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Adduktorenkanalblockade in der Knie-Totalendoprothetik

3. Februar 2023 aktualisiert von: Ehab William Samir, Assiut University

Analgetische Wirksamkeit einer Blockade des Adduktorenkanals mit Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain und Ketamin bei der totalen Knieendoprothetik.

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Zugabe von Ketamin zu Bupivacain Bupivacain allein im Hinblick auf eine bessere Schmerzkontrolle für 48 Stunden postoperativ nach TKA überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine optimale Schmerzlinderung ist für die funktionelle Wiederherstellung nach einer Knietotalendoprothetik (TEP) unerlässlich. Die zusätzliche Femoralnervenblockade (FNB) zu einem analgetischen Regime bietet eine überlegene Schmerzkontrolle und verkürzt den Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu einer epiduralen oder intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) allein. Eine anhaltende motorische Blockade durch FNB ist jedoch mit einem geringen (2 %), aber klinisch bedeutsamen Sturzrisiko verbunden. Bei FNB wird es immer einen Kompromiss zwischen den Zielen einer adäquaten Schmerzlinderung und der Muskelkraft geben. Eine ideale Nervenblockade würde eine wirksame Analgesie bieten, den Opioidgebrauch und die Nebenwirkungen minimieren und die Mobilisierung beschleunigen, indem die motorische Kraft erhalten bleibt. "Fast-Track"-Totalgelenkersatz wird immer beliebter. Die motorische Erhaltung mit adäquater Analgesie ist zum optimalen postoperativen Schmerzziel bei orthopädischen Eingriffen geworden, um eine frühere physikalische Therapie, eine schnellere Genesung und kürzere Krankenhausaufenthalte zu ermöglichen postoperative Analgesie aufgrund ihrer Wirksamkeit, einfachen Handhabung und geringen Komplikationsrate. Lokalanästhetika wie Ropivacain oder Bupivacain wurden üblicherweise bei Nervenblockaden verwendet. Die postoperative analgetische Wirkung und die Dauer der Lokalanästhesie sind jedoch nicht gut genug und haben manchmal zu einer verzögerten Gehfähigkeit und einem erhöhten Sturzrisiko nach TKA geführt. Um diese Mängel zu überwinden und die analgetische Wirkung weiter zu verbessern, sollten zusätzliche Anstrengungen unternommen werden, um neue und wirksame Mittel zur Nervenblockade zu erforschen. Mit dem Aufkommen der Ultraschalluntersuchung kann der Adduktorenkanal leicht auf Höhe der Mitte des Oberschenkels sichtbar gemacht werden, was die Leistung des Adduktoren ermöglicht Kanalblockierung (ACB) mit hoher Erfolgsquote. In den letzten Jahren wurde ACB erfolgreich zur postoperativen Schmerzkontrolle nach Knieoperationen eingesetzt. Die anatomische Untersuchung des Adduktorenkanals zeigte, dass der Adduktorenkanal als Leitung für mehr als nur den N. saphenus dienen kann, möglicherweise einschließlich des Nervus vastus medialis, des N. cutaneus femoralis medialis, der Gelenkäste des N. obturatorius sowie des N. retinacularis medialis . Somit sind die sensorischen Veränderungen nicht auf die Verteilung des N. saphenus beschränkt, sondern umfassen die medialen und anterioren Aspekte des Knies vom oberen Patellapol bis zur proximalen Tibia.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist für eine elektive primäre einseitige TKA vorgesehen.
  2. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre.
  3. Beide Geschlechter.
  4. Das primäre Anästhesie-Versorgungsteam des Probanden hat eine Spinalanästhesie geplant.
  5. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, einen Adduktorenkanalblock zu erhalten.
  6. ASA-Klasse 1-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist < 18 Jahre alt oder > 80 Jahre alt.
  2. Es ist bekannt oder wird angenommen, dass das Subjekt schwanger ist.
  3. Signifikante vorbestehende Neuropathie an der operierten Extremität.
  4. Signifikante Nieren-, Herz- oder Lebererkrankung.
  5. ASA-Klasse 4-5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bupivacain plus normale Kochsalzlösung
30 Patienten erhalten eine Bolusspritze mit 20 ml 0,5 % Bupivacain plus 1 ml normaler Kochsalzlösung nach der TKA.
Arzneimittel: Bupivacain plus normale Kochsalzlösung
Wirkung von Bupivacain und Ketamin und ist Bupivacain und normaler Kochsalzlösung in Bezug auf eine bessere Schmerzkontrolle für 48 Stunden postoperativ nach TKA überlegen.
EXPERIMENTAL: Bupivacain und Ketamin
30 Patienten erhalten eine Bolusspritze von 20 ml mit 0,5 % Bupivacain plus 1 ml Ketamin (50 mg) als postoperative TKA.
Arzneimittel: Bupivacain und Ketamin
Wirkung von Bupivacain und Ketamin und ist Bupivacain und normaler Kochsalzlösung in Bezug auf eine bessere Schmerzkontrolle für 48 Stunden postoperativ nach TKA überlegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximale postoperative Schmerzbewertung anhand der visuellen Analogskala (VAS) Schmerzscores in den ersten 48 Stunden.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
VAS-Schmerzwerte, wenn das Kniegelenk auf 45° gebeugt wurde. Um 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden.
48 Stunden
Die Analyse umfasst die Quadrizepsstärke
Zeitfenster: 48 Stunden
Quadrizepsstärke, die jeweils 4, 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet wurden. Die folgende 5-stufige Skala wurde verwendet, um die Quadrizepsstärke zu quantifizieren: 1 = konnte sich nicht zusammenziehen; 2 = konnte sich zusammenziehen, aber die Kontraktion konnte das Kniegelenk nicht bewegen; 3 = konnte die Schwerkraft ertragen, konnte jedoch keinen wesentlichen Widerstand ertragen; 4 = könnte erheblichen Widerstand aushalten; 5 = konnte vollen Widerstand aushalten.
48 Stunden
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
gemessen mit „Likert-Skala“ war akzeptabel (sehr zufrieden, zufrieden, neutral)
48 Stunden
Meldung von Nebenwirkungen verabreichter Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden

Nebenwirkungen von Ketamin: Tachykardie, Blutdruckanstieg, allergische Reaktion, Verwirrtheit, Delirium, Halluzinationen und Alpträume.

Nebenwirkungen von Bupivacain: Schmerzen und Beschwerden in der Brust, Atembeschwerden, Muskelsteifheit, Herzrhythmusstörungen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln um den Mund und allergische Reaktionen.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Adductor canal block

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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