Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEPA, PM2.5 og kardiometabolisk sundhed

29. juli 2025 opdateret af: Zhanghua Chen, University of Southern California

Brug af indendørs luftfiltrering til at reducere PM2.5 kardiometaboliske virkninger hos udsatte individer

Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede, crossover-forsøg er at teste hypotesen om, at en længerevarende indendørs HEPA-filtreringsintervention kan forbedre kardiometaboliske profiler ved at reducere indendørs PM2.5-eksponering hos risikopersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, dobbeltblindede crossover-forsøg vil rekruttere 52 ikke-diabetiske voksne og vil undersøge potentielle fordele ved HEPA-luftrensere til at forbedre kardiometaboliske profiler. Deltagerne vil blive kontaktet og rekrutteret til undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Efter samtykke vil deltagerne blive blokeret randomiseret til HEPA- og kontrolgrupper for 6-måneders interventioner efter køn. Efter 6 måneders udvaskningsperiode vil deltagerne blive skiftet til den anden arm af interventionen. Under forsøget vil projektspecialister gennemføre en række hjemmebesøg før og efter hver interventionssession for at opsætte luftrensere og indendørs og udendørs luftforureningsmonitorer, samt gennemføre interview for at indsamle spørgeskemadata, måle kropsvægt og blodtryk, og indsamle bioprøver. I mål 1 vil forskeren vurdere effekten af ​​en 6-måneders HEPA-intervention i boliger på ændringer i type 2-diabetes-relaterede metaboliske udfald hos 52 voksne. I mål 2 vil forskerne undersøge sammenhængen mellem reduktion i indendørs PM2.5 eksponering forårsaget af interventionen og ændringer i metaboliske resultater justeret for omgivende PM2.5 eksponering. I mål 3 vil forskerne undersøge større patofysiologiske ændringer, der er relevante for den kardiometaboliske profil af type 2-diabetes relevans som reaktion på interventionen og ændringer i PM2.5-eksponering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 84 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 65 og 84 år;
  • Ikke-ryger i mindst 1 år;
  • Anamnese med BMI ≥ 25 kg/m2 i fortiden baseret på EMR-oplysninger;
  • Enten en engelsk- eller spansktalende;
  • Bor i Los Angeles County;
  • Har Wi-Fi installeret i bolighuset.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med diabetes (både type 1 og type 2) eller degenerativ sygdom i nervesystemet (Alzheimers sygdom eller demens);
  • Har i øjeblikket aktiv kræftbehandling;
  • Beboelseshuset har allerede haft HEPA-filtre;
  • Deltagerne vil flytte ud af det nuværende hus i løbet af de næste 2 år;
  • Deltagerne vil bruge mere end en måned på at bo uden for det primære hjem;
  • Har nogen sundhedsmæssige forhold, der forbyder indsamling af sundheds- og kovariable data og bioprøver;
  • Beboelseshusene er ikke gennemførlige til opsætning af luftrensere og luftforureningsmonitorer;
  • Har forhøjet blodsukker fra fingerstiktest (> 200 mg/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HEPA først og humbug
Denne gruppe af deltagere vil blive tildelt en intervention af HEPA-filtre med kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer på deres bopæl i 6 måneder. Efter 6-måneders udvaskningsperiode, vil blive tildelt sham-filtre i 6 måneder.
Enhed: HEPA filter
HEPA-filtre med kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer
Enhed: Sham filter
sham-filtre uden kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer
Sham-komparator: Sham first og HEPA
Denne gruppe af deltagere vil blive tildelt et indgreb af falske filtre uden kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer på deres bopæl i 6 måneder. Efter 6-måneders udvaskningsperiode, vil blive tildelt HEPA-filtre i 6 måneder.
Enhed: HEPA filter
HEPA-filtre med kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer
Enhed: Sham filter
sham-filtre uden kapacitet til at reducere PM2,5-niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HOMA-IR
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
Forskel mellem baseline og HOMA-IR målt efter 6 måneders intervention
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
Forskel mellem baseline og HOMA-IR målt efter 6 måneders intervention
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
Forskel mellem baseline og fastende glukose målt efter 6 måneders intervention
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
Forskel mellem baseline og fastende insulin målt efter 6-måneders intervention
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
Ændringer i lipidprofiler
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
Forskelle mellem baseline og LDL, HDL, VLDL, triglycerider og totale kolesterolniveauer målt efter 6-måneders intervention
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
Forskelle mellem baseline og systolisk og diastolisk blodtryk målt efter 6 måneders intervention
Ved baseline og umiddelbart efter hver af de 6-måneders interventioner
Ændring i kontinuerligt overvåget glukoseniveau
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter 3 måneders intervention
Forskel i kontinuerligt målt glukose målt med Abbott FreeStyle Libre 2 Pro Continuous Glucose Monitor (CGM) i 2 uger mellem baseline og efter intervention.
Ved baseline og umiddelbart efter 3 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Junfeng Zhang, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UL2_Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger