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Effetto della dose subanestetica di Esketamina sulla qualità del sonno e sul recupero della funzione gastrointestinale in pazienti sottoposte ad anestesia generale Chirurgia uterina laparoscopica nel primo periodo postoperatorio

20 maggio 2024 aggiornato da: Zhuan Zhang
I pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica sono ad alto rischio di sviluppare disturbi del sonno postoperatori. L'uso intraoperatorio di oppioidi è dannoso per il recupero postoperatorio della funzione gastrointestinale del paziente. Esketamina ha effetti sedativi, ipnotici, analgesici, di soppressione della risposta infiammatoria e antidepressivi. Il suo meccanismo ipnotico può essere correlato al suo rapido blocco dei recettori NMDA e ai canali cationici ciclici nucleotidici attivati ​​dall'iperpolarizzazione. Inoltre può ridurre l'applicazione di oppioidi perioperatori, che a sua volta favorisce il recupero della funzione gastrointestinale nei pazienti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 40 anni;
  2. ASA classe I-III;
  3. Proposta di isterectomia/miomectomia totale laparoscopica;
  4. Tempo operatorio ≥ 1 h.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto paziente;

    1. allergia nota ai farmaci anestetici;
    2. uso cronico di oppioidi o farmaci sedativo-ipnotici;
    3. storia di malattia psichiatrica o neurologica;
    4. procedure neurochirurgiche precedenti o pianificate;
    5. menomazione dell'udito o della vista che preclude una valutazione della scala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esketamina per induzione 0,15 mg/kg e mantenimento 0,15 mg/kg/h
Droga: esketamina
La dose di esketamina corrispondente per ciascun gruppo è stata utilizzata alla fine dell'induzione dell'anestesia e l'esketamina è stata modificata nella dose di mantenimento corrispondente per ciascun gruppo prima dell'incisione cutanea chirurgica.
Sperimentale: Esketamina per induzione 0,3 mg/kg e mantenimento 0,3 mg/kg/h
Droga: esketamina
La dose di esketamina corrispondente per ciascun gruppo è stata utilizzata alla fine dell'induzione dell'anestesia e l'esketamina è stata modificata nella dose di mantenimento corrispondente per ciascun gruppo prima dell'incisione cutanea chirurgica.
Nessun intervento: Niente esketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di actigrafia
Lasso di tempo: Baseline (la notte prima dell'intervento), notti postoperatorie 1 e 2
Attraverso l'attigrafia monitorare la qualità del sonno del paziente.
Baseline (la notte prima dell'intervento), notti postoperatorie 1 e 2
Cambiamenti nel livello dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline (la notte prima dell'intervento), notti postoperatorie 1, 2 e 3
Valutare la qualità del sonno del paziente ponendo domande su una scala da 0 a 21, dove i punteggi più alti rappresentano una qualità del sonno peggiore.
Baseline (la notte prima dell'intervento), notti postoperatorie 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Postoperatorio primo 1 giorno
Registra il tempo del primo estenuante postoperatorio
Postoperatorio primo 1 giorno
Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Postoperatorio primo 1 giorno
Registrare l'ora del primo movimento intestinale postoperatorio
Postoperatorio primo 1 giorno
Recupero della funzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Postoperatorio primo 1 giorno
Registrare l'ora della prima poppata postoperatoria
Postoperatorio primo 1 giorno
Cambiamenti nel livello della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
L’esito di cui sopra deve essere misurato prima dell’induzione, dopo la dose di carico dell’intervento, all’inizio dell’intervento, al termine dell’intervento, immediatamente dopo l’estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all’unità di cura post-anestesia.
Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
Cambiamenti nel livello di IL-6
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
I risultati di cui sopra devono essere misurati prima dell'intervento, al termine dell'intervento e il primo giorno postoperatorio.
Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
Cambiamenti nel livello di melatonina
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
I risultati di cui sopra devono essere misurati prima dell'intervento, al termine dell'intervento e il primo giorno postoperatorio.
Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
Cambiamenti nel livello di BDNF
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
I risultati di cui sopra devono essere misurati prima dell'intervento, al termine dell'intervento e il primo giorno postoperatorio.
Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
Cambiamenti nel livello di IL-10
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
I risultati di cui sopra devono essere misurati prima dell'intervento, al termine dell'intervento e il primo giorno postoperatorio.
Prima dell'intervento, al termine dell'intervento, giorno 1 postoperatorio
Cambiamenti nel livello della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
L’esito di cui sopra deve essere misurato prima dell’induzione, dopo la dose di carico dell’intervento, all’inizio dell’intervento, al termine dell’intervento, immediatamente dopo l’estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all’unità di cura post-anestesia.
Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
Cambiamenti nel livello di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
L’esito di cui sopra deve essere misurato prima dell’induzione, dopo la dose di carico dell’intervento, all’inizio dell’intervento, al termine dell’intervento, immediatamente dopo l’estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all’unità di cura post-anestesia.
Basale (prima dell'induzione), dopo la dose di carico dell'intervento, all'inizio dell'intervento, al termine dell'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e 30 minuti dopo il trasferimento all'unità di cura post-anestesia
Cambiamenti nel livello della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 e 2
Valutare il dolore del paziente chiedendolo su una scala da 0 a 10, dove i punteggi più alti rappresentano il dolore più grave.
Giorni postoperatori 1 e 2
Reazioni avverse postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Registrare il verificarsi di reazioni avverse (nausea e vomito, incubi, vertigini e miraggi) il 1° giorno postoperatorio.
Giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhuan Zhang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20221217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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