Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEPA, PM2,5 a kardiometabolické zdraví

29. července 2025 aktualizováno: Zhanghua Chen, University of Southern California

Použití vnitřní filtrace vzduchu ke snížení kardiometabolických účinků PM2,5 u rizikových jedinců

Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie je otestovat hypotézu, že dlouhodobější intervence vnitřní HEPA filtrace může zlepšit kardiometabolické profily snížením vnitřní expozice PM2,5 u rizikových jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie zahrne 52 dospělých bez diabetu a bude zkoumat potenciální přínosy HEPA čističek vzduchu na zlepšení kardiometabolických profilů. Účastníci budou kontaktováni a přijati do studie na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Po souhlasu budou účastníci blokováni randomizovaně do HEPA a kontrolních skupin pro 6měsíční intervence podle pohlaví. Po 6měsíčním vymývacím období budou účastníci převedeni do druhé části intervence. Během pokusu provedou specialisté projektu řadu domácích návštěv před a po každém intervenčním sezení za účelem nastavení čističek vzduchu a monitorů znečištění vnitřního a venkovního ovzduší, jakož i vedení rozhovorů za účelem sběru údajů z dotazníků, měření tělesné hmotnosti a krevního tlaku a sbírat biovzorek. V cíli 1 bude výzkumník hodnotit vliv 6měsíční rezidenční intervence HEPA na změny metabolických výsledků souvisejících s diabetem 2. typu u 52 dospělých. V cíli 2 budou výzkumníci zkoumat souvislost mezi snížením vnitřní expozice PM2,5 způsobeným intervencí a změnami v metabolických výsledcích přizpůsobením okolní expozici PM2,5. V cíli 3 výzkumníci prozkoumají hlavní patofyziologické změny související s kardio-metabolickým profilem diabetu 2. typu v reakci na zásah a změny v expozici PM2,5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhanghua Chen, PhD
  • Telefonní číslo: 323-442-2109
  • E-mail: zhanghuc@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 84 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 65 a 84 lety;
  • nekuřák minimálně 1 rok;
  • Historie BMI ≥ 25 kg/m2 v minulosti na základě informací EMR;
  • Buď mluvící anglicky nebo španělsky;
  • Žijte v okrese Los Angeles;
  • Nechte si v obytném domě nainstalovat Wi-Fi.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze (typ 1 i typ 2) nebo degenerativní onemocnění nervového systému (Alzheimerova choroba nebo demence);
  • V současné době mají aktivní léčbu rakoviny;
  • Obytný dům má již HEPA filtry;
  • Účastníci se v příštích 2 letech vystěhují ze současného domu;
  • Účastníci stráví více než jeden měsíc bydlet mimo domov primárního bydliště;
  • mít nějaké zdravotní podmínky, které zakazují shromažďování zdravotních a kovariátních dat a biovzorků;
  • V obytných domech není možné zřídit čističky vzduchu a monitory znečišťujících látek;
  • Máte vysokou hladinu glukózy v krvi z testu z prstu (> 200 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve HEPA a podvod
Této skupině účastníků bude přidělen zásah HEPA filtrů se schopností snížit hladiny PM2,5 v jejich bydlišti po dobu 6 měsíců. Po 6měsíčním období vymývání budou zařazeni do falešných filtrů po dobu 6 měsíců.
Přístroj: HEPA filtr
HEPA filtry se schopností snížit úrovně PM2,5
Přístroj: Falešný filtr
falešné filtry bez schopnosti snížit úrovně PM2,5
Falešný srovnávač: Nejprve Sham a HEPA
Této skupině účastníků bude přidělen zásah falešných filtrů bez kapacity pro snížení úrovně PM2,5 v jejich bydlišti po dobu 6 měsíců. Po 6měsíčním vymývacím období budou přiřazeny HEPA filtrům po dobu 6 měsíců.
Přístroj: HEPA filtr
HEPA filtry se schopností snížit úrovně PM2,5
Přístroj: Falešný filtr
falešné filtry bez schopnosti snížit úrovně PM2,5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HOMA-IR
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a HOMA-IR naměřený po 6měsíční intervenci
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
Změna HbA1c
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a HOMA-IR naměřený po 6měsíční intervenci
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a glykémií nalačno naměřenou po 6měsíční intervenci
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a inzulinem nalačno naměřený po 6měsíční intervenci
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
Změny lipidových profilů
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
Rozdíly mezi výchozími hodnotami a hladinami LDL, HDL, VLDL, triglyceridů a celkového cholesterolu naměřené po 6měsíční intervenci
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
Změna krevního tlaku
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
Rozdíly mezi výchozím a systolickým a diastolickým krevním tlakem naměřeným po 6měsíční intervenci
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
Změna kontinuálně monitorované hladiny glukózy
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po 3 měsících intervence
Rozdíl v kontinuálně měřené glukóze měřené pomocí Abbott FreeStyle Libre 2 Pro Continuous Glucose Monitor (CGM) po dobu 2 týdnů mezi výchozí hodnotou a po intervenci.
Na začátku a bezprostředně po 3 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
  • Vrchní vyšetřovatel: Junfeng Zhang, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UL2_Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení