Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Lazertinib-dosisændring på effektivitet og sikkerhed

29. januar 2023 opdateret af: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Indvirkning af Lazertinib-dosisændring på effektivitet og sikkerhed ved EGFR T790M-positiv avanceret lungekræft

Det primære formål er at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) i gruppen (160 mg-gruppen), hvor dosisreduktion blev udført i 12 uger efter den første administration af Lazertinib.

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger.

  1. For at evaluere progressionsfri overlevelse (PFS) for gruppen, der opretholder den samme dosis (240 mg-gruppen) og gruppen, hvor dosisreduktionen blev udført (160 mg-gruppen) i 12 uger efter den første administration af Lazertinib
  2. I gruppen, der bibeholdt den samme dosis (240 mg-gruppen) og gruppen, hvor dosisreduktion blev udført (160 mg-gruppen) i 12 uger efter den første administration af Lazertinib, Time-to-Treatment Discontinuation (TTD), Objective Response Rate (ORR) , Disease Control Rate (DCR), Tumorsvind og Overall Survival (OS) evalueres.
  3. I gruppen, der bibeholdt den samme dosis (240 mg-gruppen) og gruppen, hvor dosisreduktion blev udført (160 mg-gruppen) i 12 uger efter den første administration af Lazertinib, specifikke årsager (navn på bivirkninger, grad osv.) i henhold til Lazertinib-dosis justering vurderes.
  4. At evaluere behandlingsprofilen for Lazertinib, herunder behandlingsvarighed, dosisjustering og årsag til seponering af behandlingen.
  5. For at evaluere sikkerheden af ​​Lazertinib i 240 mg og 160 mg grupperne

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv multi-center observationsundersøgelse, og 11 institutioner vil deltage for at tilmelde 200 forsøgspersoner konkurrerende. Vi vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lazertinib i henhold til opretholdelse af 240 mg-dosis og reduktion af 160 mg-dosis i 12 uger efter den første administration af Lazertinib til ikke-småcellet lungekræftpatienter, der er bekræftet at være T790M-mutationspositive efter behandlingssvigt med første- eller andengenerations EGFR-TKI'er. Studieperioden er op til 3 år fra datoen for IRB-godkendelse. Opfølgningen er 2 år fra sidste forsøgspersons tilmelding, og data vil blive indsamlet gennem periodisk journalgennemgang under Lazertinib-administration for indskrevne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-51-240-7889
  • E-mail: ejspulm@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republikken, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-51-890-6243
          • E-mail: goodoc@gmail.com
      • Busan, Korea, Republikken, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-53-200-5505
          • E-mail: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-53-650-3263
          • E-mail: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Korea, Republikken, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der accepterede at deltage i denne undersøgelse blandt patienter, der var planlagt til at modtage Lazertinib efter T790M-mutation, blev bekræftet positive efter behandling med 1. eller 2. generations EGFR-TKI'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skriftligt indvilligede i at deltage i denne undersøgelse
  2. Voksne mænd og kvinder over 20 år
  3. Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk, tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft med EGFR-mutation (baseret på AJCC 8. udgave)
  4. Patienter med bekræftet sygdomsprogression efter 1. eller 2. generations EGFR-TKI-behandling
  5. Patienter, der var planlagt til at modtage Lazertinib efter T790M-mutation, blev bekræftet positive i væv eller plasma

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der får eller allerede har afsluttet Lazertinib
  2. Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
240mg gruppe
Vedligeholdelse af dosis på 240 mg i 12 uger efter den første administration af Lazertinib
Medicin: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tabletter, 80 mg/1 tablet), én gang dagligt (QD), oralt (PO), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • LECLAZA
160 mg gruppe
Reduktion af dosis på 160 mg i 12 uger efter den første administration af Lazertinib
Medicin: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 tabletter, 80 mg/1 tablet), én gang dagligt (QD), oralt (PO), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andre navne:
  • LECLAZA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som perioden fra starten af ​​Lazertinib-administration til det tidspunkt, hvor objektiv sygdomsprogression er bekræftet eller død af enhver årsag under behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-treatment seponering (TTD)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Time-to-Treatment Seponering (TTD) er defineret som tiden fra starten af ​​Lazertinib-administrationen til det tidspunkt, hvor Lazertinib-administrationen blev afbrudt af en eller anden grund.
Op til cirka 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons var fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i løbet af administrationsperioden med Lazertinib.
Op til cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, hvis bedste overordnede respons var fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i løbet af Lazertinib-indgivelsesperioden.
Op til cirka 3 år
Tumorsvind
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Tumorsvind er defineret som forholdet mellem størrelsen af ​​den primære læsion på tidspunktet for baseline før den første administration af Lazertinib og størrelsen af ​​den primære læsion på tidspunktet for maksimal overordnet respons under Lazertinib administration.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som perioden fra starten af ​​Lazertinib-administration til død uanset årsag.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pusan National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yuhan Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger