Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie transplantace fekální mikrobioty u populace s obsedantně-kompulzivní poruchou (FOCUSED)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Valerie Taylor

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti transplantace fekální mikrobioty u populace s obsedantně-kompulzivní poruchou

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je psychiatrický stav vyznačující se opakujícími se vtíravými myšlenkami (obsesemi) a rituálním chováním zaměřeným na snížení úzkosti (nutkání). I když existuje řada léků k léčbě tohoto onemocnění, polovina z těch, kteří je potřebují, buď nereagují, nebo nemohou tolerovat současné léky kvůli vedlejším účinkům. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout nové způsoby léčby této nemoci. Jedna z oblastí, která je zkoumána jako potenciální možnost, je založena na tom, co je nyní známé jako silné spojení mezi bakteriemi, které žijí v našem střevě, a mozkem. Výzkum ukázal, že fekální transplantace střevních bakterií od zdravých dárců je schopna zlepšit zdravotní výsledky u lidí s depresí a výzkumníci to nyní chtějí rozšířit na OCD, vzhledem ke známé souvislosti mezi tímto stavem a bakteriální infekcí. K tomu budou vyšetřovatelé používat jak standardní metody bakteriální identifikace pomocí analýzy stolice, která se zabývá změnami tlustého střeva, tak je porovnají se systémem SIMBA (Small Intestine Microbiome Aspiration), což je malá kapsle, která po spolknutí umožňuje vzorku tekutiny odebírat z tenkého střeva účastníků. Tato práce pomůže vyšetřovatelům zhodnotit přínosy fekální transplantace u OCD, a co je důležitější, identifikovat, jak transplantace mění systém, s využitím nové technologie k posunu v oboru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, kteří mají primární diagnózu OCD
  • na stabilní vhodnou dávku (SSRI) léčby po dobu nejméně 12 týdnů před výchozí hodnotou
  • nedostatečná odpověď na současnou léčbu SSRI indikovaná přetrváváním symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník splňuje diagnostická kritéria pro užívání návykových látek, poruchu příjmu potravy, schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
  • Sebevražednost
  • pravidelný příjem antibiotik, prebiotik nebo probiotik
  • Klinicky diagnostikována IBD, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo celiakie
  • Potlačení imunity
  • střevní obstrukce
  • Orofaryngeální dysfagie nebo jiná porucha polykání
  • < 2 stolice týdně
  • Kojící, těhotná nebo usilující o otěhotnění v průběhu této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT kapsle + SIMBA kapsle
dospělí s OCD, kteří jsou léčeni schválenou léčbou první linie pro léčbu OCD, budou přiděleni k podávání tobolek FMT jako doplňkové léčby.
Kombinovaný produkt: Kapsle FMT + kapsle SIMBA
Účastníci v této větvi dostanou kromě obvyklé léčby tobolky FMT. účastníkům budou také podávány kapsle SIMBA pro odběr vzorků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 0-13 týdnů
Hlášené nežádoucí příhody
0-13 týdnů
Torontská škála vedlejších účinků (TSES)
Časové okno: 0-13 týdnů
Změny v Torontské škále vedlejších účinků (TSES). TSES je nástroj s 32 položkami používaný k hodnocení výskytu, frekvence a závažnosti vedlejších účinků na centrální nervový systém (CNS), gastrointestinální (GI) a sexuální.
0-13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální funkce/celkové zlepšení (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Časové okno: 0-13 týdnů
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie-Self-Report (QIDS). je 16-položkový dotazník, který hodnotí příznaky deprese prostřednictvím sebehodnocení. Toralové skóre se vypočítá, ale sečtením skóre každé ze 16 různých otázek. 0-5 normální, 6-10 mírná deprese, 11-15 střední deprese, 16-20 těžká deprese a >21 je považována za velmi těžkou depresi.
0-13 týdnů
Globální funkce/celkové zlepšení (škála General Anxiety Disorder-7 (GAD-7))
Časové okno: 0-13 týdnů
Škála General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). 7-položkový nástroj se používá ke screeningu a hodnocení generalizované úzkosti. Skóre 0-4: Minimální úzkost, Skóre 5-9: Mírná úzkost, Skóre 10-14: Střední úzkost a Skóre větší než 15: Silná úzkost
0-13 týdnů
Globální funkce / celkové zlepšení (plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS))
Časové okno: 0-13 týdnů
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS). PANAS je self-report dotazník, který se skládá ze dvou 10-položkových škál a měří pozitivní i negativní emoce účastníků. Celkové skóre se vypočítá zjištěním součtu 10 pozitivních položek a poté 10 negativních položek. Skóre se pohybuje od 10 do 50 pro obě sady položek. vyšší skóre znamená více pozitivních nebo negativních vlivů.
0-13 týdnů
Globální funkce / celkové zlepšení (Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ9))
Časové okno: 0-13 týdnů
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ9). PHQ9 se používá pro screening a měření závažnosti symptomů deprese. Celkové skóre je součet čísel všech kontrolovaných odpovědí pod každým nadpisem. Hraniční skóre je: 0 – 4 Žádné, 5 – 9 Mírné, 10 – 14 Střední, 15 – 19 Středně těžké a 20 – 27 Vážné.
0-13 týdnů
Příznaky OCD (Y-BOCS)
Časové okno: 0-13 týdnů
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. 0-7 označuje subklinické příznaky, 8-15 mírné příznaky, 16-23 střední příznaky, 24-31 závažné příznaky a 32-40 extrémní příznaky
0-13 týdnů
Příznaky OCD (TOCS)
Časové okno: 0-13 týdnů
Torontská obsedantně-kompulzivní škála (TOCS). TOCS je dotazník o 21 položkách, který si sami uvádějí, který hodnotí několik hlavních dimenzí symptomů u OCD. Celkové skóre se vypočítá sečtením každého skóre z 21 položek a skóre dimenze se vypočítá jako průměr součtu skóre položek v každé dimenzi.
0-13 týdnů
Nová generace sekvenování stolice, moči, krve a slin
Časové okno: 0-13 týdnů
analýza vzorků stolice, moči, krve a slin
0-13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valerie Taylor

Spolupracovníci

University of Calgary
Nimble Science Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIM-FMT/OCD-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Své výsledky budeme sdílet také prostřednictvím „Výměny střevní mikrobioty pro odborníky na zdraví“, online komunity, kde odborníci v této oblasti sdílejí novinky, inovace a informace o tématech týkajících se střevní mikrobioty (www.gutmicrobiotaforhealth.com). Tato organizace má více než 10 000 online členů a velkou přítomnost na sociálních sítích. Rukopisy budou publikovány ve vědeckých časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit