Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie transplantace fekální mikrobioty u populace s obsedantně-kompulzivní poruchou (FOCUSED)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Valerie Taylor

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti transplantace fekální mikrobioty u populace s obsedantně-kompulzivní poruchou

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je psychiatrický stav vyznačující se opakujícími se vtíravými myšlenkami (obsesemi) a rituálním chováním zaměřeným na snížení úzkosti (nutkání). I když existuje řada léků k léčbě tohoto onemocnění, polovina z těch, kteří je potřebují, buď nereagují, nebo nemohou tolerovat současné léky kvůli vedlejším účinkům. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout nové způsoby léčby této nemoci. Jedna z oblastí, která je zkoumána jako potenciální možnost, je založena na tom, co je nyní známé jako silné spojení mezi bakteriemi, které žijí v našem střevě, a mozkem. Výzkum ukázal, že fekální transplantace střevních bakterií od zdravých dárců je schopna zlepšit zdravotní výsledky u lidí s depresí a výzkumníci to nyní chtějí rozšířit na OCD, vzhledem ke známé souvislosti mezi tímto stavem a bakteriální infekcí. K tomu budou vyšetřovatelé používat jak standardní metody bakteriální identifikace pomocí analýzy stolice, která se zabývá změnami tlustého střeva, tak je porovnají se systémem SIMBA (Small Intestine Microbiome Aspiration), což je malá kapsle, která po spolknutí umožňuje vzorku tekutiny odebírat z tenkého střeva účastníků. Tato práce pomůže vyšetřovatelům zhodnotit přínosy fekální transplantace u OCD, a co je důležitější, identifikovat, jak transplantace mění systém, s využitím nové technologie k posunu v oboru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří mají primární diagnózu OCD
  • na stabilní vhodnou dávku (SSRI) léčby po dobu nejméně 12 týdnů před výchozí hodnotou
  • nedostatečná odpověď na současnou léčbu SSRI indikovaná přetrváváním symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník splňuje diagnostická kritéria pro užívání návykových látek, poruchu příjmu potravy, schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
  • Sebevražednost
  • pravidelný příjem antibiotik, prebiotik nebo probiotik
  • Klinicky diagnostikována IBD, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo celiakie
  • Potlačení imunity
  • střevní obstrukce
  • Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání
  • < 2 stolice týdně
  • Kojící, těhotná nebo usilující o otěhotnění v průběhu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FMT kapsle + SIMBA kapsle
dospělí s OCD, kteří jsou léčeni schválenou léčbou první linie pro léčbu OCD, budou přiděleni k podávání tobolek FMT jako doplňkové léčby.
Kombinovaný produkt: Kapsle FMT + kapsle SIMBA
Účastníci v této větvi dostanou kromě obvyklé léčby tobolky FMT. účastníkům budou také podávány kapsle SIMBA pro odběr vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0-13 týdnů
Hlášené nežádoucí příhody
0-13 týdnů
Torontská škála vedlejších účinků (TSES)
Časové okno: 0-13 týdnů
Změny v Torontské škále vedlejších účinků (TSES). TSES je nástroj s 32 položkami používaný k hodnocení výskytu, frekvence a závažnosti vedlejších účinků na centrální nervový systém (CNS), gastrointestinální (GI) a sexuální.
0-13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální funkce/celkové zlepšení (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Časové okno: 0-13 týdnů
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie-Self-Report (QIDS). je 16-položkový dotazník, který hodnotí příznaky deprese prostřednictvím sebehodnocení. Toralové skóre se vypočítá, ale sečtením skóre každé ze 16 různých otázek. 0-5 normální, 6-10 mírná deprese, 11-15 střední deprese, 16-20 těžká deprese a >21 je považována za velmi těžkou depresi.
0-13 týdnů
Globální funkce/celkové zlepšení (škála General Anxiety Disorder-7 (GAD-7))
Časové okno: 0-13 týdnů
Škála General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). 7-položkový nástroj se používá ke screeningu a hodnocení generalizované úzkosti. Skóre 0-4: Minimální úzkost, Skóre 5-9: Mírná úzkost, Skóre 10-14: Střední úzkost a Skóre větší než 15: Silná úzkost
0-13 týdnů
Globální funkce / celkové zlepšení (plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS))
Časové okno: 0-13 týdnů
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS). PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál a měří pozitivní i negativní emoce účastníků. Celkové skóre se vypočítá zjištěním součtu 10 pozitivních položek a poté 10 negativních položek. Skóre se pohybuje od 10 do 50 pro obě sady položek. vyšší skóre znamená více pozitivních nebo negativních vlivů.
0-13 týdnů
Globální funkce / celkové zlepšení (Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ9))
Časové okno: 0-13 týdnů
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ9). PHQ9 se používá pro screening a měření závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre je součet čísel všech kontrolovaných odpovědí pod každým nadpisem. Hraniční skóre je: 0 – 4 Žádné, 5 – 9 Mírné, 10 – 14 Střední, 15 – 19 Středně těžké a 20 – 27 Vážné.
0-13 týdnů
Příznaky OCD (Y-BOCS)
Časové okno: 0-13 týdnů
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. 0-7 označuje subklinické příznaky, 8-15 mírné příznaky, 16-23 střední příznaky, 24-31 závažné příznaky a 32-40 extrémní příznaky
0-13 týdnů
Příznaky OCD (TOCS)
Časové okno: 0-13 týdnů
Torontská obsedantně-kompulzivní škála (TOCS). TOCS je dotazník o 21 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí několik hlavních dimenzí symptomů u OCD. Celkové skóre se vypočítá sečtením každého skóre z 21 položek a skóre dimenze se vypočítá jako průměr součtu skóre položek v každé dimenzi.
0-13 týdnů
Nová generace sekvenování stolice, moči, krve a slin
Časové okno: 0-13 týdnů
analýza vzorků stolice, moči, krve a slin
0-13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Valerie Taylor

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Calgary
Nimble Science Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIM-FMT/OCD-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Své výsledky budeme sdílet také prostřednictvím „Výměny střevní mikrobioty pro odborníky na zdraví“, online komunity, kde odborníci v této oblasti sdílejí novinky, inovace a informace o tématech týkajících se střevní mikrobioty (www.gutmicrobiotaforhealth.com). Tato organizace má více než 10 000 online členů a velkou přítomnost na sociálních sítích. Rukopisy budou publikovány ve vědeckých časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení