Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adductor kanalblok i total knæarthroplastik

3. februar 2023 opdateret af: Ehab William Samir, Assiut University

Analgetisk effekt af adduktorkanalblokering med bupivacain versus bupivacain og ketamin i total knæarthroplastik.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om tilsætning af ketamin til bupivacain er overlegen i forhold til bupivacain alene med hensyn til at give bedre smertekontrol i 48 timer postoperativt efter TKA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Optimal smertelindring er afgørende for funktionel restitution efter total knæarthroplastik (TKA). Tilføjelse af femoral nerveblok (FNB) til et analgetisk regime giver overlegen smertekontrol og forkorter hospitalsophold sammenlignet med epidural eller intravenøs patientkontrolleret analgesi (PCA) alene. Langvarig motorisk blokade fra FNB er dog forbundet med en lille (2%), men klinisk vigtig risiko for fald. Med FNB vil der altid være et kompromis mellem målene om tilstrækkelig smertelindring og muskelstyrke. En ideel nerveblokering ville give effektiv analgesi, minimere opioidbrug og bivirkninger og fremskynde mobilisering ved at bevare motorisk styrke. "Fast-track" samlede ledudskiftninger vinder popularitet. Motorisk konservering med tilstrækkelig analgesi er blevet det optimale postoperative smertemål i ortopædiske operationer for at muliggøre tidligere fysioterapi, hurtigere bedring og kortere hospitalsophold. postoperativ analgesi på grund af deres effektivitet, lette manipulation og lave komplikationer. Lokalbedøvelsesmidler såsom ropivacain eller bupivacain har været almindeligt anvendt i nerveblokader. De postoperative analgetiske virkninger og varigheden af ​​lokalbedøvelse er dog ikke gode nok og har nogle gange ført til forsinket ambulation og øget risiko for at falde efter TKA. For at overvinde disse mangler og yderligere forbedre den analgetiske effekt, bør der gøres yderligere bestræbelser på at udforske nye og effektive midler til nerveblokering. Med fremkomsten af ​​ultralyd kan adduktorkanalen let visualiseres på midten af ​​låret, hvilket muliggør ydeevne af adduktor kanalblok (ACB) med høj succesrate. I de senere år er ACB med succes blevet brugt til postoperativ smertekontrol efter knæoperationer. Anatomisk undersøgelse af adduktorkanalen viste, at adduktorkanalen kan tjene som en kanal for mere end blot nerven saphenus, muligvis inklusive nerven vastus medialis, medial femoral kutan nerve, artikulære grene fra obturatornerven, såvel som den mediale retinakulære nerve. . De sensoriske ændringer er således ikke begrænset til fordelingen af ​​nerven saphenus, men omfatter de mediale og forreste aspekter af knæet fra knæskallens superior pol til den proksimale tibia.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Faget er skemalagt til valgfri primær ensidig TKA.
  2. Emnet er ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  3. Begge køn.
  4. Forsøgspersonens primære anæstesiplejeteam har planlagt en spinalbedøvelse.
  5. Patienten indvilliger i at modtage en adduktorkanalblok.
  6. ASA klasse 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er < 18 år eller >80 år.
  2. Personen er kendt eller formodet at være gravid.
  3. Signifikant allerede eksisterende neuropati på det operative lem.
  4. Betydelig nyre-, hjerte- eller leversygdom.
  5. ASA klasse 4-5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bupivacain plus normal saltvand
30 patienter vil modtage bolusindsprøjtning 20 ml af 0,5 % Bupivacaine plus 1 ml normal saltvand postoperativ TKA.
Medicin: Bupivacain plus normal saltvand
Effekt af Bupivacain og ketamin og er overlegen i forhold til Bupivacain og Normal Saline i forhold til at give bedre smertekontrol i 48 timer postoperativt efter TKA.
EKSPERIMENTEL: Bupivacain og Ketamin
30 patienter vil modtage bolusindsprøjtning 20 ml af 0,5 % Bupivacaine plus 1 ml ketamin (50 mg) postoperativ TKA.
Medicin: Bupivacain og ketamin
Effekt af Bupivacain og ketamin og er overlegen i forhold til Bupivacain og Normal Saline i forhold til at give bedre smertekontrol i 48 timer postoperativt efter TKA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 48 timer
Maksimal postoperativ smertevurdering ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) smertescore i de første 48 timer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analgesi
Tidsramme: 48 timer
VAS smerte scorer, når knæleddet var bøjet til 45°. Ved 4,8,12,24,36 og 48 timer.
48 timer
Analyse omfatter quadriceps styrke
Tidsramme: 48 timer
quadriceps styrke, som hver blev vurderet 4, 24 og 48 timer efter operationen. Følgende 5-gradsskala blev brugt til at kvantificere quadriceps styrke: 1=kunne ikke trække sig sammen; 2=kunne trække sig sammen, men sammentrækningen kunne ikke få knæleddet til at bevæge sig; 3=kunne bære tyngdekraften, men kunne ikke bære nogen væsentlig modstand; 4 = kunne bære væsentlig modstand; 5 = kunne tåle fuld modstand.
48 timer
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: 48 timer
målt ved hjælp af "Likert-skala" var acceptabel (meget tilfreds, tilfreds, neutral)
48 timer
Indberetning af bivirkninger af givet medicin
Tidsramme: 48 timer

Bivirkninger af ketamin: takykardi, øget blodtryk, allergisk reaktion, forvirring, delirium, hallucinationer og mareridt.

Bivirkninger af Bupivacain: brystsmerter og ubehag, besværlig vejrtrækning, muskelstivhed, unormal hjerterytme, følelsesløshed eller snurren omkring munden og allergisk reaktion.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Adductor canal block

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger