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Wirkung einer subanästhetischen Dosis von Esketamin auf die Schlafqualität und die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Uterusoperation in Vollnarkose in der frühen postoperativen Phase unterziehen

20. Mai 2024 aktualisiert von: Zhuan Zhang
Patientinnen, die sich einer gynäkologischen Operation unterziehen, haben ein hohes Risiko, postoperative Schlafstörungen zu entwickeln. Die intraoperative Anwendung von Opioiden ist für die postoperative Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion des Patienten schädlich. Esketamin hat beruhigende, hypnotische, analgetische, Unterdrückung von Entzündungsreaktionen und antidepressive Wirkungen. Sein hypnotischer Mechanismus kann mit seiner schnellen Blockade von NMDA-Rezeptoren und hyperpolarisationsaktivierten zyklischen Nukleotid-gesteuerten Kationenkanälen zusammenhängen. Auch kann die Anwendung von perioperativen Opioiden reduziert werden, was wiederum die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion bei Patienten nach der Operation fördert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 40 Jahre;
  2. ASA-Klasse I-III;
  3. Vorgeschlagene laparoskopische totale Hysterektomie/Myomektomie;
  4. Betriebszeit ≥ 1 h.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung;

    1. bekannte Allergie gegen Narkosemittel;
    2. chronischer Gebrauch von Opioiden oder sedativ-hypnotischen Arzneimitteln;
    3. Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen;
    4. frühere oder geplante neurochirurgische Eingriffe;
    5. Hör- oder Sehbehinderung, die eine Skalenbewertung ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Esketamin zur Einleitung 0,15 mg/kg und Erhaltungstherapie 0,15 mg/kg/h
Arzneimittel: Esketamin
Die entsprechende Esketamin-Dosis für jede Gruppe wurde am Ende der Narkoseeinleitung verwendet, und Esketamin wurde für jede Gruppe vor dem chirurgischen Hautschnitt auf die entsprechende Erhaltungsdosis geändert.
Experimental: Esketamin zur Einleitung 0,3 mg/kg und Erhaltungstherapie 0,3 mg/kg/h
Arzneimittel: Esketamin
Die entsprechende Esketamin-Dosis für jede Gruppe wurde am Ende der Narkoseeinleitung verwendet, und Esketamin wurde für jede Gruppe vor dem chirurgischen Hautschnitt auf die entsprechende Erhaltungsdosis geändert.
Kein Eingriff: Kein Esketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Niveau der Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert (die Nacht vor der Operation), postoperative Nächte 1 und 2
Überwachen Sie mithilfe der Aktigraphie die Schlafqualität des Patienten.
Ausgangswert (die Nacht vor der Operation), postoperative Nächte 1 und 2
Veränderungen im Niveau des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (die Nacht vor der Operation), postoperative Nächte 1, 2 und 3
Bewerten Sie die Schlafqualität des Patienten, indem Sie Fragen auf einer Skala von 0 bis 21 stellen, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität bedeuten.
Ausgangswert (die Nacht vor der Operation), postoperative Nächte 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Postoperativ am ersten 1 Tag
Notieren Sie den Zeitpunkt der ersten postoperativen Erschöpfung
Postoperativ am ersten 1 Tag
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Postoperativ am ersten 1 Tag
Notieren Sie den Zeitpunkt des ersten postoperativen Stuhlgangs
Postoperativ am ersten 1 Tag
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: Postoperativ am ersten 1 Tag
Notieren Sie den Zeitpunkt der ersten postoperativen Fütterung
Postoperativ am ersten 1 Tag
Veränderungen im Niveau des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Einleitung, nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation gemessen werden.
Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Veränderungen im IL-6-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Die oben genannten Ergebnisse sollten präoperativ, nach Abschluss der Operation und am ersten postoperativen Tag gemessen werden.
Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Veränderungen im Melatoninspiegel
Zeitfenster: Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Die oben genannten Ergebnisse sollten präoperativ, nach Abschluss der Operation und am ersten postoperativen Tag gemessen werden.
Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Änderungen im BDNF-Level
Zeitfenster: Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Die oben genannten Ergebnisse sollten präoperativ, nach Abschluss der Operation und am ersten postoperativen Tag gemessen werden.
Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Änderungen im IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Die oben genannten Ergebnisse sollten präoperativ, nach Abschluss der Operation und am ersten postoperativen Tag gemessen werden.
Präoperativ, nach Abschluss der Operation, postoperativer Tag 1
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Einleitung, nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation gemessen werden.
Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Veränderungen im Grad der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Das obige Ergebnis sollte zum Zeitpunkt vor der Einleitung, nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation gemessen werden.
Ausgangswert (vor der Einleitung), nach der Aufsättigungsdosis des Eingriffs, zu Beginn der Operation, nach Abschluss der Operation, unmittelbar nach der Extubation und 30 Minuten nach der Verlegung in die Nachanästhesiestation
Veränderungen im Niveau der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2
Beurteilen Sie die Schmerzen des Patienten anhand einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte für stärkere Schmerzen stehen.
Postoperative Tage 1 und 2
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Notieren Sie das Auftreten von Nebenwirkungen (Übelkeit und Erbrechen, Albträume, Schwindelgefühle und Fata Morgana) am ersten postoperativen Tag.
Postoperativer Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhuan Zhang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: zhuan zhang, professor, The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20221217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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