- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05715437
Blokáda adduktorového kanálu u totální endoprotézy kolene
3. února 2023 aktualizováno: Ehab William Samir, Assiut University
Analgetická účinnost blokády adduktorového kanálu s bupivakainem versus bupivakainem a ketaminem u totální endoprotézy kolene.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je přidání ketaminu k bupivakainu lepší než samotný bupivakain, pokud jde o zajištění lepší kontroly bolesti po dobu 48 hodin po operaci po TKA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální úleva od bolesti je nezbytná pro funkční zotavení po totální endoprotéze kolene (TKA).
Přidání blokády femorálního nervu (FNB) k analgetickému režimu poskytuje lepší kontrolu bolesti a zkracuje dobu hospitalizace ve srovnání se samotnou epidurální nebo intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem (PCA).
Avšak prodloužená motorická blokáda z FNB je spojena s malým (2%), ale klinicky významným rizikem pádu.
S FNB bude vždy existovat kompromis mezi cíli adekvátní úlevy od bolesti a svalové síly.
Ideální nervový blok by poskytoval účinnou analgezii, minimalizoval by užívání opioidů a vedlejší účinky a urychlil mobilizaci zachováním motorické síly.
„Fast-track“ totální kloubní náhrady získávají na oblibě.
Zachování motoriky s adekvátní analgezií se stalo optimálním cílem pooperační bolesti v ortopedických operacích, aby se umožnila časnější fyzikální terapie, rychlejší zotavení a kratší pobyty v nemocnici. Nervové blokády, jako je blokáda femorálního nervu, blokáda adduktorového kanálu a epidurální blok, byly u TKA převládající pooperační analgezie díky jejich účinnosti, snadné manipulaci a nízké míře komplikací.
U nervových blokád se běžně používají lokální anestetika, jako je ropivakain nebo bupivakain.
Pooperační analgetické účinky a trvání lokálních anestetik však nejsou dostatečně dobré a někdy vedly k opožděné chůzi a zvýšenému riziku pádu po TKA.
K překonání těchto nedostatků a dalšímu zlepšení analgetického účinku by mělo být věnováno další úsilí zkoumání nových a účinných látek pro nervovou blokádu. S příchodem ultrasonografie může být adduktorový kanál snadno vizualizován na úrovni poloviny stehna, což umožňuje výkon adduktorů canal block (ACB) s vysokou úspěšností.
V posledních letech se ACB úspěšně používá k potlačení pooperační bolesti po operaci kolene.
Anatomická studie adduktorového kanálu prokázala, že adduktorový kanál může sloužit jako konduit pro více než jen safénový nerv, možná včetně nervu vastus medialis, mediálního femorálního kožního nervu, kloubních větví z obturatorního nervu a také mediálního retinakulárního nervu .
Senzorické změny tedy nejsou omezeny na distribuci n. saphenus, ale zahrnují mediální a přední část kolena od horního pólu čéšky k proximální tibii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ehab Samir, MD
- Telefonní číslo: 01003078676
- E-mail: hobasamir12@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Galal, Prof.
- Telefonní číslo: 01062011126
- E-mail: galalm1967@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je naplánován na elektivní primární jednostrannou TKA.
- Subjekt je ≥ 18 let a ≤ 80 let.
- Obě pohlaví.
- Primární anesteziologický tým subjektu naplánoval spinální anestezii.
- Pacient souhlasí s přijetím blokády adduktorového kanálu.
- Třída ASA 1-3.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je ve věku < 18 let nebo >80 let.
- Subjekt je známý nebo se předpokládá, že je těhotná.
- Významná již existující neuropatie na operované končetině.
- Významné onemocnění ledvin, srdce nebo jater.
- Třída ASA 4-5.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakain plus normální fyziologický roztok
30 pacientů dostane bolusovou injekci 20 ml 0,5% bupivakainu plus 1 ml normálního fyziologického roztoku pooperační TKA.
|
Účinek bupivakainu a ketaminu je lepší než bupivakain a normální fyziologický roztok, pokud jde o poskytování lepší kontroly bolesti po dobu 48 hodin po operaci po TKA.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bupivakain a ketamin
30 pacientů dostane bolusovou injekci 20 ml 0,5 % bupivakainu plus 1 ml ketaminu (50 mg) pooperační TKA.
|
Účinek bupivakainu a ketaminu je lepší než bupivakain a normální fyziologický roztok, pokud jde o poskytování lepší kontroly bolesti po dobu 48 hodin po operaci po TKA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 48 hodin
|
Hodnocení maximální pooperační bolesti pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během prvních 48 hodin.
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analgezie
Časové okno: 48 hodin
|
Bolest VAS boduje, když byl kolenní kloub ohnutý do 45°.
Ve 4, 8, 12, 24, 36 a 48 hodinách.
|
48 hodin
|
|
Analýza zahrnuje sílu kvadricepsu
Časové okno: 48 hodin
|
síla kvadricepsu, z nichž každý byl hodnocen 4, 24 a 48 hodin po operaci.
Následující 5stupňová škála byla použita ke kvantifikaci síly kvadricepsu: 1=nemohl kontrahovat; 2 = mohl se stáhnout, ale kontrakce nemohla způsobit pohyb kolenního kloubu; 3=mohl unést gravitaci, ale neunesl žádný podstatný odpor; 4=mohl nést značný odpor; 5 = snese plný odpor.
|
48 hodin
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 48 hodin
|
měřeno pomocí „Likertovy stupnice“ bylo přijatelné (velmi spokojen, spokojen, neutrální)
|
48 hodin
|
|
Hlášení vedlejších účinků podaných léků
Časové okno: 48 hodin
|
Nežádoucí účinky ketaminu: tachykardie, zvýšení krevního tlaku, alergické reakce, zmatenost, delirium, halucinace a noční můry. Nežádoucí účinky bupivakainu: bolest a nepohodlí na hrudi, obtížné dýchání, svalová ztuhlost, abnormální srdeční rytmy, necitlivost nebo brnění kolem úst a alergická reakce. |
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Capdevila X, Barthelet Y, Biboulet P, Ryckwaert Y, Rubenovitch J, d'Athis F. Effects of perioperative analgesic technique on the surgical outcome and duration of rehabilitation after major knee surgery. Anesthesiology. 1999 Jul;91(1):8-15. doi: 10.1097/00000542-199907000-00006.
- Allen HW, Liu SS, Ware PD, Nairn CS, Owens BD. Peripheral nerve blocks improve analgesia after total knee replacement surgery. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):93-7. doi: 10.1097/00000539-199807000-00020.
- Hadzic A, Houle TT, Capdevila X, Ilfeld BM. Femoral nerve block for analgesia in patients having knee arthroplasty. Anesthesiology. 2010 Nov;113(5):1014-5. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181f4b43d. No abstract available.
- Wang H, Boctor B, Verner J. The effect of single-injection femoral nerve block on rehabilitation and length of hospital stay after total knee replacement. Reg Anesth Pain Med. 2002 Mar-Apr;27(2):139-44. doi: 10.1053/rapm.2002.29253.
- Singelyn FJ, Deyaert M, Joris D, Pendeville E, Gouverneur JM. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous three-in-one block on postoperative pain and knee rehabilitation after unilateral total knee arthroplasty. Anesth Analg. 1998 Jul;87(1):88-92. doi: 10.1097/00000539-199807000-00019.
- YaDeau JT, Cahill JB, Zawadsky MW, Sharrock NE, Bottner F, Morelli CM, Kahn RL, Sculco TP. The effects of femoral nerve blockade in conjunction with epidural analgesia after total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2005 Sep;101(3):891-895. doi: 10.1213/01.ANE.0000159150.79908.21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, lokální
- Ketamin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- Adductor canal block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bupivakain plus normální fyziologický roztok
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno
-
HTL-Strefa S.A.Dokončeno