntersuchung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
365

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fließend Englisch

  • Mindestens moderate Stress-, Angst- und/oder depressive Symptome, wie angegeben durch eine Punktzahl von:

    14 oder höher beim PSS-10 und/oder 10 oder höher beim GAD-7 und/oder 10 oder höher beim PHQ-9

Ausschlusskriterien:

  • Die oben aufgeführten Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
  • Bestehen Sie Aufmerksamkeits-/Datenqualitätsprüfungen beim ersten Screening oder bei Studienbewertungen nicht, einschließlich:
  • Offensichtlicher Mangel an fließenden Englischkenntnissen bei offenen Antwortfragen
  • Antworten mit zufälligem Text in offenen Antwortfragen
  • Antworten Sie auf eine der Fragen mit freier Antwort, indem Sie Antworten aus dem Text früher in der Intervention kopieren/einfügen
  • Teilnehmer mit einer Bearbeitungszeit von weniger als durchschnittlich 1,5 Sekunden pro Frage für die Bewertung der Basisumfrage ODER die alle drei Fragen zur Aufmerksamkeitsprüfung in der Basisumfrage nicht bestehen, was auf eine sehr nachlässige, willkürliche, unaufmerksame und/oder hastige Antwort hinweist
  • Beenden Sie die Studie vor der Randomisierung der Bedingung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mitfühlende Pflege
Selbstgesteuerte webbasierte Intervention in einer Sitzung (ca. 45 Minuten), die auf Qualtrics mit animierten Videos, audiogeführten Übungen, Grafiken, textbasiertem Material und interaktiven Fragen gehostet wird. Diese Intervention soll den Teilnehmern Achtsamkeit und Selbstmitgefühl beibringen.
Verhalten: Mitfühlende Pflege
Webbasiertes Einzelsitzungsprogramm
Aktiver Komparator: Entspannen mit der Natur
Selbstgesteuerte, webbasierte Intervention in einer Sitzung (ca. 30 bis 45 Minuten), die auf Qualtrics mit Videos (Bildern aus dem wirklichen Leben), textbasiertem Material und Fragen gehostet wird. Jedes Video enthält eine Folge angenehmer Naturfotos (jeweils ca. 6 Sekunden lang) mit entspannender Musik im Hintergrund.
Verhalten: Entspannen mit der Natur
Webbasiertes Einzelsitzungsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stresssymptome
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen stärkere Stresssymptome anzeigen
Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen stärkere Angstsymptome anzeigen.
Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen stärkere depressive Symptome anzeigen.
Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
Änderung der Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
Work and Social Adjustment Scale (WSAS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline bis 2-Wochen-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
Selbstmitgefühlsskala (SCS). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt jeder der Subskalen und reicht von 0 bis 5. Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Selbstmitgefühl hin.
Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 2-Wochen-Follow-up
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala überarbeitet (CAMS-R). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine größere Achtsamkeit anzeigen.
Baseline bis 2-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000033574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit den Standards von HIPAA und dem Yale Human Investigation Committee enthalten alle Datensätze, die weitergegeben werden, keine personenbezogenen Daten. Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten werden im Zusammenhang mit laufenden und geplanten Forschungsarbeiten innerhalb der Forschungsgruppe in Yale geprüft, um Doppelarbeit und Überschneidungen bei der Datenanalyse zu vermeiden, die die Übermittlung der Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Zu teilende Daten werden anonymisiert und elektronisch und sicher übermittelt, wie wir es zuvor mit Ermittlern anderer Institutionen getan haben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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