Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv úpravy dávky lazertinibu na účinnost a bezpečnost

29. ledna 2023 aktualizováno: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Vliv úpravy dávky lazertinibu na účinnost a bezpečnost u EGFR T790M-pozitivního pokročilého karcinomu plic

Primárním cílem je vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) u skupiny (skupina 160 mg), ve které bylo provedeno snížení dávky po dobu 12 týdnů po prvním podání lazertinibu.

Sekundární cíle této studie jsou následující.

  1. Zhodnotit přežití bez progrese (PFS) u skupiny udržující stejnou dávku (skupina 240 mg) a skupiny, ve které bylo provedeno snížení dávky (skupina 160 mg) po dobu 12 týdnů po prvním podání Lazertinibu
  2. Ve skupině udržující stejnou dávku (skupina 240 mg) a ve skupině, ve které bylo provedeno snížení dávky (skupina 160 mg) po dobu 12 týdnů po prvním podání lazertinibu, čas do ukončení léčby (TTD), míra objektivní odpovědi (ORR) Hodnotí se míra kontroly onemocnění (DCR), zmenšení nádoru a celkové přežití (OS).
  3. Ve skupině udržující stejnou dávku (skupina 240 mg) a ve skupině, ve které bylo provedeno snížení dávky (skupina 160 mg) po dobu 12 týdnů po prvním podání Lazertinibu, specifické důvody (název nežádoucí příhody, stupeň atd.) podle dávky Lazertinibu se vyhodnocuje úprava.
  4. Zhodnotit léčebný profil Lazertinibu včetně délky léčby, úpravy dávky a důvodu přerušení léčby.
  5. Vyhodnotit bezpečnost Lazertinibu ve skupinách 240 mg a 160 mg

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrickou observační studií a 11 institucí se zúčastní, aby zapsalo 200 subjektů do soutěže. Budeme hodnotit účinnost a bezpečnost Lazertinibu podle udržení dávky 240 mg a snížení dávky 160 mg po dobu 12 týdnů po prvním podání Lazertinibu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, u kterých bylo potvrzeno, že jsou pozitivní na mutaci T790M po selhání léčby EGFR-TKI první nebo druhé generace. Doba studia je až 3 roky od data schválení IRB. Sledování je 2 roky od posledního zařazení subjektu a údaje budou shromažďovány prostřednictvím pravidelného přezkoumání zdravotních záznamů během podávání Lazertinibu pro registrované subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Min Ki Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-51-240-7216
  • E-mail: leemk@pusan.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-51-240-7889
          • E-mail: ejspulm@gmail.com
      • Busan, Korejská republika, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-han Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-51-240-2211
          • E-mail: h00389@paik.ac.kr
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korejská republika, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-51-890-6243
          • E-mail: goodoc@gmail.com
      • Busan, Korejská republika, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korejská republika, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • June Hong Ahn, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-53-640-6577
          • E-mail: fireajh@gmail.com
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-53-200-5505
          • E-mail: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Korejská republika, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-53-650-3263
          • E-mail: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korejská republika, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-55-360-1415
          • E-mail: drysh79@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří souhlasili s účastí v této studii mezi pacienty, kteří měli dostávat Lazertinib po mutaci T790M, byli potvrzeni jako pozitivní po léčbě EGFR-TKI 1. nebo 2. generace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří písemně souhlasili s účastí v této studii
  2. Dospělí muži a ženy starší 20 let
  3. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým, recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR (na základě AJCC 8. vydání)
  4. Pacienti s potvrzenou progresí onemocnění po léčbě EGFR-TKI 1. nebo 2. generace
  5. Pacienti plánovaní dostávat Lazertinib poté, co byla mutace T790M potvrzena jako pozitivní ve tkáni nebo plazmě

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří užívají nebo již dokončili léčbu přípravkem Lazertinib
  2. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
240mg skupina
Udržování dávky 240 mg po dobu 12 týdnů po prvním podání Lazertinibu
Lék: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tablety, 80 mg/1 tableta), jednou denně (QD), perorálně (PO), až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • LECLAZA
160mg skupina
Snížení dávky 160 mg po dobu 12 týdnů po prvním podání Lazertinibu
Lék: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tablety, 80 mg/1 tableta), jednou denně (QD), perorálně (PO), až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Ostatní jména:
  • LECLAZA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 3 let
Přežití bez progrese je definováno jako období od zahájení podávání Lazertinibu do doby, kdy je během léčby potvrzena objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time-to-Treatment Discontinuation (TTD)
Časové okno: Do cca 3 let
Time-to-Treatment Discontinuation (TTD) je definován jako doba od zahájení podávání lazertinibu do okamžiku, kdy bylo podávání lazertinibu z jakéhokoli důvodu přerušeno.
Do cca 3 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 3 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) během období podávání Lazertinibu.
Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl subjektů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí byla kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) během období podávání Lazertinibu.
Do cca 3 let
Zmenšení nádoru
Časové okno: Do cca 3 let
Zmenšení tumoru je definováno jako poměr velikosti primární léze v době výchozího stavu před prvním podáním Lazertinibu a velikosti primární léze v době maximální celkové odpovědi během podání Lazertinibu.
Do cca 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 3 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako období od začátku podávání Lazertinibu do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pusan National University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení