Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af subanæstetisk dosis af esketamin på søvnkvalitet og genopretning af mave-tarmfunktion hos patienter, der gennemgår generel anæstesi Laparoskopisk livmoderkirurgi i den tidlige postoperative periode

20. maj 2024 opdateret af: Zhuan Zhang
Patienter, der gennemgår gynækologisk kirurgi, har høj risiko for at udvikle postoperative søvnforstyrrelser. Intraoperativ opioidbrug er skadelig for patientens postoperative genopretning af mave-tarmfunktionen. Esketamin har beroligende, hypnotisk, analgetisk, inflammatorisk responsundertrykkelse og antidepressiv virkning. Dens hypnotiske mekanisme kan være relateret til dens hurtige blokade af NMDA-receptorer og hyperpolarisationsaktiverede cykliske nukleotid-gatede kationkanaler. Kan også reducere anvendelsen af ​​perioperative opioider, hvilket igen fremmer genopretningen af ​​mave-tarmfunktionen hos patienter efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 40 år;
  2. ASA klasse I-III;
  3. Foreslået laparoskopisk total hysterektomi/myomektomi;
  4. Driftstid ≥ 1 time.

Ekskluderingskriterier:

  • patient afslag;

    1. kendt allergi over for bedøvelsesmidler;
    2. kronisk brug af opioider eller beroligende-hypnotiske lægemidler;
    3. historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom;
    4. tidligere eller planlagte neurokirurgiske indgreb;
    5. høre- eller synsnedsættelse, der udelukker en skalavurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Esketamin til induktion 0,15mg/kg og vedligeholdelse 0,15mg/kg/h
Medicin: esketamin
Den tilsvarende esketamindosis for hver gruppe blev brugt ved slutningen af ​​anæstesiinduktion, og esketamin blev ændret til den tilsvarende vedligeholdelsesdosis for hver gruppe før kirurgisk hudsnit.
Eksperimentel: Esketamin til induktion 0,3mg/kg og vedligeholdelse 0,3mg/kg/t
Medicin: esketamin
Den tilsvarende esketamindosis for hver gruppe blev brugt ved slutningen af ​​anæstesiinduktion, og esketamin blev ændret til den tilsvarende vedligeholdelsesdosis for hver gruppe før kirurgisk hudsnit.
Ingen indgriben: Ingen esketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauet af aktigrafi
Tidsramme: Baseline (natten før operationen), postoperativ nat 1 og 2
Overvåg patientens søvnkvalitet gennem aktigrafien.
Baseline (natten før operationen), postoperativ nat 1 og 2
Ændringer i niveauet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (natten før operationen), postoperativ nat 1, 2 og 3
Vurder patientens søvnkvalitet ved at stille spørgsmål på skalaen på en skala fra 0-21, hvor højere score repræsenterer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (natten før operationen), postoperativ nat 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af mave-tarmfunktion
Tidsramme: Postoperativ første 1 dag
Registrer tidspunktet for den første postoperative udmattelse
Postoperativ første 1 dag
Genopretning af mave-tarmfunktion
Tidsramme: Postoperativ første 1 dag
Registrer tidspunktet for den første postoperative afføring
Postoperativ første 1 dag
Genopretning af mave-tarmfunktion
Tidsramme: Postoperativ første 1 dag
Registrer tidspunktet for den første postoperative fodring
Postoperativ første 1 dag
Ændringer i niveauet af det gennemsnitlige arterielle tryk
Tidsramme: Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ovenstående resultat skal måles på tidspunktet før induktion, efter startdosis af intervention, ved begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen.
Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ændringer i niveauet af IL-6
Tidsramme: Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ovenstående resultater skal måles præoperativt, efter operationens afslutning og på den 1. postoperative dag.
Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ændringer i niveauet af melatonin
Tidsramme: Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ovenstående resultater skal måles præoperativt, efter operationens afslutning og på den 1. postoperative dag.
Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ændringer i niveauet af BDNF
Tidsramme: Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ovenstående resultater skal måles præoperativt, efter operationens afslutning og på den 1. postoperative dag.
Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ændringer i niveauet af IL-10
Tidsramme: Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ovenstående resultater skal måles præoperativt, efter operationens afslutning og på den 1. postoperative dag.
Præoperativt, efter operationens afslutning, postoperativ dag 1
Ændringer i niveauet af hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ovenstående resultat skal måles på tidspunktet før induktion, efter startdosis af intervention, ved begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen.
Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ændringer i niveauet af iltmætning
Tidsramme: Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ovenstående resultat skal måles på tidspunktet før induktion, efter startdosis af intervention, ved begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen.
Baseline (før induktion), efter belastningsdosis af intervention, i begyndelsen af ​​operationen, efter operationens afslutning, umiddelbart efter ekstubation og 30 minutter efter overførsel til post-anæstesiafdelingen
Ændringer i niveauet af den visuelle analoge skala
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Vurder patientens smerte ved at spørge på en skala fra 0-10, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte.
Postoperativ dag 1 og 2
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Registrer forekomsten af ​​bivirkninger (kvalme og opkastning, mareridt, svimmelhed og luftspejlinger) på den 1. postoperative dag.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhuan Zhang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20221217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger