Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med obsessiv-kompulsiv lidelse (FOCUSED)

27. november 2023 opdateret af: Valerie Taylor

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fækal mikrobiotatransplantation i en befolkning med obsessiv-kompulsiv lidelse

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en psykiatrisk tilstand præget af tilbagevendende påtrængende tanker (tvangstanker) og rituel adfærd, der sigter mod at reducere nød (tvangshandlinger). Mens der findes en række medicin til behandling af denne sygdom, reagerer halvdelen af ​​dem, der har brug for dem, enten ikke eller kan ikke tolerere nuværende medicin på grund af bivirkninger. Derfor er der et presserende behov for at udvikle nye måder at behandle denne sygdom på. Et af de områder, der undersøges som en potentiel mulighed, er baseret på det, der nu er kendt som en stærk forbindelse mellem de bakterier, der lever i vores tarm og hjernen. Forskning har vist, at en fækal transplantation af tarmbakterier fra raske donorer er i stand til at forbedre sundhedsresultater for mennesker med depression, og efterforskerne ønsker nu at udvide dette til OCD, givet en kendt sammenhæng mellem denne tilstand og bakteriel infektion. For at gøre dette vil efterforskerne bruge både standardmetoderne til bakteriel identifikation via afføringsanalyse, som ser på tyktarmsforandringer, og sammenligne det med Small Intestine Microbiome Aspiration (SIMBA) systemet, en lille kapsel, der, når den sluges, tillader en væskeprøve at indsamles fra deltagernes tyndtarm. Dette arbejde vil hjælpe efterforskerne med at vurdere fordelene ved fækal transplantation i OCD, og ​​endnu vigtigere, identificere, hvordan transplantation ændrer systemet ved at bruge en ny teknologi til at flytte feltet fremad.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der har en primær diagnose OCD
  • på en stabil passende dosis (SSRI) behandling i mindst 12 uger før baseline
  • utilstrækkelig respons på den nuværende SSRI-behandling indikeret ved vedvarende symptomer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager opfylder diagnostiske kriterier for stofbrug, spiseforstyrrelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Suicidalitet
  • regelmæssigt indtag af antibiotika, præbiotika eller probiotika
  • Klinisk diagnosticeret med IBD, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller cøliaki
  • Immunundertrykkelse
  • tarmobstruktion
  • Orofaryngeal dysfagi eller anden synkelidelse
  • < 2 afføringer om ugen
  • Amning, gravid eller søger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMT kapsel + SIMBA kapsel
voksne med OCD, som er i behandling med en godkendt førstelinjebehandling for OCD-medicin, vil blive tildelt FMT-kapsler som en supplerende behandling.
Kombinationsprodukt: FMT Kapsel + SIMBA Kapsel
Deltagere i denne arm vil modtage FMT-kapsler ud over deres sædvanlige behandling. Deltagerne vil også blive administreret SIMBA prøveindsamlingskapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-13 uger
Rapporterede uønskede hændelser
0-13 uger
Toronto Side Effects Scale (TSES)
Tidsramme: 0-13 uger
Ændringer i Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES et instrument med 32 elementer, der bruges til at evaluere forekomsten, frekvensen og sværhedsgraden af ​​centralnervesystemet (CNS), gastrointestinale (GI) og seksuelle bivirkninger.
0-13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global funktion/generel forbedring (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Tidsramme: 0-13 uger
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapportering (QIDS). er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer depressionssymptomer via selvevaluering. Toral-score beregnes, men summering af pointene for hvert af de 16 forskellige spørgsmål. 0-5 Normal, 6-10 mild depression, 11-15 Moderat depression, 16-20 Svær depression og >21 betragtes som meget svær depression.
0-13 uger
Global funktion/generel forbedring (The General Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7))
Tidsramme: 0-13 uger
Skalaen for generel angstlidelse-7 (GAD-7). Værktøjet med 7 punkter bruges til at screene og vurdere for generaliseret angst. Score 0-4: Minimal angst, Score 5-9: Mild angst, Score 10-14: Moderat angst og Score større end 15: Svær angst
0-13 uger
Global funktion/generel forbedring (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Tidsramme: 0-13 uger
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS). PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-punkts skalaer og måler både positive og negative følelser for deltagerne. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​de 10 positive elementer, og derefter de 10 negative elementer. Score varierer fra 10 - 50 for begge sæt genstande. højere score indikerer henholdsvis mere positiv eller negativ påvirkning.
0-13 uger
Global funktion/generel forbedring (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Tidsramme: 0-13 uger
Patient Health Questionnaire-9(PHQ9). PHQ9 bruges til screening og måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den samlede score er summen af ​​antallet af alle de kontrollerede svar under hver overskrift. Cut-off score er: 0 - 4 Ingen, 5 - 9 Mild, 10 - 14 Moderat, 15 - 19 Moderat Svær og 20 - 27 Svær.
0-13 uger
OCD-symptomer (Y-BOCS)
Tidsramme: 0-13 uger
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS). Samlet score spænder fra 0 til 40. 0-7 indikerer subkliniske symptomer, 8-15 milde symptomer, 16-23 moderate symptomer, 24-31 svære symptomer og 32-40 ekstreme symptomer
0-13 uger
OCD-symptomer (TOCS)
Tidsramme: 0-13 uger
Toronto Obsessive-Compulsive Scale (TOCS). TOCS er et selvrapporteret spørgeskema med 21 punkter, der vurderer flere store symptomdimensioner ved OCD. En samlet score beregnes ved at tilføje hver score af de 21 elementer, og dimensionsscore beregnes ved at lægge et gennemsnit af summen af ​​elementscore inden for hver dimension.
0-13 uger
Næste generation af fækal-, urin-, blod- og spytsekvensering
Tidsramme: 0-13 uger
analyse af fækal-, urin-, blod- og spytprøver
0-13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valerie Taylor

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Calgary
Nimble Science Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIM-FMT/OCD-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil også dele vores resultater via "Gut Microbiota for Health Experts Exchange", et online-fællesskab, hvor eksperter på dette område deler nyheder, innovation og information om emner, der vedrører tarmmikrobiotaen (www.gutmicrobiotaforhealth.com). Denne organisation har over 10.000 onlinemedlemmer og en stor tilstedeværelse på sociale medier. Manuskripter vil blive publiceret i videnskabelige tidsskrifter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger