HEPA, PM2,5 a kardiometabolické zdraví
29. července 2025 aktualizováno: Zhanghua Chen, University of Southern California
Použití vnitřní filtrace vzduchu ke snížení kardiometabolických účinků PM2,5 u rizikových jedinců
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené studie je otestovat hypotézu, že dlouhodobější intervence vnitřní HEPA filtrace může zlepšit kardiometabolické profily snížením vnitřní expozice PM2,5 u rizikových jedinců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie zahrne 52 dospělých bez diabetu a bude zkoumat potenciální přínosy HEPA čističek vzduchu na zlepšení kardiometabolických profilů.
Účastníci budou kontaktováni a přijati do studie na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Po souhlasu budou účastníci blokováni randomizovaně do HEPA a kontrolních skupin pro 6měsíční intervence podle pohlaví.
Po 6měsíčním vymývacím období budou účastníci převedeni do druhé části intervence.
Během pokusu provedou specialisté projektu řadu domácích návštěv před a po každém intervenčním sezení za účelem nastavení čističek vzduchu a monitorů znečištění vnitřního a venkovního ovzduší, jakož i vedení rozhovorů za účelem sběru údajů z dotazníků, měření tělesné hmotnosti a krevního tlaku a sbírat biovzorek.
V cíli 1 bude výzkumník hodnotit vliv 6měsíční rezidenční intervence HEPA na změny metabolických výsledků souvisejících s diabetem 2. typu u 52 dospělých.
V cíli 2 budou výzkumníci zkoumat souvislost mezi snížením vnitřní expozice PM2,5 způsobeným intervencí a změnami v metabolických výsledcích přizpůsobením okolní expozici PM2,5.
V cíli 3 výzkumníci prozkoumají hlavní patofyziologické změny související s kardio-metabolickým profilem diabetu 2. typu v reakci na zásah a změny v expozici PM2,5.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhanghua Chen, PhD
- Telefonní číslo: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junfeng Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 919-681-7782
- E-mail: junfeng.zhang@duke.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
Kontakt:
- Zhanghua Chen, PhD
- Telefonní číslo: 323-442-2109
- E-mail: zhanghuc@usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 84 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 65 a 84 lety;
- nekuřák minimálně 1 rok;
- Historie BMI ≥ 25 kg/m2 v minulosti na základě informací EMR;
- Buď mluvící anglicky nebo španělsky;
- Žijte v okrese Los Angeles;
- Nechte si v obytném domě nainstalovat Wi-Fi.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes v anamnéze (typ 1 i typ 2) nebo degenerativní onemocnění nervového systému (Alzheimerova choroba nebo demence);
- V současné době mají aktivní léčbu rakoviny;
- Obytný dům má již HEPA filtry;
- Účastníci se v příštích 2 letech vystěhují ze současného domu;
- Účastníci stráví více než jeden měsíc bydlet mimo domov primárního bydliště;
- mít nějaké zdravotní podmínky, které zakazují shromažďování zdravotních a kovariátních dat a biovzorků;
- V obytných domech není možné zřídit čističky vzduchu a monitory znečišťujících látek;
- Máte vysokou hladinu glukózy v krvi z testu z prstu (> 200 mg/dl).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve HEPA a podvod
Této skupině účastníků bude přidělen zásah HEPA filtrů se schopností snížit hladiny PM2,5 v jejich bydlišti po dobu 6 měsíců.
Po 6měsíčním období vymývání budou zařazeni do falešných filtrů po dobu 6 měsíců.
|
HEPA filtry se schopností snížit úrovně PM2,5
falešné filtry bez schopnosti snížit úrovně PM2,5
|
|
Falešný srovnávač: Nejprve Sham a HEPA
Této skupině účastníků bude přidělen zásah falešných filtrů bez kapacity pro snížení úrovně PM2,5 v jejich bydlišti po dobu 6 měsíců.
Po 6měsíčním vymývacím období budou přiřazeny HEPA filtrům po dobu 6 měsíců.
|
HEPA filtry se schopností snížit úrovně PM2,5
falešné filtry bez schopnosti snížit úrovně PM2,5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v HOMA-IR
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a HOMA-IR naměřený po 6měsíční intervenci
|
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a HOMA-IR naměřený po 6měsíční intervenci
|
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a glykémií nalačno naměřenou po 6měsíční intervenci
|
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
|
Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
Rozdíl mezi výchozí hodnotou a inzulinem nalačno naměřený po 6měsíční intervenci
|
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
|
Změny lipidových profilů
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
Rozdíly mezi výchozími hodnotami a hladinami LDL, HDL, VLDL, triglyceridů a celkového cholesterolu naměřené po 6měsíční intervenci
|
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
Rozdíly mezi výchozím a systolickým a diastolickým krevním tlakem naměřeným po 6měsíční intervenci
|
Na začátku a bezprostředně po každé z 6měsíčních intervencí
|
|
Změna kontinuálně monitorované hladiny glukózy
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po 3 měsících intervence
|
Rozdíl v kontinuálně měřené glukóze měřené pomocí Abbott FreeStyle Libre 2 Pro Continuous Glucose Monitor (CGM) po dobu 2 týdnů mezi výchozí hodnotou a po intervenci.
|
Na začátku a bezprostředně po 3 měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
- Vrchní vyšetřovatel: Junfeng Zhang, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UL2_Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .