Eine klinische Studie zur Transplantation fäkaler Mikrobiota in einer Population mit Zwangsstörungen (FOCUSED)
Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Transplantation fäkaler Mikrobiota in einer Population mit Zwangsstörungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Asem Bala, Msc, CCRP
- Telefonnummer: 4032107282
- E-Mail: asem.bala@ucalgary.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vivek Kumar, MD
- Telefonnummer: 403-210-8650
- E-Mail: vivek.kumar@ucalgary.ca
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrutierung
- University of Calgary, TRW building
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Kontakt:
- Asem Bala, MSc
- E-Mail: asem.bala@ucalgary.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit der Primärdiagnose Zwangsstörung
- unter einer stabilen, angemessenen SSRI-Behandlungsdosis für mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn
- unzureichendes Ansprechen auf die aktuelle SSRI-Behandlung, erkennbar an anhaltenden Symptomen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer erfüllt die Diagnosekriterien für Substanzkonsum, Essstörung, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
- Selbstmord
- regelmäßige Einnahme von Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika
- Klinisch diagnostiziert mit IBD, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zöliakie
- Immunsuppression
- Darmverschluss
- Oropharyngeale Dysphagie oder andere Schluckstörungen
- < 2 Stuhlgänge pro Woche
- Während der Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft anstreben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: FMT-Kapsel + SIMBA-Kapsel
Erwachsene mit Zwangsstörungen, die mit einer zugelassenen Erstlinientherapie für Zwangsstörungen behandelt werden, erhalten als Zusatzbehandlung FMT-Kapseln.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zu ihrer üblichen Behandlung FMT-Kapseln.
Den Teilnehmern werden außerdem SIMBA-Probensammelkapseln verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Gemeldete unerwünschte Ereignisse
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0-13 Wochen
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Toronto Side Effects Scale (TSES)
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Änderungen in der Toronto Side Effects Scale (TSES).
TSES ist ein 32-Punkte-Instrument zur Bewertung der Inzidenz, Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS), den Magen-Darm-Trakt (GI) und die Sexualität.
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0-13 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Schnelle Bestandsaufnahme des Selbstberichts zur depressiven Symptomatologie (QIDS). ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der Depressionssymptome mittels Selbsteinschätzung bewertet.
Die Toralpunktzahl wird berechnet, aber die Punktzahlen für jede der 16 verschiedenen Fragen werden summiert.
0–5 normal, 6–10 leichte Depression, 11–15 mittelschwere Depression, 16–20 schwere Depression und >21 gilt als sehr schwere Depression.
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0-13 Wochen
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Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Skala „Allgemeine Angststörung 7“ (GAD-7))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Die Allgemeine Angststörung-7-Skala (GAD-7).
Das 7-Punkte-Tool wird zum Screening und zur Beurteilung allgemeiner Angstzustände verwendet.
Punktzahl 0–4: Minimale Angst, Punktzahl 5–9: Leichte Angst, Punktzahl 10–14: Mäßige Angst und Punktzahl über 15: Schwere Angst
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0-13 Wochen
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Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Positive and Negative Affect Schedule (PANAS))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS).
Der PANAS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus zwei 10-Punkte-Skalen besteht und sowohl positive als auch negative Emotionen der Teilnehmer misst.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe der 10 positiven und dann der 10 negativen Elemente ermittelt wird.
Die Punktzahlen liegen für beide Item-Sets zwischen 10 und 50.
Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren positiven bzw. negativen Einfluss hin.
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0-13 Wochen
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Globale Funktion/Gesamtverbesserung (Patient Health Questionnaire-9(PHQ9))
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ9).
Der PHQ9 wird zum Screening und zur Messung der Schwere depressiver Symptome verwendet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller überprüften Antworten unter jeder Überschrift.
Die Grenzwerte lauten: 0–4 „Keine“, 5–9 „Leicht“, 10–14 „Mittel“, 15–19 „Mäßig schwer“ und 20–27 „Schwer“.
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0-13 Wochen
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Zwangsstörungssymptome (Y-BOCS)
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Yale-Brown-Zwangsskala (Y-BOCS).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
0–7 weist auf subklinische Symptome hin, 8–15 auf leichte Symptome, 16–23 auf mäßige Symptome, 24–31 auf schwere Symptome und 32–40 auf extreme Symptome
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0-13 Wochen
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Zwangsstörungssymptome (TOCS)
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Toronto-Zwangsskala (TOCS).
TOCS ist ein 21 Punkte umfassender Fragebogen zur Selbstauskunft, der mehrere Hauptsymptomdimensionen bei Zwangsstörungen bewertet.
Eine Gesamtpunktzahl wird durch Addition der einzelnen Punkte der 21 Elemente berechnet, und die Dimensionswerte werden durch Mittelung der Summe der Punktwerte innerhalb jeder Dimension berechnet.
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0-13 Wochen
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Kot-, Urin-, Blut- und Speichelsequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: 0-13 Wochen
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Analyse von Stuhl-, Urin-, Blut- und Speichelproben
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0-13 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Desbonnet L, Garrett L, Clarke G, Bienenstock J, Dinan TG. The probiotic Bifidobacteria infantis: An assessment of potential antidepressant properties in the rat. J Psychiatr Res. 2008 Dec;43(2):164-74. doi: 10.1016/j.jpsychires.2008.03.009. Epub 2008 May 5.
- Messaoudi M, Lalonde R, Violle N, Javelot H, Desor D, Nejdi A, Bisson JF, Rougeot C, Pichelin M, Cazaubiel M, Cazaubiel JM. Assessment of psychotropic-like properties of a probiotic formulation (Lactobacillus helveticus R0052 and Bifidobacterium longum R0175) in rats and human subjects. Br J Nutr. 2011 Mar;105(5):755-64. doi: 10.1017/S0007114510004319. Epub 2010 Oct 26.
- Dickerson FB, Stallings C, Origoni A, Katsafanas E, Savage CL, Schweinfurth LA, Goga J, Khushalani S, Yolken RH. Effect of probiotic supplementation on schizophrenia symptoms and association with gastrointestinal functioning: a randomized, placebo-controlled trial. Prim Care Companion CNS Disord. 2014;16(1):PCC.13m01579. doi: 10.4088/PCC.13m01579. Epub 2014 Feb 13.
- Rao AV, Bested AC, Beaulne TM, Katzman MA, Iorio C, Berardi JM, Logan AC. A randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study of a probiotic in emotional symptoms of chronic fatigue syndrome. Gut Pathog. 2009 Mar 19;1(1):6. doi: 10.1186/1757-4749-1-6.
- Logan AC, Katzman M. Major depressive disorder: probiotics may be an adjuvant therapy. Med Hypotheses. 2005;64(3):533-8. doi: 10.1016/j.mehy.2004.08.019.
- Girard SA, Bah TM, Kaloustian S, Lada-Moldovan L, Rondeau I, Tompkins TA, Godbout R, Rousseau G. Lactobacillus helveticus and Bifidobacterium longum taken in combination reduce the apoptosis propensity in the limbic system after myocardial infarction in a rat model. Br J Nutr. 2009 Nov;102(10):1420-5. doi: 10.1017/S0007114509990766. Epub 2009 Jun 29.
- Sullivan A, Nord CE. Probiotics and gastrointestinal diseases. J Intern Med. 2005 Jan;257(1):78-92. doi: 10.1111/j.1365-2796.2004.01410.x.
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- Eutamene H, Bueno L. Role of probiotics in correcting abnormalities of colonic flora induced by stress. Gut. 2007 Nov;56(11):1495-7. doi: 10.1136/gut.2007.124040.
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- Luna RA, Foster JA. Gut brain axis: diet microbiota interactions and implications for modulation of anxiety and depression. Curr Opin Biotechnol. 2015 Apr;32:35-41. doi: 10.1016/j.copbio.2014.10.007. Epub 2014 Nov 21.
- Wlodarska M, Kostic AD, Xavier RJ. An integrative view of microbiome-host interactions in inflammatory bowel diseases. Cell Host Microbe. 2015 May 13;17(5):577-91. doi: 10.1016/j.chom.2015.04.008.
- O'Hara AM, Shanahan F. The gut flora as a forgotten organ. EMBO Rep. 2006 Jul;7(7):688-93. doi: 10.1038/sj.embor.7400731.
- Gorkiewicz G, Moschen A. Gut microbiome: a new player in gastrointestinal disease. Virchows Arch. 2018 Jan;472(1):159-172. doi: 10.1007/s00428-017-2277-x. Epub 2017 Dec 14.
- Liu HN, Wu H, Chen YZ, Chen YJ, Shen XZ, Liu TT. Altered molecular signature of intestinal microbiota in irritable bowel syndrome patients compared with healthy controls: A systematic review and meta-analysis. Dig Liver Dis. 2017 Apr;49(4):331-337. doi: 10.1016/j.dld.2017.01.142. Epub 2017 Jan 21.
- Zhong L, Shanahan ER, Raj A, Koloski NA, Fletcher L, Morrison M, Walker MM, Talley NJ, Holtmann G. Dyspepsia and the microbiome: time to focus on the small intestine. Gut. 2017 Jun;66(6):1168-1169. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312574. Epub 2016 Aug 3. No abstract available.
- Grace E, Shaw C, Whelan K, Andreyev HJ. Review article: small intestinal bacterial overgrowth--prevalence, clinical features, current and developing diagnostic tests, and treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Oct;38(7):674-88. doi: 10.1111/apt.12456. Epub 2013 Aug 20.
- Ghoshal UC, Shukla R, Ghoshal U. Small Intestinal Bacterial Overgrowth and Irritable Bowel Syndrome: A Bridge between Functional Organic Dichotomy. Gut Liver. 2017 Mar 15;11(2):196-208. doi: 10.5009/gnl16126.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- NIM-FMT/OCD-2022
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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