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HEPA, PM2.5 e salute cardiometabolica

29 luglio 2025 aggiornato da: Zhanghua Chen, University of Southern California

Utilizzo della filtrazione dell'aria interna per ridurre gli effetti cardiometabolici del PM2.5 negli individui a rischio

L'obiettivo di questo studio randomizzato, in doppio cieco e incrociato è testare l'ipotesi che un intervento di filtrazione HEPA indoor a lungo termine possa migliorare i profili cardiometabolici riducendo le esposizioni indoor di PM2.5 negli individui a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato recluterà 52 adulti non diabetici e indagherà sui potenziali benefici dei purificatori d'aria HEPA sul miglioramento dei profili cardiometabolici. I partecipanti saranno contattati e reclutati per lo studio in base a criteri di inclusione ed esclusione. Dopo aver acconsentito, i partecipanti verranno randomizzati in blocco a HEPA e gruppi di controllo per interventi di 6 mesi per sesso. Dopo un periodo di wash-out di 6 mesi, i partecipanti passeranno all'altro braccio dell'intervento. Durante il processo, gli specialisti del progetto completeranno una serie di visite domiciliari prima e dopo ogni sessione di intervento per installare depuratori d'aria e monitor dell'inquinamento dell'aria interna ed esterna, oltre a condurre interviste per raccogliere i dati del questionario, misurare il peso corporeo e la pressione sanguigna e raccogliere campioni biologici. Nell'obiettivo 1, il ricercatore valuterà l'effetto di un intervento HEPA residenziale di 6 mesi sui cambiamenti degli esiti metabolici correlati al diabete di tipo 2 in 52 adulti. Nell'obiettivo 2, i ricercatori esamineranno l'associazione tra la riduzione dell'esposizione indoor al PM2.5 causata dall'intervento e i cambiamenti nei risultati metabolici aggiustati per l'esposizione ambientale al PM2.5. Nell'obiettivo 3, i ricercatori esploreranno i principali cambiamenti fisiopatologici pertinenti al profilo cardio-metabolico della rilevanza del diabete di tipo 2 in risposta all'intervento e ai cambiamenti nell'esposizione al PM2.5.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhanghua Chen, PhD
  • Numero di telefono: 323-442-2109
  • Email: zhanghuc@usc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 65 e 84 anni;
  • Non fumatore da almeno 1 anno;
  • Anamnesi di BMI ≥ 25 kg/m2 in passato sulla base di informazioni EMR;
  • O un madrelingua inglese o spagnolo;
  • Vivi nella contea di Los Angeles;
  • Avere Wi-Fi installato in casa residenziale.

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete (sia di tipo 1 che di tipo 2) o malattia degenerativa del sistema nervoso (morbo di Alzheimer o demenza);
  • Attualmente hanno un trattamento attivo contro il cancro;
  • La casa residenziale ha già avuto filtri HEPA;
  • I partecipanti si sposteranno dall'attuale casa nei prossimi 2 anni;
  • I partecipanti trascorreranno più di un mese vivendo fuori dalla casa principale;
  • Avere condizioni di salute che vietano la raccolta di dati sanitari e covariati e campioni biologici;
  • Le case residenziali non sono fattibili per l'installazione di depuratori d'aria e monitor di inquinanti atmosferici;
  • Avere la glicemia alta dal test del polpastrello (> 200 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HEPA prima e sham
A questo gruppo di partecipanti verrà assegnato un intervento di filtri HEPA con la capacità di ridurre i livelli di PM2.5 presso la loro residenza per 6 mesi. Dopo un periodo di lavaggio di 6 mesi, verrà assegnato a filtri fittizi per 6 mesi.
Dispositivo: Filtro HEPA
Filtri HEPA con la capacità di ridurre i livelli di PM2.5
Dispositivo: Filtro fittizio
falsi filtri senza la capacità di ridurre i livelli di PM2.5
Comparatore fittizio: Sham prima e HEPA
A questo gruppo di partecipanti verrà assegnato un intervento di filtri fittizi senza la capacità di ridurre i livelli di PM2.5 presso la loro residenza per 6 mesi. Dopo un periodo di lavaggio di 6 mesi, verrà assegnato ai filtri HEPA per 6 mesi.
Dispositivo: Filtro HEPA
Filtri HEPA con la capacità di ridurre i livelli di PM2.5
Dispositivo: Filtro fittizio
falsi filtri senza la capacità di ridurre i livelli di PM2.5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in HOMA-IR
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenza tra basale e HOMA-IR misurata dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenza tra basale e HOMA-IR misurata dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenza tra basale e glicemia a digiuno misurata dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Variazione dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenza tra basale e insulina a digiuno misurata dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Cambiamenti nei profili lipidici
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenze tra il basale e i livelli di LDL, HDL, VLDL, trigliceridi e colesterolo totale misurati dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Differenze tra il basale e la pressione arteriosa sistolica e diastolica misurate dopo 6 mesi di intervento
Al basale e immediatamente dopo ciascuno degli interventi di 6 mesi
Variazione del livello di glucosio monitorato continuamente
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo 3 mesi di intervento
Differenza nel glucosio misurato in continuo utilizzando il monitor continuo del glucosio (CGM) Abbott FreeStyle Libre 2 Pro per 2 settimane tra il basale e dopo l'intervento.
Al basale e immediatamente dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhanghua Chen, PhD, University of Southern California
  • Investigatore principale: Junfeng Zhang, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UL2_Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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