Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda adduktorového kanálu u totální endoprotézy kolene

3. února 2023 aktualizováno: Ehab William Samir, Assiut University

Analgetická účinnost blokády adduktorového kanálu s bupivakainem versus bupivakainem a ketaminem u totální endoprotézy kolene.

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je přidání ketaminu k bupivakainu lepší než samotný bupivakain, pokud jde o zajištění lepší kontroly bolesti po dobu 48 hodin po operaci po TKA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Optimální úleva od bolesti je nezbytná pro funkční zotavení po totální endoprotéze kolene (TKA). Přidání blokády femorálního nervu (FNB) k analgetickému režimu poskytuje lepší kontrolu bolesti a zkracuje dobu hospitalizace ve srovnání se samotnou epidurální nebo intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem (PCA). Avšak prodloužená motorická blokáda z FNB je spojena s malým (2%), ale klinicky významným rizikem pádu. S FNB bude vždy existovat kompromis mezi cíli adekvátní úlevy od bolesti a svalové síly. Ideální nervový blok by poskytoval účinnou analgezii, minimalizoval by užívání opioidů a vedlejší účinky a urychlil mobilizaci zachováním motorické síly. „Fast-track“ totální kloubní náhrady získávají na oblibě. Zachování motoriky s adekvátní analgezií se stalo optimálním cílem pooperační bolesti v ortopedických operacích, aby se umožnila časnější fyzikální terapie, rychlejší zotavení a kratší pobyty v nemocnici. Nervové blokády, jako je blokáda femorálního nervu, blokáda adduktorového kanálu a epidurální blok, byly u TKA převládající pooperační analgezie díky jejich účinnosti, snadné manipulaci a nízké míře komplikací. U nervových blokád se běžně používají lokální anestetika, jako je ropivakain nebo bupivakain. Pooperační analgetické účinky a trvání lokálních anestetik však nejsou dostatečně dobré a někdy vedly k opožděné chůzi a zvýšenému riziku pádu po TKA. K překonání těchto nedostatků a dalšímu zlepšení analgetického účinku by mělo být věnováno další úsilí zkoumání nových a účinných látek pro nervovou blokádu. S příchodem ultrasonografie může být adduktorový kanál snadno vizualizován na úrovni poloviny stehna, což umožňuje výkon adduktorů canal block (ACB) s vysokou úspěšností. V posledních letech se ACB úspěšně používá k potlačení pooperační bolesti po operaci kolene. Anatomická studie adduktorového kanálu prokázala, že adduktorový kanál může sloužit jako konduit pro více než jen safénový nerv, možná včetně nervu vastus medialis, mediálního femorálního kožního nervu, kloubních větví z obturatorního nervu a také mediálního retinakulárního nervu . Senzorické změny tedy nejsou omezeny na distribuci n. saphenus, ale zahrnují mediální a přední část kolena od horního pólu čéšky k proximální tibii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je naplánován na elektivní primární jednostrannou TKA.
  2. Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let.
  3. Obě pohlaví.
  4. Primární anesteziologický tým subjektu naplánoval spinální anestezii.
  5. Pacient souhlasí s přijetím blokády adduktorového kanálu.
  6. Třída ASA 1-3.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je ve věku < 18 let nebo >80 let.
  2. Subjekt je známý nebo se předpokládá, že je těhotná.
  3. Významná již existující neuropatie na operované končetině.
  4. Významné onemocnění ledvin, srdce nebo jater.
  5. Třída ASA 4-5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakain plus normální fyziologický roztok
30 pacientů dostane bolusovou injekci 20 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml normálního fyziologického roztoku pooperační TKA.
Účinek bupivakainu a ketaminu je lepší než bupivakain a normální fyziologický roztok, pokud jde o poskytování lepší kontroly bolesti po dobu 48 hodin po operaci po TKA.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakain a ketamin
30 pacientů dostane bolusovou injekci 20 ml 0,5 % bupivakainu plus 1 ml ketaminu (50 mg) pooperační TKA.
Účinek bupivakainu a ketaminu je lepší než bupivakain a normální fyziologický roztok, pokud jde o poskytování lepší kontroly bolesti po dobu 48 hodin po operaci po TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 48 hodin
Hodnocení maximální pooperační bolesti pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během prvních 48 hodin.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analgezie
Časové okno: 48 hodin
Bolest VAS boduje, když byl kolenní kloub ohnutý do 45°. Ve 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodinách.
48 hodin
Analýza zahrnuje sílu kvadricepsu
Časové okno: 48 hodin
síla kvadricepsu, z nichž každý byl hodnocen 4, 24 a 48 hodin po operaci. Následující 5stupňová škála byla použita ke kvantifikaci síly kvadricepsu: 1=nemohl kontrahovat; 2 = mohl se stáhnout, ale kontrakce nemohla způsobit pohyb kolenního kloubu; 3=mohl unést gravitaci, ale neunesl žádný podstatný odpor; 4=mohl nést značný odpor; 5 = snese plný odpor.
48 hodin
Spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin
měřeno pomocí „Likertovy stupnice“ bylo přijatelné (velmi spokojen, spokojen, neutrální)
48 hodin
Hlášení vedlejších účinků podaných léků
Časové okno: 48 hodin

Nežádoucí účinky ketaminu: tachykardie, zvýšení krevního tlaku, alergické reakce, zmatenost, delirium, halucinace a noční můry.

Nežádoucí účinky bupivakainu: bolest a nepohodlí na hrudi, obtížné dýchání, svalová ztuhlost, abnormální srdeční rytmy, necitlivost nebo brnění kolem úst a alergická reakce.

48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupivakain plus normální fyziologický roztok

Předplatit