Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda adduktorového kanálu u totální endoprotézy kolene

3. února 2023 aktualizováno: Ehab William Samir, Assiut University

Analgetická účinnost blokády adduktorového kanálu s bupivakainem versus bupivakainem a ketaminem u totální endoprotézy kolene.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je přidání ketaminu k bupivakainu lepší než samotný bupivakain, pokud jde o zajištění lepší kontroly bolesti po dobu 48 hodin po operaci po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Optimální úleva od bolesti je nezbytná pro funkční zotavení po totální endoprotéze kolene (TKA). Přidání blokády femorálního nervu (FNB) k analgetickému režimu poskytuje lepší kontrolu bolesti a zkracuje dobu hospitalizace ve srovnání se samotnou epidurální nebo intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem (PCA). Avšak prodloužená motorická blokáda z FNB je spojena s malým (2%), ale klinicky významným rizikem pádu. S FNB bude vždy existovat kompromis mezi cíli adekvátní úlevy od bolesti a svalové síly. Ideální nervový blok by poskytoval účinnou analgezii, minimalizoval by užívání opioidů a vedlejší účinky a urychlil mobilizaci zachováním motorické síly. „Fast-track“ totální kloubní náhrady získávají na oblibě. Zachování motoriky s adekvátní analgezií se stalo optimálním cílem pooperační bolesti v ortopedických operacích, aby se umožnila časnější fyzikální terapie, rychlejší zotavení a kratší pobyty v nemocnici. Nervové blokády, jako je blokáda femorálního nervu, blokáda adduktorového kanálu a epidurální blok, byly u TKA převládající pooperační analgezie díky jejich účinnosti, snadné manipulaci a nízké míře komplikací. U nervových blokád se běžně používají lokální anestetika, jako je ropivakain nebo bupivakain. Pooperační analgetické účinky a trvání lokálních anestetik však nejsou dostatečně dobré a někdy vedly k opožděné chůzi a zvýšenému riziku pádu po TKA. K překonání těchto nedostatků a dalšímu zlepšení analgetického účinku by mělo být věnováno další úsilí zkoumání nových a účinných látek pro nervovou blokádu. S příchodem ultrasonografie může být adduktorový kanál snadno vizualizován na úrovni poloviny stehna, což umožňuje výkon adduktorů canal block (ACB) s vysokou úspěšností. V posledních letech se ACB úspěšně používá k potlačení pooperační bolesti po operaci kolene. Anatomická studie adduktorového kanálu prokázala, že adduktorový kanál může sloužit jako konduit pro více než jen safénový nerv, možná včetně nervu vastus medialis, mediálního femorálního kožního nervu, kloubních větví z obturatorního nervu a také mediálního retinakulárního nervu . Senzorické změny tedy nejsou omezeny na distribuci n. saphenus, ale zahrnují mediální a přední část kolena od horního pólu čéšky k proximální tibii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na elektivní primární jednostrannou TKA.
  2. Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  3. Obě pohlaví.
  4. Primární anesteziologický tým subjektu naplánoval spinální anestezii.
  5. Pacient souhlasí s přijetím blokády adduktorového kanálu.
  6. Třída ASA 1-3.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je ve věku < 18 let nebo >80 let.
  2. Subjekt je známý nebo se předpokládá, že je těhotná.
  3. Významná již existující neuropatie na operované končetině.
  4. Významné onemocnění ledvin, srdce nebo jater.
  5. Třída ASA 4-5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakain plus normální fyziologický roztok
30 pacientů dostane bolusovou injekci 20 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml normálního fyziologického roztoku pooperační TKA.
Lék: Bupivakain plus normální fyziologický roztok
Účinek bupivakainu a ketaminu je lepší než bupivakain a normální fyziologický roztok, pokud jde o poskytování lepší kontroly bolesti po dobu 48 hodin po operaci po TKA.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakain a ketamin
30 pacientů dostane bolusovou injekci 20 ml 0,5 % bupivakainu plus 1 ml ketaminu (50 mg) pooperační TKA.
Lék: Bupivakain a ketamin
Účinek bupivakainu a ketaminu je lepší než bupivakain a normální fyziologický roztok, pokud jde o poskytování lepší kontroly bolesti po dobu 48 hodin po operaci po TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení maximální pooperační bolesti pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během prvních 48 hodin.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analgezie
Časové okno: 48 hodin
Bolest VAS boduje, když byl kolenní kloub ohnutý do 45°. Ve 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodinách.
48 hodin
Analýza zahrnuje sílu kvadricepsu
Časové okno: 48 hodin
síla kvadricepsu, z nichž každý byl hodnocen 4, 24 a 48 hodin po operaci. Následující 5stupňová škála byla použita ke kvantifikaci síly kvadricepsu: 1=nemohl kontrahovat; 2 = mohl se stáhnout, ale kontrakce nemohla způsobit pohyb kolenního kloubu; 3=mohl unést gravitaci, ale neunesl žádný podstatný odpor; 4=mohl nést značný odpor; 5 = snese plný odpor.
48 hodin
Spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin
měřeno pomocí „Likertovy stupnice“ bylo přijatelné (velmi spokojen, spokojen, neutrální)
48 hodin
Hlášení vedlejších účinků podaných léků
Časové okno: 48 hodin

Nežádoucí účinky ketaminu: tachykardie, zvýšení krevního tlaku, alergické reakce, zmatenost, delirium, halucinace a noční můry.

Nežádoucí účinky bupivakainu: bolest a nepohodlí na hrudi, obtížné dýchání, svalová ztuhlost, abnormální srdeční rytmy, necitlivost nebo brnění kolem úst a alergická reakce.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Adductor canal block

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení