Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv subanestetické dávky esketaminu na kvalitu spánku a obnovu gastrointestinálních funkcí u pacientek podstupujících celkovou anestezii Laparoskopické operace dělohy v časném pooperačním období

20. května 2024 aktualizováno: Zhuan Zhang
U pacientek podstupujících gynekologickou operaci je vysoké riziko vzniku pooperačních poruch spánku. Intraoperační užívání opioidů je škodlivé pro pacientovu pooperační obnovu gastrointestinálních funkcí. Esketamin má sedativní, hypnotické, analgetické, potlačující zánětlivé reakce a antidepresivní účinky. Jeho hypnotický mechanismus může souviset s jeho rychlou blokádou NMDA receptorů a hyperpolarizací aktivovaných kationtových kanálů s cyklickými nukleotidy. Také může snížit aplikaci perioperačních opioidů, což zase podporuje obnovu gastrointestinálních funkcí u pacientů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 40 let;
  2. ASA třída I-III;
  3. Navrhovaná laparoskopická totální hysterektomie/myomektomie;
  4. Doba provozu ≥ 1 h.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta;

    1. známá alergie na anestetika;
    2. chronické užívání opioidů nebo sedativ-hypnotik;
    3. anamnéza psychiatrického nebo neurologického onemocnění;
    4. předchozí nebo plánované neurochirurgické výkony;
    5. sluchové nebo zrakové postižení, které znemožňuje posouzení stupnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Esketamin pro indukci 0,15 mg/kg a udržovací 0,15 mg/kg/h
Lék: esketamin
Odpovídající dávka esketaminu pro každou skupinu byla použita na konci indukce anestezie a esketamin byl změněn na odpovídající udržovací dávku pro každou skupinu před chirurgickým kožním řezem.
Experimentální: Esketamin pro indukci 0,3 mg/kg a udržovací 0,3 mg/kg/h
Lék: esketamin
Odpovídající dávka esketaminu pro každou skupinu byla použita na konci indukce anestezie a esketamin byl změněn na odpovídající udržovací dávku pro každou skupinu před chirurgickým kožním řezem.
Žádný zásah: Žádný esketamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v úrovni aktigrafie
Časové okno: Výchozí stav (noc před operací), pooperační noci 1 a 2
Prostřednictvím aktigrafie sledujte kvalitu spánku pacienta.
Výchozí stav (noc před operací), pooperační noci 1 a 2
Změny v úrovni indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav (noc před operací), pooperační noci 1, 2 a 3
Kvalitu spánku pacienta zhodnoťte kladením otázek na škále na stupnici 0–21, přičemž vyšší skóre představuje horší kvalitu spánku.
Výchozí stav (noc před operací), pooperační noci 1, 2 a 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: První pooperační den
Zaznamenejte dobu prvního pooperačního vyčerpání
První pooperační den
Obnovení funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: První pooperační den
Zaznamenejte čas první pooperační stolice
První pooperační den
Obnovení funkce gastrointestinálního traktu
Časové okno: První pooperační den
Zaznamenejte čas prvního pooperačního krmení
První pooperační den
Změny v úrovni středního arteriálního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před indukcí, po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, bezprostředně po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče.
Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
Změny hladiny IL-6
Časové okno: Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny před operací, po dokončení operace a 1. pooperační den.
Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
Změny hladiny melatoninu
Časové okno: Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny před operací, po dokončení operace a 1. pooperační den.
Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
Změny hladiny BDNF
Časové okno: Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny před operací, po dokončení operace a 1. pooperační den.
Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
Změny hladiny IL-10
Časové okno: Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
Výše uvedené výsledky by měly být měřeny před operací, po dokončení operace a 1. pooperační den.
Předoperačně, po dokončení operace, pooperační den 1
Změny v úrovni srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před indukcí, po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, bezprostředně po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče.
Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
Změny v úrovni saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
Výše uvedený výsledek by měl být měřen v době před indukcí, po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, bezprostředně po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče.
Výchozí stav (před indukcí), po nasycovací dávce intervence, na začátku operace, po dokončení operace, ihned po extubaci a 30 minut po převozu na jednotku poanesteziologické péče
Změny v úrovni vizuální analogové stupnice
Časové okno: Pooperační den 1 a 2
Posuďte pacientovu bolest dotazem na stupnici 0-10, přičemž vyšší skóre představuje silnější bolest.
Pooperační den 1 a 2
Pooperační nežádoucí reakce
Časové okno: Pooperační den 1
Zaznamenávejte výskyt nežádoucích reakcí (nauzea a zvracení, noční můry, závratě a fata morgány) 1. pooperační den.
Pooperační den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhuan Zhang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20221217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení