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Impatto della modifica della dose di Lazertinib su efficacia e sicurezza

29 gennaio 2023 aggiornato da: Min Ki Lee, Pusan National University Hospital

Impatto della modifica della dose di lazertinib sull'efficacia e sulla sicurezza nel carcinoma polmonare avanzato positivo per EGFR T790M

L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) del gruppo (gruppo 160 mg) in cui è stata eseguita la riduzione della dose per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti.

  1. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) del gruppo che ha mantenuto la stessa dose (gruppo 240 mg) e del gruppo in cui è stata eseguita la riduzione della dose (gruppo 160 mg) per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib
  2. Nel gruppo che ha mantenuto la stessa dose (gruppo 240 mg) e nel gruppo in cui è stata eseguita la riduzione della dose (gruppo 160 mg) per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib, tempo di interruzione del trattamento (TTD), tasso di risposta obiettiva (ORR) , il tasso di controllo della malattia (DCR), la riduzione del tumore e la sopravvivenza globale (OS) vengono valutati.
  3. Nel gruppo che ha mantenuto la stessa dose (gruppo 240 mg) e nel gruppo in cui è stata eseguita la riduzione della dose (gruppo 160 mg) per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib, ragioni specifiche (nome dell'evento avverso, grado, ecc.) in base alla dose di Lazertinib viene valutato l'adeguamento.
  4. Valutare il profilo di trattamento di Lazertinib inclusa la durata del trattamento, l'aggiustamento della dose e il motivo dell'interruzione del trattamento.
  5. Per valutare la sicurezza di Lazertinib nei gruppi 240 mg e 160 mg

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale multicentrico prospettico e 11 istituzioni parteciperanno per arruolare 200 soggetti in modo competitivo. Valuteremo l'efficacia e la sicurezza di Lazertinib in base al mantenimento della dose di 240 mg e alla riduzione della dose di 160 mg per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule confermati positivi alla mutazione T790M dopo il fallimento del trattamento con EGFR-TKI di prima o seconda generazione. Il periodo di studio è fino a 3 anni dalla data di approvazione IRB. Il follow-up è di 2 anni dall'ultimo arruolamento del soggetto e i dati saranno raccolti attraverso la revisione periodica della cartella clinica durante la somministrazione di Lazertinib per i soggetti arruolati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Min Ki Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-51-240-7216
  • Email: leemk@pusan.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jung Seop Eom, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-51-240-7889
  • Email: ejspulm@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49241
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jung Seop Eom, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-51-240-7889
          • Email: ejspulm@gmail.com
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49201
        • Dong-A University Hospital
        • Contatto:
      • Busan, Corea, Repubblica di, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Hyun-kyung Lee, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-51-890-6243
          • Email: goodoc@gmail.com
      • Busan, Corea, Repubblica di, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contatto:
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
          • June Hong Ahn, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-53-640-6577
          • Email: fireajh@gmail.com
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Ji Eun Park, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-53-200-5505
          • Email: jieun@knu.ac.kr
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
        • Contatto:
          • Chi-Young Jung, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-53-650-3263
          • Email: jcy2475@cu.ac.kr
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
      • Yangsan, Corea, Repubblica di, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Seong Hoon Yoon, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-55-360-1415
          • Email: drysh79@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio tra i pazienti programmati per ricevere Lazertinib dopo che la mutazione T790M è stata confermata positiva dopo il trattamento con EGFR-TKI di 1a o 2a generazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno accettato per iscritto di partecipare a questo studio
  2. Uomini e donne adulti di età superiore ai 20 anni
  3. Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico, ricorrente con mutazione EGFR (basato su AJCC 8a edizione)
  4. Pazienti con progressione della malattia confermata dopo il trattamento con EGFR-TKI di 1a o 2a generazione
  5. Pazienti programmati per ricevere Lazertinib dopo che la mutazione T790M è stata confermata positiva nel tessuto o nel plasma

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che stanno ricevendo o hanno già completato Lazertinib
  2. Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo da 240 mg
Mantenimento della dose di 240 mg per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib
Droga: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 compresse, 80 mg/1 compressa), una volta al giorno (QD), orale (PO), fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • LECLAZA
Gruppo da 160 mg
Riduzione della dose di 160 mg per 12 settimane dopo la prima somministrazione di Lazertinib
Droga: Lazertinib
Lazertinib 240 mg (3 compresse, 80 mg/1 compressa), una volta al giorno (QD), orale (PO), fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altri nomi:
  • LECLAZA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il periodo dall'inizio della somministrazione di Lazertinib al momento in cui viene confermata la progressione obiettiva della malattia o il decesso per qualsiasi causa durante il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo prima dell'interruzione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tempo di interruzione del trattamento (TTD) è definito come il tempo dall'inizio della somministrazione di Lazertinib al momento in cui la somministrazione di Lazertinib è stata interrotta per qualsiasi motivo.
Fino a circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è stata una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) durante il periodo di somministrazione di Lazertinib.
Fino a circa 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta complessiva è stata risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) durante il periodo di somministrazione di Lazertinib.
Fino a circa 3 anni
Restringimento del tumore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La riduzione del tumore è definita come il rapporto tra la dimensione della lesione primaria al momento del basale prima della prima somministrazione di Lazertinib e la dimensione della lesione primaria al momento della massima risposta globale durante la somministrazione di Lazertinib.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il periodo dall'inizio della somministrazione di Lazertinib alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pusan National University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yuhan Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Min Ki Lee, MD, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PNU-001
  • LASER IIT-018 (OTHER_GRANT: Yuhan Corporation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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