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Auswirkungen einer Dosisanpassung von Lazertinib auf Wirksamkeit und Sicherheit

29. Januar 2023 aktualisiert von: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Auswirkungen einer Dosisanpassung von Lazertinib auf die Wirksamkeit und Sicherheit bei EGFR T790M-positivem fortgeschrittenem Lungenkrebs

Das primäre Ziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Gruppe (160-mg-Gruppe), in der eine Dosisreduktion für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib durchgeführt wurde.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt.

  1. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Gruppe, die die gleiche Dosis (240-mg-Gruppe) beibehält, und der Gruppe, in der eine Dosisreduktion durchgeführt wurde (160-mg-Gruppe) für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib
  2. In der Gruppe, in der die gleiche Dosis beibehalten wurde (240-mg-Gruppe), und in der Gruppe, in der eine Dosisreduktion durchgeführt wurde (160-mg-Gruppe) für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib, Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD), objektive Ansprechrate (ORR) , Krankheitskontrollrate (DCR), Tumorschrumpfung und Gesamtüberleben (OS) werden bewertet.
  3. In der Gruppe, in der die gleiche Dosis beibehalten wurde (240-mg-Gruppe), und in der Gruppe, in der eine Dosisreduktion durchgeführt wurde (160-mg-Gruppe), für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib, spezifische Gründe (Name der Nebenwirkung, Grad usw.) je nach Lazertinib-Dosis Anpassung ausgewertet wird.
  4. Bewertung des Behandlungsprofils von Lazertinib, einschließlich Behandlungsdauer, Dosisanpassung und Grund für das Absetzen der Behandlung.
  5. Bewertung der Sicherheit von Lazertinib in den 240-mg- und 160-mg-Gruppen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie, und 11 Institutionen werden teilnehmen, um 200 Probanden im Wettbewerb einzuschreiben. Wir werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Lazertinib gemäß der Beibehaltung der 240-mg-Dosis und der Reduzierung der 160-mg-Dosis für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen nach Therapieversagen eine positive T790M-Mutation bestätigt wurde, bewerten EGFR-TKIs der ersten oder zweiten Generation. Die Studiendauer beträgt bis zu 3 Jahre ab dem Datum der IRB-Zulassung. Die Nachbeobachtung erfolgt 2 Jahre nach der letzten Aufnahme des Probanden, und die Daten werden durch regelmäßige Überprüfung der Krankenakte während der Lazertinib-Verabreichung für eingeschriebene Probanden gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-51-240-7889
  • E-Mail: ejspulm@gmail.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
      • Busan, Korea, Republik von, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-51-890-6243
          • E-Mail: goodoc@gmail.com
      • Busan, Korea, Republik von, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-53-200-5505
          • E-Mail: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Kontakt:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-53-650-3263
          • E-Mail: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea, Republik von, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hatten, waren unter den Patienten, die Lazertinib erhalten sollten, nachdem die T790M-Mutation nach der Behandlung mit EGFR-TKIs der 1. oder 2. Generation als positiv bestätigt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt haben
  2. Erwachsene Männer und Frauen über 20 Jahre
  3. Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Mutation (basierend auf AJCC 8. Ausgabe)
  4. Patienten mit bestätigter Krankheitsprogression nach Behandlung mit EGFR-TKI der 1. oder 2. Generation
  5. Patienten, die Lazertinib erhalten sollen, nachdem die T790M-Mutation im Gewebe oder Plasma als positiv bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Lazertinib erhalten oder bereits abgeschlossen haben
  2. Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 12 Wochen beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
240 mg Gruppe
Aufrechterhaltung der 240-mg-Dosis für 12 Wochen nach der ersten Verabreichung von Lazertinib
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 Tabletten, 80 mg/1 Tablette), einmal täglich (QD), oral (PO), bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität
Andere Namen:
  • LECLAZA
160 mg Gruppe
Reduktion der 160-mg-Dosis für 12 Wochen nach der ersten Gabe von Lazertinib
Arzneimittel: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 Tabletten, 80 mg/1 Tablette), einmal täglich (QD), oral (PO), bis Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität
Andere Namen:
  • LECLAZA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Verabreichung von Lazertinib bis zu dem Zeitpunkt, an dem eine objektive Krankheitsprogression oder der Tod jeglicher Ursache während der Behandlung bestätigt wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Zeit bis zum Absetzen der Behandlung (TTD) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Lazertinib bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Verabreichung von Lazertinib aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde.
Bis ca. 3 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Studienteilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen während der Dauer der Lazertinib-Verabreichung ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) war.
Bis ca. 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen während der Dauer der Lazertinib-Verabreichung ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) war.
Bis ca. 3 Jahre
Tumorschrumpfung
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Tumorschrumpfung ist definiert als das Verhältnis der Größe der primären Läsion zum Zeitpunkt der Baseline vor der ersten Verabreichung von Lazertinib und der Größe der primären Läsion zum Zeitpunkt des maximalen Gesamtansprechens während der Verabreichung von Lazertinib.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als der Zeitraum vom Beginn der Verabreichung von Lazertinib bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pusan National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yuhan Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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