Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna przeszczepu mikroflory kałowej w populacji z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (FOCUSED)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Valerie Taylor

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeszczepu mikroflory kałowej w populacji z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to stan psychiczny charakteryzujący się nawracającymi natrętnymi myślami (obsesje) i rytualnymi zachowaniami mającymi na celu zmniejszenie dystresu (kompulsje). Chociaż istnieje wiele leków do leczenia tej choroby, połowa osób, które ich potrzebują, albo nie reaguje, albo nie toleruje obecnych leków z powodu skutków ubocznych. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania nowych sposobów leczenia tej choroby. Jeden z obszarów badanych jako potencjalna opcja opiera się na tak zwanym silnym powiązaniu między bakteriami żyjącymi w naszych jelitach a mózgiem. Badania wykazały, że przeszczep kału bakterii jelitowych od zdrowych dawców może poprawić wyniki zdrowotne osób z depresją, a badacze chcą teraz rozszerzyć to na OCD, biorąc pod uwagę znany związek między tym stanem a infekcją bakteryjną. W tym celu badacze wykorzystają zarówno standardowe metody identyfikacji bakterii za pomocą analizy stolca, która dotyczy zmian w jelicie grubym, jak i porównają je z systemem aspiracji mikrobiomu jelita cienkiego (SIMBA), małą kapsułką, która po połknięciu pozwala pobrać próbkę płynu być pobrane z jelita cienkiego uczestników. Ta praca pomoże badaczom ocenić korzyści z przeszczepu kału w OCD, a co ważniejsze, określić, w jaki sposób przeszczep zmienia system, wykorzystując nową technologię do posunięcia tej dziedziny do przodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z pierwotną diagnozą OCD
  • na stabilnej odpowiedniej dawce (SSRI) przez co najmniej 12 tygodni przed punktem wyjściowym
  • niewystarczająca odpowiedź na obecne leczenie SSRI wskazana przez utrzymywanie się objawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik spełnia kryteria diagnostyczne używania substancji psychoaktywnych, zaburzeń odżywiania, schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  • Samobójstwo
  • regularne przyjmowanie antybiotyków, prebiotyków lub probiotyków
  • Klinicznie zdiagnozowano IBD, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub celiakię
  • Supresja odporności
  • niedrożność jelit
  • Dysfagia ustno-gardłowa lub inne zaburzenie połykania
  • < 2 wypróżnienia na tydzień
  • Karmienie piersią, ciąża lub starania o zajście w ciążę w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsuła FMT + kapsułka SIMBA
dorośli z OCD, którzy są leczeni zatwierdzonym leczeniem pierwszego rzutu w postaci leków na OCD, zostaną przydzieleni do otrzymywania kapsułek FMT jako leczenie wspomagające.
Produkt złożony: Kapsuła FMT + Kapsułka SIMBA
Uczestnicy tej grupy otrzymają kapsułki FMT jako dodatek do zwykłego leczenia. uczestnikom zostaną również podane kapsułki do pobierania próbek SIMBA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
0-13 tygodni
Skala efektów ubocznych Toronto (TSES)
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Zmiany w Toronto Side Effects Scale (TSES). TSES to 32-itemowe narzędzie służące do oceny częstości występowania, częstości i ciężkości ośrodkowego układu nerwowego (OUN), przewodu pokarmowego (GI) i seksualnych skutków ubocznych.
0-13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne funkcjonowanie/ogólna poprawa (szybki wykaz objawów depresyjnych — samoopis (QIDS))
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS). to kwestionariusz składający się z 16 pozycji, który ocenia objawy depresji za pomocą samooceny. Wynik Toral jest obliczany, ale sumuje wyniki każdego z 16 różnych pytań. 0-5 normalna, 6-10 łagodna depresja, 11-15 umiarkowana depresja, 16-20 ciężka depresja i >21 uważa się za bardzo ciężką depresję.
0-13 tygodni
Ogólne funkcjonowanie/ogólna poprawa (skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7))
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7). Narzędzie składające się z 7 pozycji służy do badania przesiewowego i oceny lęku uogólnionego. Wynik 0-4: minimalny niepokój, wynik 5-9: łagodny niepokój, wynik 10-14: umiarkowany niepokój i wynik większy niż 15: poważny niepokój
0-13 tygodni
Globalna funkcja/ogólna poprawa (harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS))
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS). PANAS to kwestionariusz samoopisowy, który składa się z dwóch 10-itemowych skal i mierzy zarówno pozytywne, jak i negatywne emocje uczestników. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę 10 pozycji pozytywnych, a następnie 10 pozycji negatywnych. Wyniki wahają się od 10 do 50 dla obu zestawów przedmiotów. wyższy wynik wskazuje odpowiednio na więcej pozytywnego lub negatywnego wpływu.
0-13 tygodni
Ogólne funkcjonowanie/ogólna poprawa (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9(PHQ9))
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ9). PHQ9 służy do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Wynik całkowity to suma liczb wszystkich zaznaczonych odpowiedzi pod każdym nagłówkiem. Punkty graniczne to: 0 - 4 Brak, 5 - 9 Łagodne, 10 - 14 Umiarkowane, 15 - 19 Umiarkowanie Ciężkie i 20 - 27 Ciężkie.
0-13 tygodni
Objawy OCD (Y-BOCS)
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (Y-BOCS). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 40. 0-7 oznacza objawy subkliniczne, 8-15 łagodne objawy, 16-23 umiarkowane objawy, 24-31 ciężkie objawy i 32-40 skrajne objawy
0-13 tygodni
Objawy OCD (TOCS)
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
Toronto Obsesyjno-Kompulsywna Skala (TOCS). TOCS to kwestionariusz składający się z 21 pozycji, który ocenia kilka głównych wymiarów objawów OCD. Całkowity wynik jest obliczany przez dodanie każdego wyniku z 21 elementów, a wyniki wymiarów są obliczane przez uśrednienie sumy wyników elementów w każdym wymiarze.
0-13 tygodni
Sekwencjonowanie kału, moczu, krwi i śliny nowej generacji
Ramy czasowe: 0-13 tygodni
analiza próbek kału, moczu, krwi i śliny
0-13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Valerie Taylor

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Calgary
Nimble Science Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Valere Taylor, MD,PhD,FRCPC, Professor, Head of Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIM-FMT/OCD-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będziemy również udostępniać nasze wyniki za pośrednictwem „Gut Microbiota for Health Experts exchange”, społeczności internetowej, w której eksperci w tej dziedzinie dzielą się nowościami, innowacjami i informacjami na tematy związane z mikrobiomem jelitowym (www.gutmicbiotaforhealth.com). Ta organizacja ma ponad 10 000 członków online i dużą obecność w mediach społecznościowych. Rękopisy zostaną opublikowane w czasopismach naukowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami