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Treinamento baseado na Web em sessão única em autocompaixão

17 de abril de 2023 atualizado por: Yale University

Teste Piloto Randomizado de Cuidado Compassivo: Um Treinamento Baseado na Web de Sessão Única em Autocompaixão Entre Adultos com Estresse, Ansiedade e/ou Sintomas Depressivos

Ensaio clínico randomizado de dois grupos paralelos conduzido via Mturk comparando uma intervenção baseada na web de sessão única chamada Compassionate Care versus uma intervenção de controle (vídeos da natureza com música relaxante) para adultos com estresse moderado a grave, depressão e/ou ansiedade sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os procedimentos incluem o preenchimento de: (1) avaliação inicial pré-intervenção; (2) uma de duas sessões únicas de intervenção baseada na web (aproximadamente 30 a 45 minutos cada); (3) uma breve pesquisa pós-intervenção; e (4) uma avaliação de acompanhamento de 2 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
365

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Fluente em inglês

  • Pelo menos estresse moderado, ansiedade e/ou sintomas depressivos, conforme indicado por uma pontuação de:

    14 ou superior no PSS-10 e/ou 10 ou superior no GAD-7 e/ou 10 ou superior no PHQ-9

Critério de exclusão:

  • Não atender aos critérios de inclusão listados acima
  • Não passe nas verificações de atenção/qualidade de dados na triagem inicial ou nas avaliações do estudo, incluindo:
  • Falta óbvia de fluência em inglês em perguntas de resposta aberta
  • Respondendo com texto aleatório em perguntas de resposta aberta
  • Responda com respostas copiadas/coladas do texto no início da intervenção para qualquer uma das perguntas de resposta livre
  • Participantes com um tempo de conclusão inferior a uma média de 1,5 segundos por pergunta para a avaliação da pesquisa de linha de base OU que falham em todas as três perguntas de verificação de atenção na pesquisa de linha de base, indicando respostas muito descuidadas, aleatórias, desatentas e/ou apressadas
  • Sair do estudo antes da randomização das condições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidado compassivo
Intervenção autoguiada baseada na Web em sessão única (aproximadamente 45 minutos) hospedada na Qualtrics com vídeos animados, exercícios guiados por áudio, gráficos, material baseado em texto e perguntas interativas. Esta intervenção é projetada para ensinar aos participantes sobre atenção plena e autocompaixão.
Comportamental: Cuidado compassivo
Programa baseado na web de sessão única
Comparador Ativo: Relaxando com a Natureza
Intervenção baseada na Web autoguiada em sessão única (cerca de 30 a 45 minutos) hospedada no Qualtrics com vídeos (imagens da vida real), material baseado em texto e perguntas. Cada vídeo inclui uma sequência de fotos agradáveis ​​da natureza (exibidas com cerca de 6 segundos cada) com música relaxante de fundo.
Comportamental: Relaxando com a Natureza
Programa baseado na web de sessão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de estresse
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Escala de Estresse Percebido (PSS-10). As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de estresse
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Mudança nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7). As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas depressivos.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Alteração no comprometimento funcional
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Escala de Trabalho e Adaptação Social (WSAS). Os escores totais variam de 0 a 40, com escores mais altos indicando maior comprometimento funcional.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autocompaixão
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Escala de Autocompaixão (SCS). Os escores totais são a média de cada uma das subescalas e variam de 0 a 5. Escores mais altos indicam maior autocompaixão.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 2 semanas
Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva-Revisada (CAMS-R). As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior atenção plena.
Linha de base até acompanhamento de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000033574

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Em conformidade com os padrões HIPAA e Yale Human Investigation Committee, quaisquer conjuntos de dados que serão compartilhados não incluirão nenhuma informação de identificação pessoal. Os pedidos de compartilhamento de dados serão considerados no contexto da pesquisa em andamento e planejada sendo realizada dentro do grupo de pesquisa em Yale, a fim de evitar duplicação de esforços e sobreposição na análise de dados que possam comprometer a comunicação dos resultados. Os dados a serem compartilhados serão desidentificados e transmitidos eletronicamente e de forma segura, como já fizemos anteriormente com investigadores de outras instituições.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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